- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01179100
Wie Lidocain die Ergebnisse bei Patienten mit orthopädischer Chirurgie beeinflusst
Die Auswirkungen der Lidocain-Infusion auf die Wiederherstellung der kognitiven Funktion nach einer Vollnarkose bei älteren Patienten, die sich orthopädischen Operationen unterziehen, die einen Krankenhausaufenthalt von mindestens zwei Tagen erfordern
In dieser Studie wird die Wirkung einer intraoperativen Lidocain-Infusion auf die postoperative Orientierung und Konzentration bei älteren Patienten untersucht, die eine Vollnarkose für orthopädische Operationen erhalten, die einen Krankenhausaufenthalt von mindestens 2 Tagen erfordern.
Diese Studie soll auch darauf abzielen, festzustellen, ob eine intraoperative Lidocain-Infusion während einer Vollnarkose die Genesung und das Patientenergebnis verbessert, sowie um festzustellen, ob die Lidocain-Infusion den postoperativen Opioidkonsum (Schmerzmittel) verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fortschritte in der chirurgischen Technik und der Anästhesieversorgung haben zu einer erheblichen Verringerung der perioperativen Morbidität und Mortalität bei älteren Menschen geführt. Allerdings gelten postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) sowie episodisches postoperatives Delir immer noch als erhebliche Komplikationen nach Operationen bei älteren Menschen. Eine postoperative kognitive Dysfunktion ist durch eine Beeinträchtigung des Gedächtnisses, der Konzentration, der Sprache, des Verständnisses und der sozialen Integration gekennzeichnet. Umgekehrt ist das postoperative Delir durch intermittierende, kurzfristige Beeinträchtigungen der Wahrnehmung, Orientierungslosigkeit sowie Gedächtnis- und Wahrnehmungsstörungen gekennzeichnet, was nachweislich zu erhöhter Morbidität und Mortalität, verzögerter funktioneller Erholung und verlängerten Krankenhausaufenthalten führt. Ältere Patienten reagieren besonders empfindlich auf die Auswirkungen vieler perianästhetischer Medikamente auf das Zentralnervensystem, darunter Benzodiazepine, Barbiturate, Opioide und volatile Anästhetika, die bei POCD und den daraus resultierenden Patientenergebnissen eine Rolle spielen können. Randomisierte klinische Studien haben keinen Unterschied in der Wiederherstellung der kognitiven Funktion zwischen häufig verwendeten volatilen Anästhetika gezeigt.
Zur Beurteilung der kognitiven Funktion und zur Unterscheidung zwischen kognitiver Dysfunktion und einer Delir-Episode stehen mehrere einfache Tests am Krankenbett zur Verfügung. Die Confusion Assessment Method (CAM) ist eine standardisierte Delirbewertung, die validiert wurde und eine hohe Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern aufweist. Die CAM-Kriterien sind die am häufigsten verwendete Methode zur Diagnose eines Delirs bei Krankenhauspatienten. Die Mini-Mental Status Examination (MMSE) und der Abbreviated Mental Test sind Instrumente zur Beurteilung der kognitiven Funktion am Krankenbett.
Lidocain ist einer der am häufigsten verwendeten Natriumkanalblocker im medizinischen Repertoire. Es wird seit langem wegen seiner lokalanästhetischen und antiarrhythmischen Eigenschaften eingesetzt und als Ergänzung zur Vollnarkose untersucht. Während Lidocain in übermäßigen Dosen kardiotoxisch ist, sind die therapeutischen und toxischen Werte gut dokumentiert und breit gefächert, was Lidocain zu einem Arzneimittel mit einem günstigen Sicherheitsprofil macht. Randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass perioperative Lidocain-Infusionen die postoperativen Schmerzwerte senken, den postoperativen Opioidbedarf reduzieren, Krankenhausaufenthalte verkürzen, die postoperative Genesung und den Müdigkeitswert verbessern, wenn sie als Adjuvans während der Operation verabreicht werden. Lidocain hat schmerzstillende, blutdrucksenkende und entzündungshemmende Eigenschaften. Bisher wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Lidocain-Infusionen und der postoperativen Erholung, insbesondere der kognitiven Funktion, bei älteren Patienten mit orthopädischer Chirurgie festzustellen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen einer Lidocain-Infusion auf die postoperative kognitive Funktion bei älteren Patienten mit Vollnarkose für orthopädische Eingriffe zu bewerten und zu beurteilen, ob eine intraoperative Lidocain-Infusion den postoperativen Opioidkonsum verringert und die Genesung verbessert.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine orthopädische Operation unter Vollnarkose ist geplant, die einen mindestens zweitägigen Krankenhausaufenthalt erfordert (z. B. THA, TKA, Hardware-Entfernung)
- 65 Jahre oder älter
- ASA-Klassifikation I – IV
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, kognitiven Beurteilungen zuzustimmen oder diese abzuschließen
- Unfähigkeit, ein PCA-System zu verwenden
- Allergie gegen Lidocain oder andere im Rahmen dieses Protokolls verabreichte Medikamente
- Notoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lidocain
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Lidocain (10 mg/ml) Beladung: 1,5 mg/kg + Infusion: 0,035 mg/kg/min
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung: Berechnet und angepasst, um der Beladungsdosis und der Infusionsrate des Lidocain-Äquivalents, angepasst an das Gewicht, zu entsprechen.
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Lidocain (10 mg/ml) Beladung: 1,5 mg/kg + Infusion: 0,035 mg/kg/min
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Monat
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Präoperative kognitive Funktionstests, einschließlich CAM, MMSE und der abgekürzte mentale Test, werden durchgeführt, um die kognitive Basisfunktion zu ermitteln.
Dann verglichen mit den Ergebnissen der postoperativen kognitiven Funktionstests.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aus den aufgezeichneten Daten erhaltener Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Monat
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Perioperativer Konsum von Opioiden innerhalb des Krankenhauses (vom Studienpersonal erfasst und Daten aus Patientenakten entnommen) Konsum von Opioiden nach der Entlassung (Daten aus den Nachsorgefragebögen am 1., 2. oder 3., dann 7. und 30. Tag nach der Operation)
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1 Monat
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Patientenzufriedenheit anhand einer verbalen Ratingskala von 0 bis 100
Zeitfenster: 1 Monat
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0 = nicht zufrieden 100 = ausgezeichnet
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1 Monat
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
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Die postoperativen Schmerzen werden einen Monat lang mithilfe von Fragebögen 1, 2 oder 3, dann 7 und 30 Tage nach der Operation gemessen
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1 Monat
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen anhand einer verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Monat
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Übelkeit und Erbrechen werden anhand von Folgefragebögen 1, 2 oder 3, dann 7 und 30 Tage nach der Operation gemessen
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1 Monat
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Rückkehr zu normalen Aktivitäten des täglichen Lebens mithilfe von Folgefragebögen Rückkehr zu normalen Aktivitäten des täglichen Lebens mithilfe von Folgefragebögen
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Rückkehr zu normalen Aktivitäten des täglichen Lebens (einschließlich Nahrungsaufnahme, Darm- und Blasenfunktion, körperliche Aktivitäten) wird in beiden Gruppen gemessen.
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1 Monat
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00019834
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