- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01179100
Как лидокаин влияет на исходы у пациентов ортопедической хирургии
Влияние инфузии лидокаина на восстановление когнитивной функции после общей анестезии у пожилых пациентов, перенесших ортопедические операции, требующие госпитализации минимум на два дня
В этом исследовании будет оцениваться влияние интраоперационной инфузии лидокаина на послеоперационную ориентацию и концентрацию у пожилых пациентов, подвергающихся общей анестезии при ортопедических операциях, требующих госпитализации минимум на 2 дня.
Это исследование также будет направлено на то, чтобы определить, улучшает ли интраоперационное вливание лидокаина во время общей анестезии восстановление и исход пациента, а также определить, снижает ли вливание лидокаина послеоперационное использование опиоидов (обезболивающих).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Достижения в хирургических методах и анестезиологической помощи привели к значительному снижению периоперационной заболеваемости и смертности у пожилых людей. Однако послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД), а также эпизодический послеоперационный делирий по-прежнему считаются серьезными осложнениями после операции у пожилых людей. Послеоперационная когнитивная дисфункция характеризуется нарушением памяти, концентрации, речи, понимания и социальной интеграции. И наоборот, послеоперационный делирий характеризуется периодическими кратковременными нарушениями когнитивных функций, дезориентацией и аномалиями памяти и восприятия, что, как было показано, приводит к увеличению заболеваемости и смертности, задержке функционального восстановления и длительному пребыванию в больнице. Пожилые пациенты особенно чувствительны к воздействию на центральную нервную систему многих параанестетиков, включая бензодиазепины, барбитураты, опиоиды и летучие анестетики, которые могут играть роль в развитии ПОКД и последующих исходах у пациентов. Рандомизированные клинические испытания не продемонстрировали различий в восстановлении когнитивных функций между обычно используемыми летучими анестетиками.
Для оценки когнитивной функции и дифференциальной диагностики когнитивной дисфункции и эпизода делирия доступны несколько простых прикроватных тестов. Метод оценки спутанности сознания (CAM) представляет собой стандартизированную оценку делирия, которая была подтверждена и имеет высокую надежность у разных наблюдателей. Критерии САМ являются наиболее часто используемым методом диагностики делирия у госпитализированных пациентов. Мини-тест на психическое состояние (MMSE) и сокращенный тест на ментальный статус — это инструменты, используемые для оценки когнитивных функций у постели больного.
Лидокаин является одним из наиболее часто используемых блокаторов натриевых каналов в медицинском арсенале. Он уже давно используется из-за его местных анестезирующих и антиаритмических свойств и изучался как дополнение к общей анестезии. В то время как лидокаин в чрезмерных дозах кардиотоксичен, терапевтические и токсические уровни хорошо задокументированы и широко распространены, что делает лидокаин препаратом с благоприятным профилем безопасности. Рандомизированные клинические испытания показали, что периоперационные инфузии лидокаина уменьшают послеоперационную боль, снижают послеоперационную потребность в опиоидах, сокращают пребывание в стационаре, улучшают послеоперационное восстановление и показатель утомляемости при введении в качестве адъюванта во время операции. Лидокаин обладает обезболивающими, антигипертензивными и противовоспалительными свойствами. На сегодняшний день не проводилось клинических испытаний для установления связи между инфузиями лидокаина и послеоперационным восстановлением, особенно когнитивной функции, у пожилых пациентов ортопедической хирургии. Таким образом, целью данного исследования является оценка влияния инфузии лидокаина на послеоперационную когнитивную функцию у пожилых пациентов, получающих общую анестезию при ортопедической хирургии, и оценка того, снижает ли интраоперационная инфузия лидокаина послеоперационное использование опиоидов и улучшает ли восстановление.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Запланирована ортопедическая операция под общей анестезией, требующая как минимум двухдневной госпитализации (например, THA, TKA, удаление оборудования)
- 65 лет и старше
- Физическая классификация ASA I - IV
- Готовность и способность подписать документ об информированном согласии
- англоязычный
Критерий исключения:
- Неспособность дать согласие или завершить когнитивные оценки
- Невозможность использовать систему PCA
- Аллергия на лидокаин или любое другое лекарство, вводимое в рамках этого протокола.
- Экстренная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лидокаин
|
Лидокаин (10 мг/мл) Загрузка: 1,5 мг/кг + Инфузия: 0,035 мг/кг/мин
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор: рассчитан и скорректирован в соответствии с нагрузочной дозой и скоростью инфузии эквивалента лидокаина с поправкой на вес.
|
Лидокаин (10 мг/мл) Загрузка: 1,5 мг/кг + Инфузия: 0,035 мг/кг/мин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная когнитивная функция
Временное ограничение: 1 месяц
|
Предоперационные тесты когнитивных функций, включая CAM, MMSE и сокращенный тест на умственные способности, будут проводиться для установления исходных когнитивных функций.
Затем сравнили с результатами послеоперационных тестов когнитивных функций.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов, полученное из зарегистрированных данных
Временное ограничение: 1 месяц
|
Периоперационное потребление опиоидов в больнице (зарегистрировано исследовательским персоналом и данные, полученные из карт пациентов) Потребление опиоидов после выписки (данные, полученные из контрольных опросников на 1, 2 или 3, а затем на 7 и 30 дни после операции)
|
1 месяц
|
|
Удовлетворенность пациентов по шкале вербальной оценки от 0 до 100.
Временное ограничение: 1 месяц
|
0= не устраивает 100= отлично
|
1 месяц
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 месяц
|
Послеоперационная боль будет измеряться в течение одного месяца с использованием контрольных опросников через 1, 2 или 3, затем через 7 и 30 дней после операции.
|
1 месяц
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота с использованием вербальной оценочной шкалы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Тошнота и рвота будут измеряться с помощью контрольных опросников на 1, 2 или 3, а затем на 7 и 30 день после операции.
|
1 месяц
|
|
Вернуться к нормальной повседневной жизни с помощью контрольных вопросников Вернуться к нормальной повседневной жизни с помощью контрольных анкет
Временное ограничение: 1 месяц
|
Возвращение к нормальной повседневной деятельности (включая потребление пищи, функцию кишечника и мочевого пузыря, физическую активность) будет измеряться в обеих группах.
|
1 месяц
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00019834
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .