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Como a lidocaína afeta os resultados em pacientes de cirurgia ortopédica

3 de setembro de 2015 atualizado por: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Os efeitos da infusão de lidocaína na recuperação da função cognitiva após anestesia geral em pacientes idosos submetidos a cirurgias ortopédicas que requerem hospitalização mínima de dois dias

Este estudo avaliará o efeito da infusão intraoperatória de lidocaína na orientação e concentração pós-operatória em pacientes idosos sob anestesia geral para cirurgias ortopédicas que requerem internação mínima de 2 dias.

Este estudo também terá como objetivo determinar se a infusão intraoperatória de lidocaína durante a anestesia geral melhora a recuperação e o resultado do paciente, bem como determinar se a infusão de lidocaína diminui o uso de opioides (medicação para dor) no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os avanços nas técnicas cirúrgicas e nos cuidados anestésicos resultaram em uma redução substancial da morbidade e mortalidade perioperatória em idosos. No entanto, a disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO), bem como o delírio pós-operatório episódico, ainda são reconhecidos como complicações significativas após a cirurgia em idosos. A disfunção cognitiva pós-operatória é caracterizada por comprometimento da memória, concentração, linguagem, compreensão e integração social. Por outro lado, o delirium pós-operatório é caracterizado por cognição prejudicada intermitente e de curto prazo, desorientação e anormalidades na memória e na percepção, o que demonstrou levar ao aumento da morbidade e mortalidade, recuperação funcional retardada e internações hospitalares prolongadas. Os pacientes idosos são particularmente sensíveis aos efeitos no sistema nervoso central de muitas drogas perianestésicas, incluindo benzodiazepínicos, barbitúricos, opioides e anestésicos voláteis, que podem desempenhar um papel na DCPO e nos consequentes resultados do paciente. Ensaios clínicos randomizados não demonstraram diferença na recuperação da função cognitiva entre agentes anestésicos voláteis comumente usados.

Vários testes simples à beira do leito estão disponíveis para avaliar a função cognitiva e diferenciar entre disfunção cognitiva e um episódio de delirium. O Confusion Assessment Method (CAM) é uma classificação padronizada de delirium que foi validada e tem alta confiabilidade entre observadores. Os critérios CAM são o método mais comumente usado para diagnosticar delirium em pacientes hospitalizados. O Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) e o Teste Mental Abreviado são ferramentas utilizadas para avaliar a função cognitiva à beira do leito.

A lidocaína é um dos bloqueadores dos canais de sódio mais comumente usados ​​no arsenal médico. Há muito tempo é usado por suas propriedades anestésicas locais e antiarrítmicas e tem sido estudado como adjuvante da anestesia geral. Embora a lidocaína seja cardiotóxica em doses excessivas, os níveis terapêuticos e tóxicos são bem documentados e amplos, tornando a lidocaína uma droga com perfil de segurança favorável. Ensaios clínicos randomizados demonstraram que as infusões perioperatórias de lidocaína diminuem os escores de dor pós-operatória, reduzem a necessidade de opioides pós-operatórios, encurtam o tempo de internação, melhoram a recuperação pós-operatória e o escore de fadiga quando administrados como adjuvante durante a cirurgia. A lidocaína tem propriedades analgésicas, anti-hipertensivas e anti-inflamatórias. Até o momento, nenhum ensaio clínico foi conduzido para estabelecer a relação entre infusões de lidocaína e recuperação pós-operatória, particularmente função cognitiva, em pacientes idosos de cirurgia ortopédica. É, portanto, o objetivo deste estudo avaliar os efeitos da infusão de lidocaína na função cognitiva pós-operatória em pacientes idosos sob anestesia geral para cirurgia ortopédica e avaliar se a infusão intraoperatória de lidocaína diminui o uso de opioides no pós-operatório e melhora a recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para passar por cirurgia ortopédica sob anestesia geral, exigindo uma hospitalização mínima de dois dias (por exemplo, THA, TKA, remoção de hardware)
  • 65 anos de idade ou mais
  • Classificação Física ASA I - IV
  • Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de consentir ou concluir avaliações cognitivas
  • Incapacidade de usar um sistema PCA
  • Alergia à lidocaína ou qualquer outro medicamento administrado como parte deste protocolo
  • Cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína
Carga de lidocaína (10mg/ml): 1,5 mg/kg + Infusão: 0,035 mg/kg/min
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Solução salina normal: calculada e ajustada para corresponder à dose de ataque e à taxa de infusão do equivalente de lidocaína ajustada para o peso.
Carga de lidocaína (10mg/ml): 1,5 mg/kg + Infusão: 0,035 mg/kg/min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva pós-operatória
Prazo: 1 mês
Testes de função cognitiva pré-operatória, incluindo o CAM, MMSE e o Teste Mental Abreviado, serão administrados para estabelecer a função cognitiva de linha de base. Em seguida, comparado com os resultados dos testes de função cognitiva pós-operatória.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides obtido a partir dos dados registrados
Prazo: 1 mês
Uso perioperatório de consumo de opioides dentro do hospital (registrado pela equipe do estudo e dados obtidos dos prontuários dos pacientes) Uso pós-alta de consumo de opioides (dados obtidos dos questionários de acompanhamento em 1, 2 ou 3, depois 7 e 30 dias após a cirurgia)
1 mês
Satisfação do paciente usando uma escala de classificação verbal de 0 a 100
Prazo: 1 mês
0= Insatisfeito 100= Excelente
1 mês
Dor pós-operatória
Prazo: 1 mês
A dor pós-operatória será medida durante um mês, usando questionários de acompanhamento em 1, 2 ou 3, depois 7 e 30 dias após a cirurgia
1 mês
Náuseas e vômitos pós-operatórios usando uma escala de classificação verbal
Prazo: 1 mês
Náuseas e vômitos serão medidos com questionários de acompanhamento em 1, 2 ou 3, depois 7 e 30 dias após a cirurgia
1 mês
Retorno às atividades normais da vida diária usando questionários de acompanhamento Retorno às atividades normais da vida diária usando questionários de acompanhamento
Prazo: 1 mês
O retorno às atividades normais da vida diária (incluindo ingestão alimentar, função intestinal e da bexiga, atividades físicas) será medido em ambos os grupos.
1 mês
Internação hospitalar
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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