リドカインが整形外科患者の転帰に与える影響
最低2日間の入院を必要とする整形外科手術を受ける高齢患者の全身麻酔後の認知機能の回復に対するリドカイン注入の効果
この研究では、最低2日間の入院を必要とする整形外科手術のために全身麻酔をかけた高齢患者を対象に、術中のリドカイン注入が術後の方向性と集中力に及ぼす影響を評価する。
この研究はまた、全身麻酔中の術中リドカイン注入が回復と患者の転帰を改善するかどうか、またリドカイン注入が術後のオピオイド(鎮痛剤)の使用量を減らすかどうかを判断することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
外科技術と麻酔ケアの進歩により、高齢者の周術期の罹患率と死亡率は大幅に減少しました。 しかし、術後認知機能障害(POCD)やエピソード的な術後せん妄は、高齢者の手術後の重大な合併症として依然として認識されています。 術後の認知機能障害は、記憶、集中力、言語、理解、社会的統合の障害を特徴とします。 逆に、術後せん妄は、断続的かつ短期間の認知障害、見当識障害、記憶と知覚の異常を特徴とし、罹患率と死亡率の増加、機能回復の遅れ、入院期間の長期化につながることが示されています。 高齢の患者は、ベンゾジアゼピン、バルビツール酸塩、オピオイド、揮発性麻酔薬などの多くの麻酔周囲薬剤の中枢神経系への影響に特に敏感であり、POCD とその結果として生じる患者の転帰に影響を与える可能性があります。 無作為化臨床試験では、一般的に使用される揮発性麻酔薬の間で認知機能の回復に差がないことが実証されています。
認知機能を評価し、認知機能障害とせん妄のエピソードを区別するために、いくつかの簡単なベッドサイドテストが利用できます。 混乱評価法 (CAM) は、検証済みで、観察者間で高い信頼性を持つせん妄の標準化された評価です。 CAM 基準は、入院患者のせん妄を診断するために最も一般的に使用される方法です。 ミニ精神状態検査 (MMSE) と簡易精神検査は、ベッドサイドで認知機能を評価するために使用されるツールです。
リドカインは、医療機器で最も一般的に使用されるナトリウムチャネル遮断薬の 1 つです。 局所麻酔薬と抗不整脈作用のために古くから使用されており、全身麻酔の補助薬として研究されてきました。 リドカインは過剰用量では心毒性がありますが、治療レベルと毒性レベルは十分に文書化されており、広範囲にわたるため、リドカインは好ましい安全性プロファイルを備えた薬剤となっています。 無作為化臨床試験では、周術期のリドカイン注入が手術中にアジュバントとして投与された場合、術後疼痛スコアを低下させ、術後のオピオイド必要量を減らし、入院期間を短縮し、術後の回復と疲労スコアを改善することが示されています。 リドカインには、鎮痛、降圧、抗炎症作用があります。 現在まで、高齢の整形外科患者におけるリドカイン注入と術後の回復、特に認知機能との関係を確立する臨床試験は行われていない。 したがって、この研究の目的は、整形外科手術のために全身麻酔をかけた高齢患者の術後の認知機能に対するリドカイン注入の影響を評価し、術中リドカイン注入が術後のオピオイド使用量を減らし、回復を改善するかどうかを評価することである。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で整形外科手術を受ける予定であり、最低2日間の入院が必要です(例: THA、TKA、ハードウェアの取り外し)
- 65歳以上
- ASA 物理分類 I ~ IV
- インフォームド・コンセント文書に署名する意欲と能力
- 英語を話す
除外基準:
- 同意できない、または認知的評価を完了できない
- PCA システムを使用できない
- リドカインまたはこのプロトコルの一部として投与されるその他の薬剤に対するアレルギー
- 緊急手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:リドカイン
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リドカイン (10mg/ml) 負荷: 1.5 mg/kg + 注入: 0.035 mg/kg/分
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
生理食塩水: 体重に合わせて調整されたリドカイン同等物の負荷用量と注入速度に一致するように計算および調整されます。
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リドカイン (10mg/ml) 負荷: 1.5 mg/kg + 注入: 0.035 mg/kg/分
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の認知機能
時間枠:1ヶ月
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ベースラインの認知機能を確立するために、CAM、MMSE、および簡易精神検査を含む術前の認知機能検査が実施されます。
次に術後の認知機能検査の結果と比較した。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記録データから得られたオピオイド消費量
時間枠:1ヶ月
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院内でのオピオイド消費の周術期の使用(研究スタッフによって記録され、患者カルテから得られたデータ)
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1ヶ月
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0 から 100 までの口頭評価スケールを使用した患者の満足度
時間枠:1ヶ月
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0=満足していない 100=優れている
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1ヶ月
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術後の痛み
時間枠:1ヶ月
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術後の痛みは、術後1、2、3日目、7日目、30日目にフォローアップアンケートを使用して1か月間測定されます。
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1ヶ月
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口頭評価スケールを使用した術後の吐き気と嘔吐
時間枠:1ヶ月
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吐き気と嘔吐は、手術後1、2、または3日、7日、30日後にフォローアップアンケートで測定されます。
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1ヶ月
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追跡調査票を使用して通常の日常生活活動に戻る 追跡調査票を使用して通常の日常生活活動に戻る
時間枠:1ヶ月
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通常の日常生活活動(食事摂取量、腸と膀胱の機能、身体活動を含む)への復帰を両グループで測定します。
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1ヶ月
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入院
時間枠:1週間
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1週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00019834
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドカインの臨床試験
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Allergan Medical完了
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録