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Gestagene für die Tertiärprophylaxe der Frühgeburt (PROTECT)

21. September 2016 aktualisiert von: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Gestagene für die Tertiärprophylaxe der Frühgeburt bei Frauen mit kurzem Gebärmutterhals. Eine randomisierte multizentrische Studie

Ziel: Diese Studie würde die klinische Wirksamkeit von Progesteron(P) und 17-Hydroxy-Progesteron (17P) bei der Reduzierung von PTD bei symptomatischen Frauen mit Risiko aufgrund einer Zervixverkürzung in der gegenwärtigen Schwangerschaft bewerten.

Hauptergebnis: Lieferung vor 37 Wochen.

Sekundäre Ergebnisse: Gestationsalter bei Entbindung, Entbindung < 32, < 35 Wochen, Krankenhauseinweisungen vor der Entbindung, Geburtsgewichtszentile, Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation, Tage der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation, Tage der Sauerstoffversorgung, zusammengesetzte neonatale Komplikationen, angeborene Fehlbildungen und Anomalien des Neugeborenen.

Zugewiesene Behandlungen sind:

Gruppe A: 17P 341 mg i.m./wöchentlich (Lentogest, AMSA, Italien); Gruppe B: mikronisiertes P 200 mg pro Vagina/Tag (Utrogestan, Besins Healthcare, Belgien) Gruppe C: keine Behandlung, klinische Beobachtung

Begleitbehandlungen: Eisen- und Folsäure-Supplementierung sowie Betamethason (12 mg einmal im Abstand von 24 Stunden wiederholt) sind erlaubt. Die Behandlung mit Tokolytika per os ist nicht erlaubt. Jede Behandlung wird protokolliert.

Dauer: Die Immatrikulationsdauer beträgt 15 Monate. Fälle, die nicht von einer klinischen Einheit randomisiert wurden, werden später kompetitiv zugeteilt. Ergebnisse werden 20-24 Monate nach Beginn erwartet.

Stichprobenumfang: Bei Hypothese eines PTD-Risikos von 0,30 wird die Wirksamkeit als Reduktion auf 50 % (Risiko = 0,15) definiert. Bei einer Testpotenz = 0,80 und Alpha = 0,025 müssen 160 Patienten/Arm mit insgesamt 480 Patienten in die Studie aufgenommen werden.

Datenanalyse: Die methodologische Einheit weist eine randomisierte Behandlung über eine Website zu und sammelt Daten auf die gleiche Weise.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Nach den letzten Übersichtsarbeiten können Progesteron (P) und (17P) Frühgeburten (PTD) vermindern, entweder als prophylaktische Gabe bei Vorliegen einer vorangegangenen PTD oder zur Behandlung der eigentlichen Schwangerschaft, die durch Gebärmutterhalskrebs gefährdet wird Verkürzung/vorzeitige Wehen. Derzeit ist es schwierig, die klinischen Wirkungen von P von denen von 17P zu unterscheiden, und es ist unmöglich, zwischen den verschiedenen Dosierungen und Formulierungen zu wählen, die in den bisher veröffentlichten RCTs sowie in den rekrutierten Studien verwendet wurden.

Protokoll: Frauen werden mit P, 17P behandelt oder nur klinisch beobachtet, gemäß der von der Methodologischen Einheit bereitgestellten Online-Randomisierungszuweisung. Die Behandlungen enden am Ende der 36. Woche. Die Randomisierung wird nach frühem (22.–27. + 6.) und spätem (28.–31. + 6. Woche) PTD-Risiko stratifiziert. Eine Zwischenanalyse wird bei 50 % Einschreibung durchgeführt.

Sechzig Frauen werden jedem klinischen Zentrum zugeteilt, um 480 Einschreibungen in den drei Armen zu erreichen.

Arzneimittel werden von Herstellern bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Einlingsschwangerschaft in der 22. + 0. bis 31. + 6. Schwangerschaftswoche mit einer Zervixlänge von ≤ 25 mm nach einer Episode vorzeitiger Wehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit früherer spontaner PTD, Mehrlingsschwangerschaft, Blasensprung, feto-maternalen Zuständen, die auf eine Entbindung hindeuten, Müller-Fehlbildungen, zervikaler Operation (Zervixcerclage usw.), Vorhandensein regelmäßiger Uteruskontraktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 17-Alfa-Hydroxy-Progesteroncaproat
Mit i.m. behandelte Frauen 17P-Injektion/wöchentlich (Lentogest, IBSA, Italien)
Arzneimittel: 17-Alpha-Hydroxy-Progesteroncaproat
wöchentliche Injektion von 17 P
Andere Namen:
  • Lentogest
ACTIVE_COMPARATOR: Mikronisiertes Progesteron
Mikronisiertes P 200 mg pro Vagina/Tag (Utrogestan, Besins Healthcare, Belgien)
Arzneimittel: mikronisiertes Progesteron
tägliche Verabreichung von vaginalem Progesteron
Andere Namen:
  • Utrogestan
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Routinemäßige klinische Kontrollen
Verfahren: Kontrolle
Andere Namen:
  • Klinische Routinebehandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühgeburt (37. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: 6 Mo. nach Einstellungsende
6 Mo. nach Einstellungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburt <32, <35 Wo
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienende
6 Monate nach Studienende
Krankenhauseinweisungen vor der Entbindung
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienende
6 Monate nach Studienende
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienende
6 Monate nach Studienende
Geburtsgewichtszentile
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienende
6 Monate nach Studienende
Aufnahme in die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienende
6 Monate nach Studienende
Aufnahmetage auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienende
6 Monate nach Studienende
Tage Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienende
6 Monate nach Studienende
zusammengesetzte neonatale Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienende
Dazu gehören: RDS, IVH, ROP, PVL, NEC, Sepsis
6 Monate nach Studienende
angeborene neonatale Anomalien
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienende
6 Monate nach Studienende
angeborene neonatale Fehlbildungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienende
6 Monate nach Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Ermittler

  • Studienstuhl: Fabio Facchinetti, M.D., University of Modena and Reggio Emilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-017441-63

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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