Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progestageenit ennenaikaisen synnytyksen tertiääriseen ehkäisyyn (PROTECT)

keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Progestageenit ennenaikaisen synnytyksen tertiääriseen ehkäisyyn naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaula. Satunnaistettu monikeskustutkimus

Tavoite: Tämä tutkimus arvioi progesteronin (P) ja 17-hydroksiprogesteronin (17P) kliinistä tehokkuutta PTD:n vähentämisessä oireellisilla naisilla, jotka ovat vaarassa kohdunkaulan lyhenemisen vuoksi, nykyisen raskauden aikana.

Päätulos: Toimitus ennen 37 viikkoa.

Toissijaiset tulokset: Gestaatioikä synnytyksessä, synnytys <32, <35 viikkoa, sairaalahoito ennen synnytystä, syntymäpaino-centili, NICU-hoito, päivät NICU-hoitoon, hapen saantipäivät, vastasyntyneen komplikaatiot, synnynnäiset vastasyntyneen epämuodostumat ja poikkeavuudet.

Määrätyt hoidot ovat:

Ryhmä A: 17P 341 mg i.m./viikko (Lentogest, AMSA, Italia); Ryhmä B: mikronisoitua P 200 mg per vagina/päivä (Utrogestan, Besins Healthcare, Belgia) Ryhmä C: ei hoitoa, kliininen tarkkailu

Samanaikaiset hoidot: Rauta- ja foolihappolisä sekä betametasoni (12 mg toistetaan kerran 24 tunnin välein) sallitaan. Hoito tokolyyteillä per os ei ole sallittua. Kaikki hoidot kirjataan.

Kesto: Ilmoittautumisaika on 15 kuukautta. Tapaukset, joita kliininen yksikkö ei ole satunnaisoinut, jaetaan kilpailullisesti myöhemmin. Tuloksia odotetaan 20-24 kuukauden kuluttua aloittamisesta.

Näytteen koko: PTD:n riskin olettaminen = 0,30 tehokkuus määritellään 50 %:iin (riski = 0,15). Testin teholla = 0,80 ja alfa = 0,025 tutkimukseen on otettava mukaan 160 potilasta/haara, yhteensä 480 potilasta.

Tietojen analysointi: Metodologinen yksikkö määrää satunnaistetun hoidon verkkosivuston kautta ja kerää tietoja samalla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Viimeisimpien arvioiden mukaan progesteroni (P) ja (17P) pystyvät vähentämään ennenaikaista synnytystä (PTD) joko ennaltaehkäisevänä antamisena aiemman PTD:n yhteydessä tai varsinaisen raskauden hoitona, joutuessaan riskiin kohdunkaulan takia. lyhentäminen/ennenaikainen synnytys. Tällä hetkellä P:n kliinisiä vaikutuksia on vaikea erottaa 17P:n vaikutuksista, samoin kuin on mahdotonta valita tähän mennessä julkaistuissa ja rekrytoitavissa olevissa RCT:issä käytettyjen erilaisten annosten ja formulaatioiden joukosta.

Protokolla: Naisia ​​hoidetaan P:llä, 17P:llä tai vain kliinisesti tarkkaillaan metodologisen yksikön toimittaman online-satunnaistuksen mukaisesti. Hoidot päättyvät viikon 36 päätyttyä. Satunnaistaminen ositetaan varhaisen (22-27+6 vk) ja myöhäisen (28-31+6 vk) PTD-riskin mukaan. Välianalyysi tehdään 50 % ilmoittautumisasteella.

Kuhunkin kliiniseen keskukseen osoitetaan 60 naista 480 ilmoittautumisen saavuttamiseksi kolmessa haarassa.

Lääkkeet toimittavat valmistajat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on yksittäinen raskaus raskausviikolla 22+0–31+6, kohdunkaulan pituus ≤25 mm ennenaikaisen synnytyksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on aikaisempi spontaani PTD, monisikiöinen raskaus, kalvon repeämä, synnytykseen viittaavat sikiön ja äidin sairaudet, mullerin epämuodostumat, kohdunkaulan leikkaus (kohdunkaulan kaulaleikkaus jne.), säännölliset kohdun supistukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 17 alfa hydroksi progesteroni kaproaatti
Naiset, joita hoidettiin i.m. 17P injektio/viikko (Lentogest, IBSA, Italia)
Lääke: 17-alfa-hydroksiprogesteronikaproaatti
viikoittainen injektio 17 P
Muut nimet:
  • Lentogest
ACTIVE_COMPARATOR: Mikronisoitu progesteroni
mikronisoitu P 200 mg per vagina / vrk (Utrogestan, Besins Healthcare, Belgia)
Lääke: mikronisoitu progesteroni
päivittäinen emättimen progesteronin antaminen
Muut nimet:
  • Utrogestan
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Rutiininomaiset kliiniset kontrollit
Menettely: Ohjaus
Muut nimet:
  • Rutiininomaiset kliiniset hoidot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen synnytys (37 raskausviikkoa)
Aikaikkuna: 6 kk. rekrytoinnin päätyttyä
6 kk. rekrytoinnin päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitus <32, <35 vk
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Sairaalahoito ennen synnytystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Syntymäpainoinen senttiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
NICU-pääsy
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
päivää NICU-hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
päivän hapen saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
vastasyntyneiden komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Sisältää: RDS, IVH, ROP, PVL, NEC, sepsis
6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
synnynnäiset vastasyntyneen epämuodostumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
synnynnäiset vastasyntyneen epämuodostumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Modena and Reggio Emilia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fabio Facchinetti, M.D., University of Modena and Reggio Emilia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-017441-63

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen toimitus

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa