Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progestagenen voor de tertiaire profylaxe van vroeggeboorte (PROTECT)

21 september 2016 bijgewerkt door: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Progestagenen voor de tertiaire profylaxe van vroeggeboorte bij vrouwen met een korte baarmoederhals. Een gerandomiseerde multicentrische studie

Doelstelling: Deze studie zou de klinische effectiviteit evalueren van progesteron (P) en 17-hydroxyprogesteron (17P) bij het verminderen van PTD, bij symptomatische vrouwen die risico lopen vanwege cervicale verkorting, in de huidige zwangerschap.

Belangrijkste uitkomst: Bevalling vóór 37 weken.

Secundaire uitkomsten: zwangerschapsduur bij bevalling, bevalling <32, <35 weken, ziekenhuisopnames vóór bevalling, geboortegewichtcentiel, NICU-opname, dagen van NICU-opname, dagen van zuurstoftoevoer, samengestelde neonatale complicaties, aangeboren neonatale misvormingen en anomalieën.

Toegewezen behandelingen zijn:

Groep A: 17P 341 mg i.m./wekelijks (Lentogest, AMSA, Italië); Groep B: gemicroniseerde P 200 mg per vagina/dag (Utrogestan, Besins Healthcare, België) Groep C: geen behandeling, klinische observatie

Gelijktijdige behandelingen: Suppletie van ijzer en foliumzuur en betamethason (12 mg eenmaal herhaald met een tussenpoos van 24 uur) zijn toegestaan. De behandeling met tocolytica per os is niet toegestaan. Elke behandeling wordt geregistreerd.

Duur: De inschrijvingsperiode is 15 maanden. Gevallen die niet gerandomiseerd zijn door een klinische eenheid, zullen later competitief worden toegewezen. De resultaten worden 20-24 maanden na aanvang verwacht.

Steekproefomvang: het veronderstellen van een risico op PTD = 0,30 werkzaamheid wordt gedefinieerd als een vermindering tot 50% (risico = 0,15). Met een testpotentie = 0,80 en alfa = 0,025 moet de studie 160 patiënten/arm inschrijven, met een totaal van 480 patiënten.

Gegevensanalyse: Methodologische Eenheid wijst gerandomiseerde behandeling toe via een website en verzamelt op dezelfde manier gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Volgens de laatste beoordelingen zijn progesteron (P) en (17P) in staat vroeggeboorte (PTD) te verminderen, hetzij als profylactische toediening in aanwezigheid van eerdere PTD, hetzij als behandeling van de daadwerkelijke zwangerschap, die risico loopt vanwege baarmoederhalskanker. verkorting / vroeggeboorte. Op dit moment is het moeilijk om de klinische effecten van P te onderscheiden van die van 17P, en het is ook onmogelijk om een ​​keuze te maken uit de verschillende doses en formuleringen die worden gebruikt in de tot nu toe gepubliceerde RCT's, evenals in de RCT's die worden gerekruteerd.

Protocol: Vrouwen worden behandeld met P, 17P of worden alleen klinisch geobserveerd volgens de online randomisatietoewijzing van de Methodologische Eenheid. Behandelingen eindigen na voltooiing van de 36e week. Randomisatie zal worden gestratificeerd voor vroeg (22-27+6e) en laat (28-31+6e week) PTD-risico. Tussentijdse analyse vindt plaats bij 50% inschrijving.

Zestig vrouwen zullen aan elk klinisch centrum worden toegewezen om 480 inschrijvingen te bereiken, in de 3 armen.

Medicijnen worden geleverd door fabrikanten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Modena, Italië, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een eenlingzwangerschap van 22+0e tot 31+6e week van de zwangerschap met een baarmoederhalslengte ≤25 mm, na een episode van vroeggeboorte.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met eerdere spontane PTD, meerlingzwangerschap, breuk van de vliezen, foeto-maternale aandoeningen die wijzen op een bevalling, misvormingen van Müller, cervicale chirurgie (cervicale cerclage enz.), aanwezigheid van regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 17 alfa hydroxy progesteron caproaat
Vrouwen behandeld met i.m. 17P injectie/wekelijks (Lentogest, IBSA, Italië)
Geneesmiddel: 17 alfa-hydroxyprogesteroncaproaat
wekelijkse injectie van 17 P
Andere namen:
  • Lentogest
ACTIVE_COMPARATOR: Gemicroniseerde progesteron
gemicroniseerde P 200 mg per vagina /dag (Utrogestan, Besins Healthcare, België)
Geneesmiddel: gemicroniseerd progesteron
dagelijkse toediening van vaginaal progesteron
Andere namen:
  • Utrogestan
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Routinematige klinische controles
Procedure: Controle
Andere namen:
  • Routine klinische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vroeggeboorte (37 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: 6 mnd. na beëindiging van de werving
6 mnd. na beëindiging van de werving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevalling <32, <35 wkn
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de studie
6 maanden na het einde van de studie
Ziekenhuisopnames voor de bevalling
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de studie
6 maanden na het einde van de studie
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de studie
6 maanden na het einde van de studie
Geboortegewicht centiel
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de studie
6 maanden na het einde van de studie
NICU-opname
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de studie
6 maanden na het einde van de studie
dagen van opname op de NICU
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de studie
6 maanden na het einde van de studie
dagen zuurstofvoorziening
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de studie
6 maanden na het einde van de studie
samengestelde neonatale complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de studie
Inclusief: RDS, IVH, ROP, PVL, NEC, Sepsis
6 maanden na het einde van de studie
aangeboren neonatale afwijkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de studie
6 maanden na het einde van de studie
aangeboren neonatale misvormingen
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de studie
6 maanden na het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fabio Facchinetti, M.D., University of Modena and Reggio Emilia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-017441-63

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren