- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01179100
In che modo la lidocaina influisce sui risultati nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica
Gli effetti dell'infusione di lidocaina sul recupero della funzione cognitiva dopo l'anestesia generale nei pazienti anziani sottoposti a interventi chirurgici ortopedici che richiedono un ricovero minimo di due giorni
Questo studio valuterà l'effetto dell'infusione intraoperatoria di lidocaina sull'orientamento postoperatorio e sulla concentrazione in pazienti anziani sottoposti ad anestesia generale per interventi chirurgici ortopedici che richiedono un ricovero minimo di 2 giorni.
Questo studio mirerà anche a determinare se l'infusione intraoperatoria di lidocaina durante l'anestesia generale migliora il recupero e l'esito del paziente, nonché a determinare se l'infusione di lidocaina riduce l'uso postoperatorio di oppioidi (antidolorifici).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I progressi nelle tecniche chirurgiche e nelle cure anestesiologiche hanno portato a una sostanziale riduzione della morbilità e della mortalità perioperatoria negli anziani. Tuttavia, la disfunzione cognitiva post-operatoria (POCD), così come il delirio post-operatorio episodico, sono ancora riconosciute come complicanze significative dopo l'intervento chirurgico negli anziani. La disfunzione cognitiva post-operatoria è caratterizzata da compromissione della memoria, della concentrazione, del linguaggio, della comprensione e dell'integrazione sociale. Al contrario, il delirio post-operatorio è caratterizzato da disturbi cognitivi intermittenti ea breve termine, disorientamento e anomalie nella memoria e nella percezione, che hanno dimostrato di portare a un aumento della morbilità e della mortalità, a un recupero funzionale ritardato e a degenze ospedaliere prolungate. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale di molti farmaci peri-anestetici, tra cui benzodiazepine, barbiturici, oppioidi e anestetici volatili, che possono svolgere un ruolo nella POCD e nei conseguenti esiti per i pazienti. Studi clinici randomizzati non hanno dimostrato alcuna differenza nel recupero della funzione cognitiva tra agenti anestetici volatili comunemente usati.
Sono disponibili diversi semplici test al letto per valutare la funzione cognitiva e distinguere tra disfunzione cognitiva e un episodio di delirio. Il metodo di valutazione della confusione (CAM) è una valutazione standardizzata del delirio che è stata convalidata e ha un'elevata affidabilità inter-osservatore. I criteri CAM sono il metodo più comunemente utilizzato per diagnosticare il delirium nei pazienti ospedalizzati. Il Mini-Mental Status Examination (MMSE) e il Test mentale abbreviato sono strumenti utilizzati per valutare la funzione cognitiva al capezzale.
La lidocaina è uno dei bloccanti dei canali del sodio più comunemente usati nell'armamentario medico. È stato a lungo utilizzato per le sue proprietà anestetiche locali e antiaritmiche ed è stato studiato in aggiunta all'anestesia generale. Mentre la lidocaina è cardiotossica a dosi eccessive, i livelli terapeutici e tossici sono ben documentati e ampi, rendendo la lidocaina un farmaco con un profilo di sicurezza favorevole. Studi clinici randomizzati hanno dimostrato che le infusioni di lidocaina perioperatoria riducono i punteggi del dolore postoperatorio, riducono il fabbisogno postoperatorio di oppioidi, accorciano le degenze ospedaliere, migliorano il recupero postoperatorio e il punteggio di affaticamento quando somministrati come adiuvante durante l'intervento chirurgico. La lidocaina ha proprietà analgesiche, antiipertensive e antinfiammatorie. Ad oggi, non sono stati condotti studi clinici per stabilire la relazione tra le infusioni di lidocaina e il recupero postoperatorio, in particolare la funzione cognitiva, nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica. È quindi lo scopo di questo studio valutare gli effetti dell'infusione di lidocaina sulla funzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani sottoposti ad anestesia generale per chirurgia ortopedica e valutare se l'infusione intraoperatoria di lidocaina riduca l'uso postoperatorio di oppioidi e migliori il recupero.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a chirurgia ortopedica in anestesia generale che richieda un ricovero minimo di due giorni (ad es. THA, TKA, rimozione dell'hardware)
- 65 anni o più
- Classificazione fisica ASA I - IV
- Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Incapacità di acconsentire o completare valutazioni cognitive
- Incapacità di utilizzare un sistema PCA
- Allergia alla lidocaina o qualsiasi altro farmaco somministrato come parte di questo protocollo
- Chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lidocaina
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Lidocaina (10 mg/ml) Carico: 1,5 mg/kg + Infusione: 0,035 mg/kg/min
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Comparatore placebo: Salino Normale
Soluzione salina normale: calcolata e aggiustata per corrispondere alla dose di carico e alla velocità di infusione dell'equivalente di lidocaina aggiustata per il peso.
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Lidocaina (10 mg/ml) Carico: 1,5 mg/kg + Infusione: 0,035 mg/kg/min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva post-operatoria
Lasso di tempo: 1 mese
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Verranno somministrati test preoperatori della funzione cognitiva, inclusi CAM, MMSE e il test mentale abbreviato, per stabilire la funzione cognitiva di base.
Quindi confrontato con i risultati dei test di funzione cognitiva postoperatoria.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi ottenuto dai dati registrati
Lasso di tempo: 1 mese
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Uso perioperatorio del consumo di oppioidi all'interno dell'ospedale (registrato dal personale dello studio e dati ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti) Uso post-dimissione del consumo di oppioidi (dati ottenuti dai questionari di follow-up a 1, 2 o 3, quindi 7 e 30 giorni dopo l'intervento)
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1 mese
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Soddisfazione del paziente utilizzando una scala di valutazione verbale da 0 a 100
Lasso di tempo: 1 mese
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0= Non soddisfatto 100= Eccellente
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1 mese
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese
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Il dolore postoperatorio verrà misurato durante un mese, utilizzando questionari di follow-up a 1, 2 o 3, quindi 7 e 30 giorni dopo l'intervento
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1 mese
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Nausea e vomito postoperatori utilizzando una scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: 1 mese
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La nausea e il vomito saranno misurati con questionari di follow-up a 1, 2 o 3, quindi 7 e 30 giorni dopo l'intervento
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1 mese
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Ritorno alle normali attività della vita quotidiana utilizzando i questionari di follow-up Ritorno alle normali attività della vita quotidiana utilizzando i questionari di follow-up
Lasso di tempo: 1 mese
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In entrambi i gruppi sarà misurato il ritorno alle normali attività della vita quotidiana (compresa l'assunzione dietetica, la funzione intestinale e della vescica, le attività fisiche).
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1 mese
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00019834
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