- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01179100
Comment la lidocaïne affecte les résultats chez les patients en chirurgie orthopédique
Les effets de la perfusion de lidocaïne sur la récupération de la fonction cognitive après une anesthésie générale chez les patients âgés subissant des chirurgies orthopédiques nécessitant une hospitalisation d'au moins deux jours
Cette étude évaluera l'effet de la perfusion peropératoire de lidocaïne sur l'orientation et la concentration postopératoires chez des patients âgés sous anesthésie générale pour des chirurgies orthopédiques nécessitant une hospitalisation d'au moins 2 jours.
Cette étude visera également à déterminer si la perfusion peropératoire de lidocaïne pendant l'anesthésie générale améliore la récupération et les résultats pour le patient, ainsi qu'à déterminer si la perfusion de lidocaïne diminue l'utilisation postopératoire d'opioïdes (analgésiques).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès des techniques chirurgicales et des soins anesthésiques ont entraîné une réduction substantielle de la morbidité et de la mortalité périopératoires chez les personnes âgées. Cependant, le dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD), ainsi que le délire post-opératoire épisodique, sont toujours reconnus comme des complications importantes après une intervention chirurgicale chez les personnes âgées. Le dysfonctionnement cognitif post-opératoire se caractérise par une altération de la mémoire, de la concentration, du langage, de la compréhension et de l'intégration sociale. À l'inverse, le délire postopératoire se caractérise par une déficience cognitive intermittente et à court terme, une désorientation et des anomalies de la mémoire et de la perception, ce qui entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité, un retard de la récupération fonctionnelle et des séjours prolongés à l'hôpital. Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets sur le système nerveux central de nombreux médicaments péri-anesthésiques, y compris les benzodiazépines, les barbituriques, les opioïdes et les anesthésiques volatils, qui peuvent jouer un rôle dans le POCD et les résultats des patients qui en découlent. Des essais cliniques randomisés n'ont démontré aucune différence dans la récupération de la fonction cognitive entre les agents anesthésiques volatils couramment utilisés.
Plusieurs tests simples au chevet du patient sont disponibles pour évaluer la fonction cognitive et différencier un dysfonctionnement cognitif d'un épisode de délire. La méthode d'évaluation de la confusion (CAM) est une évaluation standardisée du délire qui a été validée et qui a une fiabilité inter-observateur élevée. Les critères CAM sont la méthode la plus couramment utilisée pour diagnostiquer le délire chez les patients hospitalisés. Le Mini-Mental Status Examination (MMSE) et le Short Mental Test sont des outils utilisés pour évaluer la fonction cognitive au chevet du patient.
La lidocaïne est l'un des inhibiteurs des canaux sodiques les plus couramment utilisés dans l'arsenal médical. Il a longtemps été utilisé pour ses propriétés anesthésiques locales et anti-arythmiques, et a été étudié en complément de l'anesthésie générale. Alors que la lidocaïne est cardiotoxique à des doses excessives, les niveaux thérapeutiques et toxiques sont bien documentés et larges, faisant de la lidocaïne un médicament avec un profil de sécurité favorable. Des essais cliniques randomisés ont montré que les perfusions périopératoires de lidocaïne diminuent les scores de douleur postopératoire, réduisent les besoins postopératoires en opioïdes, raccourcissent les séjours à l'hôpital, améliorent la récupération postopératoire et le score de fatigue lorsqu'elles sont administrées comme adjuvant pendant la chirurgie. La lidocaïne a des propriétés analgésiques, antihypertensives et anti-inflammatoires. À ce jour, aucun essai clinique n'a été mené pour établir la relation entre les perfusions de lidocaïne et la récupération postopératoire, en particulier la fonction cognitive, chez les patients âgés en chirurgie orthopédique. C'est donc le but de cette étude d'évaluer les effets de la perfusion de lidocaïne sur la fonction cognitive postopératoire chez les patients âgés sous anesthésie générale pour une chirurgie orthopédique, et d'évaluer si la perfusion peropératoire de lidocaïne diminue l'utilisation postopératoire d'opioïdes et améliore la récupération.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Devant subir une chirurgie orthopédique sous anesthésie générale nécessitant une hospitalisation minimale de deux jours (p. PTH, PTG, retrait de matériel)
- 65 ans ou plus
- Classification physique ASA I - IV
- Volonté et capacité de signer un document de consentement éclairé
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir ou à effectuer des évaluations cognitives
- Incapacité à utiliser un système PCA
- Allergie à la lidocaïne ou à tout autre médicament administré dans le cadre de ce protocole
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Lidocaïne
|
Lidocaïne (10 mg/ml) Charge : 1,5 mg/kg + perfusion : 0,035 mg/kg/min
|
|
Comparateur placebo: Solution saline normale
Solution saline normale : calculée et ajustée pour correspondre à la dose de charge et au débit de perfusion de l'équivalent de lidocaïne ajusté en fonction du poids.
|
Lidocaïne (10 mg/ml) Charge : 1,5 mg/kg + perfusion : 0,035 mg/kg/min
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction cognitive post-opératoire
Délai: 1 mois
|
Des tests de fonction cognitive préopératoires, y compris le CAM, le MMSE et le test mental abrégé, seront administrés pour établir la fonction cognitive de base.
Puis comparé avec les résultats des tests des fonctions cognitives postopératoires.
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'opioïdes obtenue à partir des données enregistrées
Délai: 1 mois
|
Utilisation périopératoire de la consommation d'opioïdes à l'intérieur de l'hôpital (enregistrée par le personnel de l'étude et données obtenues à partir des dossiers des patients) Consommation d'opioïdes après la sortie (données obtenues à partir des questionnaires de suivi à 1, 2 ou 3, puis 7 et 30 jours après la chirurgie)
|
1 mois
|
|
Satisfaction des patients à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale de 0 à 100
Délai: 1 mois
|
0= Pas satisfait 100= Excellent
|
1 mois
|
|
Douleur postopératoire
Délai: 1 mois
|
La douleur postopératoire sera mesurée pendant un mois, à l'aide de questionnaires de suivi à 1, 2 ou 3, puis 7 et 30 jours après l'intervention
|
1 mois
|
|
Nausées et vomissements postopératoires à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale
Délai: 1 mois
|
Les nausées et vomissements seront mesurés avec des questionnaires de suivi à 1, 2 ou 3, puis 7 et 30 jours après la chirurgie
|
1 mois
|
|
Retour aux activités normales de la vie quotidienne à l'aide des questionnaires de suivi Retour aux activités normales de la vie quotidienne à l'aide des questionnaires de suivi
Délai: 1 mois
|
Le retour aux activités normales de la vie quotidienne (y compris l'apport alimentaire, la fonction intestinale et vésicale, les activités physiques) sera mesuré dans les deux groupes.
|
1 mois
|
|
Séjour à l'hopital
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00019834
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .