Progestágenos para la profilaxis terciaria del parto prematuro (PROTECT)

Objetivo: Este ensayo evaluaría la eficacia clínica de la progesterona (P) y la 17-hidroxi progesterona (17P) en la reducción del DPT en mujeres sintomáticas en riesgo debido al acortamiento del cuello uterino en el presente embarazo.

Resultado principal: Parto antes de las 37 semanas.

Resultados secundarios: edad gestacional al momento del parto, parto <32, <35 semanas, ingresos hospitalarios antes del parto, percentil de peso al nacer, ingreso en la UCIN, días de ingreso en la UCIN, días de suministro de oxígeno, complicaciones neonatales compuestas, malformaciones y anomalías neonatales congénitas.

Los tratamientos asignados serán:

Grupo A: 17P 341 mg i.m./semanal (Lentogest, AMSA, Italia); Grupo B: P micronizado 200 mg por vagina/día (Utrogestan, Besins Healthcare, Bélgica) Grupo C: sin tratamiento, observación clínica

Tratamientos concomitantes: Se permitirá la suplementación con hierro y ácido fólico y Betametasona (12 mg repetidos una vez con 24 horas de diferencia). No está permitido el tratamiento con tocolíticos por vía oral. Cualquier tratamiento será registrado.

Duración: El período de inscripción es de 15 meses. Los casos no aleatorizados por una unidad clínica serán asignados por concurso posteriormente. Los resultados se esperan entre 20 y 24 meses desde el inicio.

Tamaño de la muestra: con la hipótesis de un riesgo de DPT = 0,30, la eficacia se define como una reducción al 50 % (riesgo = 0,15). Con una potencia de prueba = 0,80 y alfa = 0,025, el estudio necesita inscribir a 160 pacientes/brazo, con un total de 480 pacientes.

Análisis de datos: La Unidad Metodológica asignará un tratamiento aleatorio a través de un sitio web y recogerá los datos por la misma vía.