- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01179100
리도카인이 정형외과 수술 환자의 결과에 미치는 영향
최소 2일의 입원이 필요한 정형외과 수술을 받는 노인환자의 전신마취 후 인지기능 회복에 리도카인 주입이 미치는 영향
이 연구는 최소 2일의 입원이 필요한 정형외과 수술을 위해 전신마취를 받는 고령 환자에서 수술 중 리도카인 주입이 수술 후 방향성과 집중력에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 전신 마취 중 수술 중 리도카인 주입이 회복 및 환자 결과를 개선하는지 여부를 결정하고 리도카인 주입이 수술 후 오피오이드(진통제) 사용을 감소시키는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 기술과 마취 관리의 발전으로 노인의 수술 중 이환율과 사망률이 크게 감소했습니다. 그러나 수술 후 인지 기능 장애(POCD)와 간헐적 수술 후 섬망은 여전히 노인 수술 후 중요한 합병증으로 인식되고 있습니다. 수술 후 인지 기능 장애는 기억력, 집중력, 언어, 이해력 및 사회적 통합의 손상을 특징으로 합니다. 반대로, 수술 후 섬망은 간헐적이고 단기적인 인지 장애, 방향감각 상실, 기억과 지각의 이상을 특징으로 하며, 이는 이환율과 사망률 증가, 기능 회복 지연, 입원 기간 연장으로 이어지는 것으로 나타났습니다. 노인 환자는 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 오피오이드 및 휘발성 마취제를 포함하여 POCD 및 그에 따른 환자 결과에 영향을 미칠 수 있는 많은 마취제 주변 약물의 중추신경계 효과에 특히 민감합니다. 무작위 임상 시험에서 일반적으로 사용되는 휘발성 마취제 간에 인지 기능 회복에 차이가 없는 것으로 나타났습니다.
인지 기능을 평가하고 인지 기능 장애와 섬망 에피소드를 구별하기 위해 몇 가지 간단한 병상 검사를 사용할 수 있습니다. 혼란 평가 방법(CAM)은 검증되었으며 관찰자 간 신뢰도가 높은 섬망의 표준화된 등급입니다. CAM 기준은 입원 환자의 섬망 진단에 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다. MMSE(Mini-Mental Status Examination) 및 약식 정신 테스트는 침대 옆에서 인지 기능을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
리도카인은 의료용 무기관에서 가장 일반적으로 사용되는 나트륨 채널 차단제 중 하나입니다. 그것은 국소 마취 및 항부정맥 특성을 위해 오랫동안 사용되어 왔으며 전신 마취의 보조제로 연구되었습니다. 리도카인은 과다 복용 시 심장에 독성이 있지만 치료 및 독성 수준은 잘 기록되어 있고 광범위하므로 리도카인은 안전성 측면에서 유리한 약물입니다. 무작위 임상 시험에서 수술 중 보조제로 투여할 때 수술 전후 리도카인 주입이 수술 후 통증 점수를 낮추고, 수술 후 아편유사제 요구량을 줄이고, 입원 기간을 단축하고, 수술 후 회복 및 피로 점수를 개선하는 것으로 나타났습니다. 리도카인에는 진통제, 항고혈압제 및 항염증제가 있습니다. 현재까지 노인 정형외과 수술 환자에서 리도카인 주입과 수술 후 회복, 특히 인지 기능 사이의 관계를 확립하기 위한 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 정형외과 수술을 위해 전신마취를 받는 고령 환자에서 리도카인 주입이 수술 후 인지 기능에 미치는 영향을 평가하고 수술 중 리도카인 주입이 수술 후 오피오이드 사용을 감소시키고 회복을 향상시키는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 2일의 입원이 필요한 전신 마취 하에 정형외과 수술을 받을 예정인 경우(예: THA, TKA, 하드웨어 제거)
- 65세 이상
- ASA 물리적 분류 I - IV
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 인지 평가에 동의하거나 완료할 수 없음
- PCA 시스템을 사용할 수 없음
- 이 프로토콜의 일부로 투여되는 리도카인 또는 기타 약물에 대한 알레르기
- 응급 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 부분 마취
|
리도카인(10mg/ml) 로딩: 1.5mg/kg + 주입: 0.035mg/kg/분
|
|
위약 비교기: 일반 식염수
일반 식염수: 중량에 대해 조정된 리도카인 등가물의 부하 용량 및 주입 속도와 일치하도록 계산 및 조정되었습니다.
|
리도카인(10mg/ml) 로딩: 1.5mg/kg + 주입: 0.035mg/kg/분
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 인지 기능
기간: 1 개월
|
CAM, MMSE 및 축약된 정신 테스트를 포함한 수술 전 인지 기능 테스트는 기본 인지 기능을 설정하기 위해 시행됩니다.
그런 다음 수술 후 인지 기능 테스트 결과와 비교했습니다.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기록된 데이터에서 얻은 오피오이드 소비
기간: 1 개월
|
병원 내 오피오이드 소비의 수술 전 사용(연구 직원 기록 및 환자 차트에서 얻은 데이터) 퇴원 후 오피오이드 소비 사용(수술 후 1, 2 또는 3, 그 다음 7일 및 30일의 후속 설문지에서 얻은 데이터)
|
1 개월
|
|
0에서 100까지의 구두 등급 척도를 사용한 환자 만족도
기간: 1 개월
|
0= 불만족 100= 우수
|
1 개월
|
|
수술 후 통증
기간: 1 개월
|
수술 후 통증은 수술 후 1, 2, 3, 7, 30일에 추시 설문지를 사용하여 1개월 동안 측정합니다.
|
1 개월
|
|
Verbal Rating Scale을 이용한 수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 1 개월
|
메스꺼움과 구토는 수술 후 1, 2, 3, 7일, 30일에 후속 설문지로 측정됩니다.
|
1 개월
|
|
후속 설문을 통한 일상생활 복귀 후속 설문을 통한 일상생활 복귀
기간: 1 개월
|
일상 생활의 정상적인 활동(식이 섭취, 장 및 방광 기능, 신체 활동 포함)으로의 복귀는 두 그룹에서 측정됩니다.
|
1 개월
|
|
입원
기간: 일주
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00019834
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .