Progestágenos para a profilaxia terciária do parto prematuro (PROTECT)

Objetivo: Este estudo avaliaria a eficácia clínica da progesterona (P) e da 17-hidroxi progesterona (17P) na redução da DPT, em mulheres sintomáticas em risco devido ao encurtamento cervical, na gravidez atual.

Desfecho principal: Parto antes de 37 semanas.

Desfechos secundários: idade gestacional no parto, parto <32, <35 semanas, internações hospitalares antes do parto, percentil de peso ao nascer, internação na UTIN, dias de internação na UTIN, dias de suprimento de oxigênio, complicações neonatais compostas, malformações e anomalias neonatais congênitas.

Os tratamentos alocados serão:

Grupo A: 17P 341 mg i.m./semanal (Lentogest, AMSA, Itália); Grupo B: P micronizado 200 mg por vagina/dia (Utrogestan, Besins Healthcare, Bélgica) Grupo C: sem tratamento, observação clínica

Tratamentos concomitantes: Suplementação de ferro e ácido fólico e Betametasona (12 mg repetidos uma vez com 24 horas de intervalo) serão permitidos. Não é permitido o tratamento com tocolíticos por via oral. Qualquer tratamento será registrado.

Duração: O período de inscrição é de 15 meses. Os casos não randomizados por uma unidade clínica serão atribuídos competitivamente posteriormente. Os resultados são esperados 20-24 meses após o início.

Tamanho da amostra: hipotetizando um risco de PTD = 0,30, a eficácia é definida como uma redução para 50% (risco = 0,15). Com uma potência de teste = 0,80 e alfa = 0,025, o estudo precisa incluir 160 pacientes/braço, com um total de 480 pacientes.

Análise dos dados: A Unidade Metodológica atribuirá tratamento randomizado por meio de um site e coletará os dados da mesma forma.