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Wie Lidocain die Ergebnisse bei Patienten mit orthopädischer Chirurgie beeinflusst

3. September 2015 aktualisiert von: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Die Auswirkungen der Lidocain-Infusion auf die Wiederherstellung der kognitiven Funktion nach einer Vollnarkose bei älteren Patienten, die sich orthopädischen Operationen unterziehen, die einen Krankenhausaufenthalt von mindestens zwei Tagen erfordern

In dieser Studie wird die Wirkung einer intraoperativen Lidocain-Infusion auf die postoperative Orientierung und Konzentration bei älteren Patienten untersucht, die eine Vollnarkose für orthopädische Operationen erhalten, die einen Krankenhausaufenthalt von mindestens 2 Tagen erfordern.

Diese Studie soll auch darauf abzielen, festzustellen, ob eine intraoperative Lidocain-Infusion während einer Vollnarkose die Genesung und das Patientenergebnis verbessert, sowie um festzustellen, ob die Lidocain-Infusion den postoperativen Opioidkonsum (Schmerzmittel) verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte in der chirurgischen Technik und der Anästhesieversorgung haben zu einer erheblichen Verringerung der perioperativen Morbidität und Mortalität bei älteren Menschen geführt. Allerdings gelten postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) sowie episodisches postoperatives Delir immer noch als erhebliche Komplikationen nach Operationen bei älteren Menschen. Eine postoperative kognitive Dysfunktion ist durch eine Beeinträchtigung des Gedächtnisses, der Konzentration, der Sprache, des Verständnisses und der sozialen Integration gekennzeichnet. Umgekehrt ist das postoperative Delir durch intermittierende, kurzfristige Beeinträchtigungen der Wahrnehmung, Orientierungslosigkeit sowie Gedächtnis- und Wahrnehmungsstörungen gekennzeichnet, was nachweislich zu erhöhter Morbidität und Mortalität, verzögerter funktioneller Erholung und verlängerten Krankenhausaufenthalten führt. Ältere Patienten reagieren besonders empfindlich auf die Auswirkungen vieler perianästhetischer Medikamente auf das Zentralnervensystem, darunter Benzodiazepine, Barbiturate, Opioide und volatile Anästhetika, die bei POCD und den daraus resultierenden Patientenergebnissen eine Rolle spielen können. Randomisierte klinische Studien haben keinen Unterschied in der Wiederherstellung der kognitiven Funktion zwischen häufig verwendeten volatilen Anästhetika gezeigt.

Zur Beurteilung der kognitiven Funktion und zur Unterscheidung zwischen kognitiver Dysfunktion und einer Delir-Episode stehen mehrere einfache Tests am Krankenbett zur Verfügung. Die Confusion Assessment Method (CAM) ist eine standardisierte Delirbewertung, die validiert wurde und eine hohe Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern aufweist. Die CAM-Kriterien sind die am häufigsten verwendete Methode zur Diagnose eines Delirs bei Krankenhauspatienten. Die Mini-Mental Status Examination (MMSE) und der Abbreviated Mental Test sind Instrumente zur Beurteilung der kognitiven Funktion am Krankenbett.

Lidocain ist einer der am häufigsten verwendeten Natriumkanalblocker im medizinischen Repertoire. Es wird seit langem wegen seiner lokalanästhetischen und antiarrhythmischen Eigenschaften eingesetzt und als Ergänzung zur Vollnarkose untersucht. Während Lidocain in übermäßigen Dosen kardiotoxisch ist, sind die therapeutischen und toxischen Werte gut dokumentiert und breit gefächert, was Lidocain zu einem Arzneimittel mit einem günstigen Sicherheitsprofil macht. Randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass perioperative Lidocain-Infusionen die postoperativen Schmerzwerte senken, den postoperativen Opioidbedarf reduzieren, Krankenhausaufenthalte verkürzen, die postoperative Genesung und den Müdigkeitswert verbessern, wenn sie als Adjuvans während der Operation verabreicht werden. Lidocain hat schmerzstillende, blutdrucksenkende und entzündungshemmende Eigenschaften. Bisher wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Lidocain-Infusionen und der postoperativen Erholung, insbesondere der kognitiven Funktion, bei älteren Patienten mit orthopädischer Chirurgie festzustellen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen einer Lidocain-Infusion auf die postoperative kognitive Funktion bei älteren Patienten mit Vollnarkose für orthopädische Eingriffe zu bewerten und zu beurteilen, ob eine intraoperative Lidocain-Infusion den postoperativen Opioidkonsum verringert und die Genesung verbessert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine orthopädische Operation unter Vollnarkose ist geplant, die einen mindestens zweitägigen Krankenhausaufenthalt erfordert (z. B. THA, TKA, Hardware-Entfernung)
  • 65 Jahre oder älter
  • ASA-Klassifikation I – IV
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, kognitiven Beurteilungen zuzustimmen oder diese abzuschließen
  • Unfähigkeit, ein PCA-System zu verwenden
  • Allergie gegen Lidocain oder andere im Rahmen dieses Protokolls verabreichte Medikamente
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain
Lidocain (10 mg/ml) Beladung: 1,5 mg/kg + Infusion: 0,035 mg/kg/min
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung: Berechnet und angepasst, um der Beladungsdosis und der Infusionsrate des Lidocain-Äquivalents, angepasst an das Gewicht, zu entsprechen.
Lidocain (10 mg/ml) Beladung: 1,5 mg/kg + Infusion: 0,035 mg/kg/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Monat
Präoperative kognitive Funktionstests, einschließlich CAM, MMSE und der abgekürzte mentale Test, werden durchgeführt, um die kognitive Basisfunktion zu ermitteln. Dann verglichen mit den Ergebnissen der postoperativen kognitiven Funktionstests.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus den aufgezeichneten Daten erhaltener Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Monat
Perioperativer Konsum von Opioiden innerhalb des Krankenhauses (vom Studienpersonal erfasst und Daten aus Patientenakten entnommen) Konsum von Opioiden nach der Entlassung (Daten aus den Nachsorgefragebögen am 1., 2. oder 3., dann 7. und 30. Tag nach der Operation)
1 Monat
Patientenzufriedenheit anhand einer verbalen Ratingskala von 0 bis 100
Zeitfenster: 1 Monat
0 = nicht zufrieden 100 = ausgezeichnet
1 Monat
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
Die postoperativen Schmerzen werden einen Monat lang mithilfe von Fragebögen 1, 2 oder 3, dann 7 und 30 Tage nach der Operation gemessen
1 Monat
Postoperative Übelkeit und Erbrechen anhand einer verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Monat
Übelkeit und Erbrechen werden anhand von Folgefragebögen 1, 2 oder 3, dann 7 und 30 Tage nach der Operation gemessen
1 Monat
Rückkehr zu normalen Aktivitäten des täglichen Lebens mithilfe von Folgefragebögen Rückkehr zu normalen Aktivitäten des täglichen Lebens mithilfe von Folgefragebögen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Rückkehr zu normalen Aktivitäten des täglichen Lebens (einschließlich Nahrungsaufnahme, Darm- und Blasenfunktion, körperliche Aktivitäten) wird in beiden Gruppen gemessen.
1 Monat
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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