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In che modo la lidocaina influisce sui risultati nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica

3 settembre 2015 aggiornato da: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Gli effetti dell'infusione di lidocaina sul recupero della funzione cognitiva dopo l'anestesia generale nei pazienti anziani sottoposti a interventi chirurgici ortopedici che richiedono un ricovero minimo di due giorni

Questo studio valuterà l'effetto dell'infusione intraoperatoria di lidocaina sull'orientamento postoperatorio e sulla concentrazione in pazienti anziani sottoposti ad anestesia generale per interventi chirurgici ortopedici che richiedono un ricovero minimo di 2 giorni.

Questo studio mirerà anche a determinare se l'infusione intraoperatoria di lidocaina durante l'anestesia generale migliora il recupero e l'esito del paziente, nonché a determinare se l'infusione di lidocaina riduce l'uso postoperatorio di oppioidi (antidolorifici).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I progressi nelle tecniche chirurgiche e nelle cure anestesiologiche hanno portato a una sostanziale riduzione della morbilità e della mortalità perioperatoria negli anziani. Tuttavia, la disfunzione cognitiva post-operatoria (POCD), così come il delirio post-operatorio episodico, sono ancora riconosciute come complicanze significative dopo l'intervento chirurgico negli anziani. La disfunzione cognitiva post-operatoria è caratterizzata da compromissione della memoria, della concentrazione, del linguaggio, della comprensione e dell'integrazione sociale. Al contrario, il delirio post-operatorio è caratterizzato da disturbi cognitivi intermittenti ea breve termine, disorientamento e anomalie nella memoria e nella percezione, che hanno dimostrato di portare a un aumento della morbilità e della mortalità, a un recupero funzionale ritardato e a degenze ospedaliere prolungate. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale di molti farmaci peri-anestetici, tra cui benzodiazepine, barbiturici, oppioidi e anestetici volatili, che possono svolgere un ruolo nella POCD e nei conseguenti esiti per i pazienti. Studi clinici randomizzati non hanno dimostrato alcuna differenza nel recupero della funzione cognitiva tra agenti anestetici volatili comunemente usati.

Sono disponibili diversi semplici test al letto per valutare la funzione cognitiva e distinguere tra disfunzione cognitiva e un episodio di delirio. Il metodo di valutazione della confusione (CAM) è una valutazione standardizzata del delirio che è stata convalidata e ha un'elevata affidabilità inter-osservatore. I criteri CAM sono il metodo più comunemente utilizzato per diagnosticare il delirium nei pazienti ospedalizzati. Il Mini-Mental Status Examination (MMSE) e il Test mentale abbreviato sono strumenti utilizzati per valutare la funzione cognitiva al capezzale.

La lidocaina è uno dei bloccanti dei canali del sodio più comunemente usati nell'armamentario medico. È stato a lungo utilizzato per le sue proprietà anestetiche locali e antiaritmiche ed è stato studiato in aggiunta all'anestesia generale. Mentre la lidocaina è cardiotossica a dosi eccessive, i livelli terapeutici e tossici sono ben documentati e ampi, rendendo la lidocaina un farmaco con un profilo di sicurezza favorevole. Studi clinici randomizzati hanno dimostrato che le infusioni di lidocaina perioperatoria riducono i punteggi del dolore postoperatorio, riducono il fabbisogno postoperatorio di oppioidi, accorciano le degenze ospedaliere, migliorano il recupero postoperatorio e il punteggio di affaticamento quando somministrati come adiuvante durante l'intervento chirurgico. La lidocaina ha proprietà analgesiche, antiipertensive e antinfiammatorie. Ad oggi, non sono stati condotti studi clinici per stabilire la relazione tra le infusioni di lidocaina e il recupero postoperatorio, in particolare la funzione cognitiva, nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica. È quindi lo scopo di questo studio valutare gli effetti dell'infusione di lidocaina sulla funzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani sottoposti ad anestesia generale per chirurgia ortopedica e valutare se l'infusione intraoperatoria di lidocaina riduca l'uso postoperatorio di oppioidi e migliori il recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a chirurgia ortopedica in anestesia generale che richieda un ricovero minimo di due giorni (ad es. THA, TKA, rimozione dell'hardware)
  • 65 anni o più
  • Classificazione fisica ASA I - IV
  • Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di acconsentire o completare valutazioni cognitive
  • Incapacità di utilizzare un sistema PCA
  • Allergia alla lidocaina o qualsiasi altro farmaco somministrato come parte di questo protocollo
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina
Lidocaina (10 mg/ml) Carico: 1,5 mg/kg + Infusione: 0,035 mg/kg/min
Comparatore placebo: Salino Normale
Soluzione salina normale: calcolata e aggiustata per corrispondere alla dose di carico e alla velocità di infusione dell'equivalente di lidocaina aggiustata per il peso.
Lidocaina (10 mg/ml) Carico: 1,5 mg/kg + Infusione: 0,035 mg/kg/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva post-operatoria
Lasso di tempo: 1 mese
Verranno somministrati test preoperatori della funzione cognitiva, inclusi CAM, MMSE e il test mentale abbreviato, per stabilire la funzione cognitiva di base. Quindi confrontato con i risultati dei test di funzione cognitiva postoperatoria.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi ottenuto dai dati registrati
Lasso di tempo: 1 mese
Uso perioperatorio del consumo di oppioidi all'interno dell'ospedale (registrato dal personale dello studio e dati ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti) Uso post-dimissione del consumo di oppioidi (dati ottenuti dai questionari di follow-up a 1, 2 o 3, quindi 7 e 30 giorni dopo l'intervento)
1 mese
Soddisfazione del paziente utilizzando una scala di valutazione verbale da 0 a 100
Lasso di tempo: 1 mese
0= Non soddisfatto 100= Eccellente
1 mese
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese
Il dolore postoperatorio verrà misurato durante un mese, utilizzando questionari di follow-up a 1, 2 o 3, quindi 7 e 30 giorni dopo l'intervento
1 mese
Nausea e vomito postoperatori utilizzando una scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: 1 mese
La nausea e il vomito saranno misurati con questionari di follow-up a 1, 2 o 3, quindi 7 e 30 giorni dopo l'intervento
1 mese
Ritorno alle normali attività della vita quotidiana utilizzando i questionari di follow-up Ritorno alle normali attività della vita quotidiana utilizzando i questionari di follow-up
Lasso di tempo: 1 mese
In entrambi i gruppi sarà misurato il ritorno alle normali attività della vita quotidiana (compresa l'assunzione dietetica, la funzione intestinale e della vescica, le attività fisiche).
1 mese
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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