- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01179100
Kuinka lidokaiini vaikuttaa tuloksiin ortopedisissa kirurgisissa potilaissa
Lidokaiini-infuusion vaikutukset kognitiivisten toimintojen palautumiseen yleisanestesian jälkeen iäkkäillä potilailla, joille tehdään ortopedisia leikkauksia, jotka vaativat vähintään kahden päivän sairaalahoitoa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan intraoperatiivisen lidokaiini-infuusion vaikutusta leikkauksen jälkeiseen orientaatioon ja keskittymiseen iäkkäillä potilailla, joilla on yleisanestesia ortopedisiin leikkauksiin, jotka vaativat vähintään 2 päivän sairaalahoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, parantaako leikkauksensisäinen lidokaiini-infuusio yleisanestesian aikana toipumista ja potilaan tulosta, sekä selvittää, vähentääkö lidokaiini-infuusio leikkauksen jälkeisen opioidin (kipulääke) käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgisten tekniikoiden ja anestesiahoidon edistyminen on johtanut huomattavaan vähenemiseen ikääntyneiden perioperatiivisessa sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrässä. Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) sekä episodinen postoperatiivinen delirium tunnustetaan kuitenkin edelleen merkittäviksi komplikaatioiksi vanhusten leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiselle kognitiiviselle toimintahäiriölle on ominaista muistin, keskittymiskyvyn, kielen, ymmärtämisen ja sosiaalisen integraation heikkeneminen. Sitä vastoin leikkauksen jälkeiselle deliriumille on ominaista ajoittainen, lyhytaikainen heikentynyt kognitio, disorientaatio ja poikkeavuudet muistissa ja havaintokyvyssä, minkä on osoitettu johtavan lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, viivästyneeseen toiminnalliseen toipumiseen ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Iäkkäät potilaat ovat erityisen herkkiä monien peri-anestesialääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien, barbituraattien, opioidien ja haihtuvien anestesia-aineiden, keskushermostovaikutuksille, joilla voi olla merkitystä POCD:ssä ja sen seurauksena potilaiden tuloksissa. Satunnaistetut kliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet eroa kognitiivisten toimintojen palautumisessa yleisesti käytettyjen haihtuvien anestesia-aineiden välillä.
Saatavilla on useita yksinkertaisia vuodetestejä kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi ja kognitiivisten toimintahäiriöiden ja deliriumjakson erottamiseksi toisistaan. Sekaannusarviointimenetelmä (CAM) on standardoitu deliriumin luokitus, joka on validoitu ja jolla on korkea tarkkailijoiden välinen luotettavuus. CAM-kriteerit ovat yleisimmin käytetty menetelmä deliriumin diagnosoimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla. Mini-Mental Status Examination (MMSE) ja Abreviated Mental Test ovat työkaluja, joita käytetään kognitiivisten toimintojen arvioimiseen sängyn vieressä.
Lidokaiini on yksi yleisimmin käytetyistä natriumkanavan salpaajista lääketieteellisessä aseistuksessa. Sitä on käytetty pitkään sen paikallispuudutuksen ja rytmihäiriöiden vastaisten ominaisuuksiensa vuoksi, ja sitä on tutkittu yleisanestesian lisänä. Vaikka lidokaiini on sydäntoksinen liiallisina annoksina, terapeuttiset ja toksiset tasot ovat hyvin dokumentoituja ja laajat, mikä tekee lidokaiinista lääkkeen, jolla on suotuisa turvallisuusprofiili. Satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että perioperatiiviset lidokaiini-infuusiot vähentävät leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä, vähentävät leikkauksen jälkeisiä opioiditarpeita, lyhentävät sairaalajaksoja, parantavat leikkauksen jälkeistä toipumista ja väsymystä, kun niitä annetaan adjuvanttina leikkauksen aikana. Lidokaiinilla on analgeettisia, verenpainetta alentavia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Tähän mennessä ei ole suoritettu kliinisiä tutkimuksia lidokaiini-infuusioiden ja leikkauksen jälkeisen toipumisen, erityisesti kognitiivisten toimintojen, välisen suhteen osoittamiseksi iäkkäillä ortopedisilla potilailla. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lidokaiini-infuusion vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan iäkkäillä potilailla, jotka saavat yleisanestesia ortopedisen leikkauksen vuoksi, ja arvioida, vähentääkö intraoperatiivinen lidokaiini-infuusio leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ja parantaa toipumista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu ortopediseen leikkaukseen yleisanestesiassa, joka vaatii vähintään kahden päivän sairaalahoidon (esim. THA, TKA, laitteiston poisto)
- 65-vuotias tai vanhempi
- ASA:n fyysinen luokitus I - IV
- Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua tai suorittaa kognitiivisia arviointeja
- Kyvyttömyys käyttää PCA-järjestelmää
- Allergia lidokaiinille tai mille tahansa muulle lääkkeelle, jota annetaan osana tätä protokollaa
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lidokaiini
|
Lidokaiini (10 mg/ml) Lataus: 1,5 mg/kg + infuusio: 0,035 mg/kg/min
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos: Laskettu ja säädetty vastaamaan latausannosta ja lidokaiiniekvivalentin infuusionopeutta painoon mukautettuna.
|
Lidokaiini (10 mg/ml) Lataus: 1,5 mg/kg + infuusio: 0,035 mg/kg/min
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkausta edeltäviä kognitiivisia toimintatestejä, mukaan lukien CAM, MMSE ja lyhennetty mielenterveystesti, annetaan kognitiivisten toimintojen perustason määrittämiseksi.
Sitten verrataan tuloksiin postoperatiivisten kognitiivisten toimintatestien tuloksiin.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus saatu tallennetuista tiedoista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Opioidien käytön perioperatiivinen käyttö sairaalassa (tutkimushenkilöstön kirjaama ja potilaskartoista saadut tiedot) Kotiutuksen jälkeinen opioidien kulutuksen käyttö (tiedot saatu seurantakyselyistä 1, 2 tai 3, sitten 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
1 kuukausi
|
|
Potilastyytyväisyys käyttämällä sanallista arviointiasteikkoa 0-100
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
0 = Ei tyytyväinen 100 = Erinomainen
|
1 kuukausi
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeistä kipua mitataan kuukauden ajan seurantakyselyillä 1, 2 tai 3, sitten 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu sanallisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pahoinvointi ja oksentelu mitataan seurantakyselyillä 1, 2 tai 3, sitten 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Paluu normaaleihin päivittäisiin toimintoihin seurantakyselylomakkeilla Paluu normaaliin päivittäiseen elämään seurantakyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Paluu normaaliin päivittäiseen elämään (mukaan lukien ravinnon saanti, suolen ja virtsarakon toiminta, fyysinen aktiivisuus) mitataan molemmissa ryhmissä.
|
1 kuukausi
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00019834
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .