- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01179100
Como a lidocaína afeta os resultados em pacientes de cirurgia ortopédica
Os efeitos da infusão de lidocaína na recuperação da função cognitiva após anestesia geral em pacientes idosos submetidos a cirurgias ortopédicas que requerem hospitalização mínima de dois dias
Este estudo avaliará o efeito da infusão intraoperatória de lidocaína na orientação e concentração pós-operatória em pacientes idosos sob anestesia geral para cirurgias ortopédicas que requerem internação mínima de 2 dias.
Este estudo também terá como objetivo determinar se a infusão intraoperatória de lidocaína durante a anestesia geral melhora a recuperação e o resultado do paciente, bem como determinar se a infusão de lidocaína diminui o uso de opioides (medicação para dor) no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os avanços nas técnicas cirúrgicas e nos cuidados anestésicos resultaram em uma redução substancial da morbidade e mortalidade perioperatória em idosos. No entanto, a disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO), bem como o delírio pós-operatório episódico, ainda são reconhecidos como complicações significativas após a cirurgia em idosos. A disfunção cognitiva pós-operatória é caracterizada por comprometimento da memória, concentração, linguagem, compreensão e integração social. Por outro lado, o delirium pós-operatório é caracterizado por cognição prejudicada intermitente e de curto prazo, desorientação e anormalidades na memória e na percepção, o que demonstrou levar ao aumento da morbidade e mortalidade, recuperação funcional retardada e internações hospitalares prolongadas. Os pacientes idosos são particularmente sensíveis aos efeitos no sistema nervoso central de muitas drogas perianestésicas, incluindo benzodiazepínicos, barbitúricos, opioides e anestésicos voláteis, que podem desempenhar um papel na DCPO e nos consequentes resultados do paciente. Ensaios clínicos randomizados não demonstraram diferença na recuperação da função cognitiva entre agentes anestésicos voláteis comumente usados.
Vários testes simples à beira do leito estão disponíveis para avaliar a função cognitiva e diferenciar entre disfunção cognitiva e um episódio de delirium. O Confusion Assessment Method (CAM) é uma classificação padronizada de delirium que foi validada e tem alta confiabilidade entre observadores. Os critérios CAM são o método mais comumente usado para diagnosticar delirium em pacientes hospitalizados. O Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) e o Teste Mental Abreviado são ferramentas utilizadas para avaliar a função cognitiva à beira do leito.
A lidocaína é um dos bloqueadores dos canais de sódio mais comumente usados no arsenal médico. Há muito tempo é usado por suas propriedades anestésicas locais e antiarrítmicas e tem sido estudado como adjuvante da anestesia geral. Embora a lidocaína seja cardiotóxica em doses excessivas, os níveis terapêuticos e tóxicos são bem documentados e amplos, tornando a lidocaína uma droga com perfil de segurança favorável. Ensaios clínicos randomizados demonstraram que as infusões perioperatórias de lidocaína diminuem os escores de dor pós-operatória, reduzem a necessidade de opioides pós-operatórios, encurtam o tempo de internação, melhoram a recuperação pós-operatória e o escore de fadiga quando administrados como adjuvante durante a cirurgia. A lidocaína tem propriedades analgésicas, anti-hipertensivas e anti-inflamatórias. Até o momento, nenhum ensaio clínico foi conduzido para estabelecer a relação entre infusões de lidocaína e recuperação pós-operatória, particularmente função cognitiva, em pacientes idosos de cirurgia ortopédica. É, portanto, o objetivo deste estudo avaliar os efeitos da infusão de lidocaína na função cognitiva pós-operatória em pacientes idosos sob anestesia geral para cirurgia ortopédica e avaliar se a infusão intraoperatória de lidocaína diminui o uso de opioides no pós-operatório e melhora a recuperação.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por cirurgia ortopédica sob anestesia geral, exigindo uma hospitalização mínima de dois dias (por exemplo, THA, TKA, remoção de hardware)
- 65 anos de idade ou mais
- Classificação Física ASA I - IV
- Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir ou concluir avaliações cognitivas
- Incapacidade de usar um sistema PCA
- Alergia à lidocaína ou qualquer outro medicamento administrado como parte deste protocolo
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lidocaína
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Carga de lidocaína (10mg/ml): 1,5 mg/kg + Infusão: 0,035 mg/kg/min
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Solução salina normal: calculada e ajustada para corresponder à dose de ataque e à taxa de infusão do equivalente de lidocaína ajustada para o peso.
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Carga de lidocaína (10mg/ml): 1,5 mg/kg + Infusão: 0,035 mg/kg/min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva pós-operatória
Prazo: 1 mês
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Testes de função cognitiva pré-operatória, incluindo o CAM, MMSE e o Teste Mental Abreviado, serão administrados para estabelecer a função cognitiva de linha de base.
Em seguida, comparado com os resultados dos testes de função cognitiva pós-operatória.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides obtido a partir dos dados registrados
Prazo: 1 mês
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Uso perioperatório de consumo de opioides dentro do hospital (registrado pela equipe do estudo e dados obtidos dos prontuários dos pacientes) Uso pós-alta de consumo de opioides (dados obtidos dos questionários de acompanhamento em 1, 2 ou 3, depois 7 e 30 dias após a cirurgia)
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1 mês
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Satisfação do paciente usando uma escala de classificação verbal de 0 a 100
Prazo: 1 mês
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0= Insatisfeito 100= Excelente
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1 mês
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Dor pós-operatória
Prazo: 1 mês
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A dor pós-operatória será medida durante um mês, usando questionários de acompanhamento em 1, 2 ou 3, depois 7 e 30 dias após a cirurgia
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1 mês
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Náuseas e vômitos pós-operatórios usando uma escala de classificação verbal
Prazo: 1 mês
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Náuseas e vômitos serão medidos com questionários de acompanhamento em 1, 2 ou 3, depois 7 e 30 dias após a cirurgia
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1 mês
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Retorno às atividades normais da vida diária usando questionários de acompanhamento Retorno às atividades normais da vida diária usando questionários de acompanhamento
Prazo: 1 mês
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O retorno às atividades normais da vida diária (incluindo ingestão alimentar, função intestinal e da bexiga, atividades físicas) será medido em ambos os grupos.
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1 mês
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Internação hospitalar
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Pro00019834
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