早産の三次予防のためのプロゲスターゲン (PROTECT)

目的: この試験は、現在の妊娠中の子宮頸部短縮のために危険にさらされている症候性女性の PTD の減少におけるプロゲステロン (P) および 17-ヒドロキシ プロゲステロン (17P) の臨床的有効性を評価します。

主な結果: 37 週前の分娩。

副次的アウトカム：分娩時の在胎週数、出産 <32、<35 週、出産前の入院、出生時体重百分位数、NICU 入院、NICU 入院日数、酸素供給日数、複合新生児合併症、先天性新生児奇形および異常。

割り当てられる治療法は次のとおりです。

グループ A: 17P 341 mg i.m./毎週 (Lentogest、AMSA、イタリア)。グループ B: 微粉化 P 200 mg/日/膣 (Utrogestan、Besins Healthcare、ベルギー) グループ C: 治療なし、臨床観察

併用療法: 鉄分と葉酸の補給、およびベタメタゾン (12 mg を 24 時間間隔で 1 回繰り返す) が許可されます。 os ごとの子宮収縮抑制剤による治療は許可されていません。 どんな治療も記録されます。

期間: 登録期間は 15 か月です。 臨床ユニットによって無作為化されていないケースは、後で競争的に割り当てられます。 結果は、開始から 20 ～ 24 か月後に期待されます。

サンプル サイズ: PTD = 0.30 の有効性のリスクを仮定すると、50% (リスク = 0.15) への減少として定義されます。 テスト効力 = 0.80 およびアルファ = 0.025 の場合、研究では 160 人の患者/アーム、合計 480 人の患者を登録する必要があります。

データ分析: 方法論ユニットは、ウェブサイトを通じて無作為化された治療法を割り当て、同じ方法でデータを収集します。