Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuinka lidokaiini vaikuttaa tuloksiin ortopedisissa kirurgisissa potilaissa

torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Lidokaiini-infuusion vaikutukset kognitiivisten toimintojen palautumiseen yleisanestesian jälkeen iäkkäillä potilailla, joille tehdään ortopedisia leikkauksia, jotka vaativat vähintään kahden päivän sairaalahoitoa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan intraoperatiivisen lidokaiini-infuusion vaikutusta leikkauksen jälkeiseen orientaatioon ja keskittymiseen iäkkäillä potilailla, joilla on yleisanestesia ortopedisiin leikkauksiin, jotka vaativat vähintään 2 päivän sairaalahoitoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, parantaako leikkauksensisäinen lidokaiini-infuusio yleisanestesian aikana toipumista ja potilaan tulosta, sekä selvittää, vähentääkö lidokaiini-infuusio leikkauksen jälkeisen opioidin (kipulääke) käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgisten tekniikoiden ja anestesiahoidon edistyminen on johtanut huomattavaan vähenemiseen ikääntyneiden perioperatiivisessa sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrässä. Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) sekä episodinen postoperatiivinen delirium tunnustetaan kuitenkin edelleen merkittäviksi komplikaatioiksi vanhusten leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiselle kognitiiviselle toimintahäiriölle on ominaista muistin, keskittymiskyvyn, kielen, ymmärtämisen ja sosiaalisen integraation heikkeneminen. Sitä vastoin leikkauksen jälkeiselle deliriumille on ominaista ajoittainen, lyhytaikainen heikentynyt kognitio, disorientaatio ja poikkeavuudet muistissa ja havaintokyvyssä, minkä on osoitettu johtavan lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, viivästyneeseen toiminnalliseen toipumiseen ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Iäkkäät potilaat ovat erityisen herkkiä monien peri-anestesialääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien, barbituraattien, opioidien ja haihtuvien anestesia-aineiden, keskushermostovaikutuksille, joilla voi olla merkitystä POCD:ssä ja sen seurauksena potilaiden tuloksissa. Satunnaistetut kliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet eroa kognitiivisten toimintojen palautumisessa yleisesti käytettyjen haihtuvien anestesia-aineiden välillä.

Saatavilla on useita yksinkertaisia ​​vuodetestejä kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi ja kognitiivisten toimintahäiriöiden ja deliriumjakson erottamiseksi toisistaan. Sekaannusarviointimenetelmä (CAM) on standardoitu deliriumin luokitus, joka on validoitu ja jolla on korkea tarkkailijoiden välinen luotettavuus. CAM-kriteerit ovat yleisimmin käytetty menetelmä deliriumin diagnosoimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla. Mini-Mental Status Examination (MMSE) ja Abreviated Mental Test ovat työkaluja, joita käytetään kognitiivisten toimintojen arvioimiseen sängyn vieressä.

Lidokaiini on yksi yleisimmin käytetyistä natriumkanavan salpaajista lääketieteellisessä aseistuksessa. Sitä on käytetty pitkään sen paikallispuudutuksen ja rytmihäiriöiden vastaisten ominaisuuksiensa vuoksi, ja sitä on tutkittu yleisanestesian lisänä. Vaikka lidokaiini on sydäntoksinen liiallisina annoksina, terapeuttiset ja toksiset tasot ovat hyvin dokumentoituja ja laajat, mikä tekee lidokaiinista lääkkeen, jolla on suotuisa turvallisuusprofiili. Satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että perioperatiiviset lidokaiini-infuusiot vähentävät leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä, vähentävät leikkauksen jälkeisiä opioiditarpeita, lyhentävät sairaalajaksoja, parantavat leikkauksen jälkeistä toipumista ja väsymystä, kun niitä annetaan adjuvanttina leikkauksen aikana. Lidokaiinilla on analgeettisia, verenpainetta alentavia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Tähän mennessä ei ole suoritettu kliinisiä tutkimuksia lidokaiini-infuusioiden ja leikkauksen jälkeisen toipumisen, erityisesti kognitiivisten toimintojen, välisen suhteen osoittamiseksi iäkkäillä ortopedisilla potilailla. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lidokaiini-infuusion vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan iäkkäillä potilailla, jotka saavat yleisanestesia ortopedisen leikkauksen vuoksi, ja arvioida, vähentääkö intraoperatiivinen lidokaiini-infuusio leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ja parantaa toipumista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu ortopediseen leikkaukseen yleisanestesiassa, joka vaatii vähintään kahden päivän sairaalahoidon (esim. THA, TKA, laitteiston poisto)
  • 65-vuotias tai vanhempi
  • ASA:n fyysinen luokitus I - IV
  • Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suostua tai suorittaa kognitiivisia arviointeja
  • Kyvyttömyys käyttää PCA-järjestelmää
  • Allergia lidokaiinille tai mille tahansa muulle lääkkeelle, jota annetaan osana tätä protokollaa
  • Kiireellinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lidokaiini
Lidokaiini (10 mg/ml) Lataus: 1,5 mg/kg + infuusio: 0,035 mg/kg/min
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos: Laskettu ja säädetty vastaamaan latausannosta ja lidokaiiniekvivalentin infuusionopeutta painoon mukautettuna.
Lidokaiini (10 mg/ml) Lataus: 1,5 mg/kg + infuusio: 0,035 mg/kg/min

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Leikkausta edeltäviä kognitiivisia toimintatestejä, mukaan lukien CAM, MMSE ja lyhennetty mielenterveystesti, annetaan kognitiivisten toimintojen perustason määrittämiseksi. Sitten verrataan tuloksiin postoperatiivisten kognitiivisten toimintatestien tuloksiin.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus saatu tallennetuista tiedoista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Opioidien käytön perioperatiivinen käyttö sairaalassa (tutkimushenkilöstön kirjaama ja potilaskartoista saadut tiedot) Kotiutuksen jälkeinen opioidien kulutuksen käyttö (tiedot saatu seurantakyselyistä 1, 2 tai 3, sitten 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen)
1 kuukausi
Potilastyytyväisyys käyttämällä sanallista arviointiasteikkoa 0-100
Aikaikkuna: 1 kuukausi
0 = Ei tyytyväinen 100 = Erinomainen
1 kuukausi
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Leikkauksen jälkeistä kipua mitataan kuukauden ajan seurantakyselyillä 1, 2 tai 3, sitten 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
1 kuukausi
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu sanallisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pahoinvointi ja oksentelu mitataan seurantakyselyillä 1, 2 tai 3, sitten 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
1 kuukausi
Paluu normaaleihin päivittäisiin toimintoihin seurantakyselylomakkeilla Paluu normaaliin päivittäiseen elämään seurantakyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Paluu normaaliin päivittäiseen elämään (mukaan lukien ravinnon saanti, suolen ja virtsarakon toiminta, fyysinen aktiivisuus) mitataan molemmissa ryhmissä.
1 kuukausi
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa