- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01179100
Hoe lidocaïne de resultaten beïnvloedt bij patiënten met orthopedische chirurgie
De effecten van lidocaïne-infusie op het herstel van de cognitieve functie na algemene anesthesie bij oudere patiënten die orthopedische operaties ondergaan waarvoor minimaal twee dagen ziekenhuisopname vereist is
Deze studie zal het effect evalueren van intraoperatieve lidocaïne-infusie op postoperatieve oriëntatie en concentratie bij oudere patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor orthopedische operaties die een ziekenhuisopname van minimaal 2 dagen vereisen.
Deze studie heeft ook tot doel vast te stellen of intraoperatieve lidocaïne-infusie tijdens algemene anesthesie het herstel en de uitkomst van de patiënt verbetert, en om te bepalen of lidocaïne-infusie het postoperatieve gebruik van opioïden (pijnmedicatie) vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vooruitgang in chirurgische technieken en anesthesiezorg hebben geresulteerd in een substantiële vermindering van de peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit bij ouderen. Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD), evenals episodisch postoperatief delirium, worden echter nog steeds erkend als significante complicaties na chirurgie bij ouderen. Postoperatieve cognitieve stoornissen worden gekenmerkt door geheugen-, concentratie-, taal-, begrips- en sociale integratiestoornissen. Omgekeerd wordt postoperatief delirium gekenmerkt door intermitterende, kortdurende verminderde cognitie, desoriëntatie en afwijkingen in geheugen en perceptie, waarvan is aangetoond dat ze leiden tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit, vertraagd functioneel herstel en langdurig ziekenhuisverblijf. Oudere patiënten zijn bijzonder gevoelig voor de effecten op het centrale zenuwstelsel van veel peri-anesthetica, waaronder benzodiazepinen, barbituraten, opioïden en vluchtige anesthetica, die een rol kunnen spelen bij POCD en de daaruit voortvloeiende patiëntresultaten. Gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben geen verschil aangetoond in het herstel van de cognitieve functie tussen veelgebruikte vluchtige anesthetica.
Er zijn verschillende eenvoudige tests aan het bed beschikbaar om de cognitieve functie te beoordelen en onderscheid te maken tussen cognitieve disfunctie en een episode van delirium. De Confusion Assessment Method (CAM) is een gestandaardiseerde classificatie van delirium die is gevalideerd en een hoge betrouwbaarheid tussen waarnemers heeft. De CAM-criteria zijn de meest gebruikte methode voor het diagnosticeren van delirium bij gehospitaliseerde patiënten. Het Mini-Mental Status Examination (MMSE) en de Abbreviated Mental Test zijn hulpmiddelen die worden gebruikt om de cognitieve functie aan het bed te beoordelen.
Lidocaïne is een van de meest gebruikte natriumkanaalblokkers in het medische arsenaal. Het wordt al lang gebruikt vanwege zijn lokale anesthetische en anti-aritmische eigenschappen en is bestudeerd als aanvulling op algemene anesthesie. Hoewel lidocaïne in te hoge doses cardiotoxisch is, zijn de therapeutische en toxische niveaus goed gedocumenteerd en breed, waardoor lidocaïne een medicijn is met een gunstig veiligheidsprofiel. Gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat peri-operatieve lidocaïne-infusies de postoperatieve pijnscores verlagen, de postoperatieve behoefte aan opioïden verminderen, het verblijf in het ziekenhuis verkorten, het postoperatieve herstel en de vermoeidheidsscore verbeteren wanneer het wordt toegediend als adjuvans tijdens een operatie. Lidocaïne heeft pijnstillende, antihypertensieve en ontstekingsremmende eigenschappen. Tot op heden zijn er geen klinische onderzoeken uitgevoerd om de relatie vast te stellen tussen lidocaïne-infusies en postoperatief herstel, met name cognitieve functie, bij oudere orthopedische chirurgiepatiënten. Het is daarom het doel van deze studie om de effecten van lidocaïne-infusie op de postoperatieve cognitieve functie te evalueren bij oudere patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor orthopedische chirurgie, en om te beoordelen of intra-operatieve lidocaïne-infusie het postoperatieve opioïdengebruik vermindert en het herstel verbetert.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om orthopedische chirurgie te ondergaan onder algemene anesthesie waarvoor minimaal twee dagen ziekenhuisopname vereist is (bijv. THA, TKA, hardware verwijderen)
- 65 jaar of ouder
- ASA fysieke classificatie I - IV
- Bereidheid en mogelijkheid om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om in te stemmen of cognitieve beoordelingen te voltooien
- Onvermogen om een PCA-systeem te gebruiken
- Allergie voor lidocaïne of andere medicatie die wordt toegediend als onderdeel van dit protocol
- Noodgeval operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Lidocaïne
|
Lidocaïne (10 mg/ml) Belading: 1,5 mg/kg + infusie: 0,035 mg/kg/min
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing: berekend en aangepast om overeen te komen met de oplaaddosis en de infusiesnelheid van het lidocaïne-equivalent aangepast voor het gewicht.
|
Lidocaïne (10 mg/ml) Belading: 1,5 mg/kg + infusie: 0,035 mg/kg/min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Pre-operatieve cognitieve functietests, waaronder de CAM, MMSE en de verkorte mentale test, zullen worden afgenomen om de cognitieve functie bij aanvang vast te stellen.
Vervolgens vergeleken met de resultaten van de postoperatieve cognitieve functietesten.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïdenverbruik verkregen uit de geregistreerde gegevens
Tijdsspanne: 1 maand
|
Perioperatief gebruik van opioïdengebruik in het ziekenhuis (geregistreerd door onderzoekspersoneel en gegevens verkregen uit patiëntendossiers) Gebruik van opioïdengebruik na ontslag (gegevens verkregen uit de vervolgvragenlijsten na 1, 2 of 3, vervolgens 7 en 30 dagen na de operatie)
|
1 maand
|
Patiënttevredenheid met behulp van een verbale beoordelingsschaal van 0 tot 100
Tijdsspanne: 1 maand
|
0= Niet tevreden 100= Uitstekend
|
1 maand
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
De postoperatieve pijn wordt gedurende een maand gemeten met behulp van vervolgvragenlijsten 1, 2 of 3, vervolgens 7 en 30 dagen na de operatie
|
1 maand
|
Postoperatieve misselijkheid en braken met behulp van een verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
Misselijkheid en braken worden gemeten met vervolgvragenlijsten op 1, 2 of 3, vervolgens 7 en 30 dagen na de operatie
|
1 maand
|
Terugkeer naar normale activiteiten van het dagelijks leven met behulp van vervolgvragenlijsten Terugkeer naar normale activiteiten van het dagelijks leven met behulp van vervolgvragenlijsten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Terugkeer naar normale activiteiten van het dagelijks leven (inclusief inname via de voeding, darm- en blaasfunctie, fysieke activiteiten) zal in beide groepen worden gemeten.
|
1 maand
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- Pro00019834
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lidocaïne
-
Saint Thomas Hospital, PanamaVoltooidPijn | Abortus, spontaanPanama
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend