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Comment la lidocaïne affecte les résultats chez les patients en chirurgie orthopédique

3 septembre 2015 mis à jour par: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Les effets de la perfusion de lidocaïne sur la récupération de la fonction cognitive après une anesthésie générale chez les patients âgés subissant des chirurgies orthopédiques nécessitant une hospitalisation d'au moins deux jours

Cette étude évaluera l'effet de la perfusion peropératoire de lidocaïne sur l'orientation et la concentration postopératoires chez des patients âgés sous anesthésie générale pour des chirurgies orthopédiques nécessitant une hospitalisation d'au moins 2 jours.

Cette étude visera également à déterminer si la perfusion peropératoire de lidocaïne pendant l'anesthésie générale améliore la récupération et les résultats pour le patient, ainsi qu'à déterminer si la perfusion de lidocaïne diminue l'utilisation postopératoire d'opioïdes (analgésiques).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les progrès des techniques chirurgicales et des soins anesthésiques ont entraîné une réduction substantielle de la morbidité et de la mortalité périopératoires chez les personnes âgées. Cependant, le dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD), ainsi que le délire post-opératoire épisodique, sont toujours reconnus comme des complications importantes après une intervention chirurgicale chez les personnes âgées. Le dysfonctionnement cognitif post-opératoire se caractérise par une altération de la mémoire, de la concentration, du langage, de la compréhension et de l'intégration sociale. À l'inverse, le délire postopératoire se caractérise par une déficience cognitive intermittente et à court terme, une désorientation et des anomalies de la mémoire et de la perception, ce qui entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité, un retard de la récupération fonctionnelle et des séjours prolongés à l'hôpital. Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets sur le système nerveux central de nombreux médicaments péri-anesthésiques, y compris les benzodiazépines, les barbituriques, les opioïdes et les anesthésiques volatils, qui peuvent jouer un rôle dans le POCD et les résultats des patients qui en découlent. Des essais cliniques randomisés n'ont démontré aucune différence dans la récupération de la fonction cognitive entre les agents anesthésiques volatils couramment utilisés.

Plusieurs tests simples au chevet du patient sont disponibles pour évaluer la fonction cognitive et différencier un dysfonctionnement cognitif d'un épisode de délire. La méthode d'évaluation de la confusion (CAM) est une évaluation standardisée du délire qui a été validée et qui a une fiabilité inter-observateur élevée. Les critères CAM sont la méthode la plus couramment utilisée pour diagnostiquer le délire chez les patients hospitalisés. Le Mini-Mental Status Examination (MMSE) et le Short Mental Test sont des outils utilisés pour évaluer la fonction cognitive au chevet du patient.

La lidocaïne est l'un des inhibiteurs des canaux sodiques les plus couramment utilisés dans l'arsenal médical. Il a longtemps été utilisé pour ses propriétés anesthésiques locales et anti-arythmiques, et a été étudié en complément de l'anesthésie générale. Alors que la lidocaïne est cardiotoxique à des doses excessives, les niveaux thérapeutiques et toxiques sont bien documentés et larges, faisant de la lidocaïne un médicament avec un profil de sécurité favorable. Des essais cliniques randomisés ont montré que les perfusions périopératoires de lidocaïne diminuent les scores de douleur postopératoire, réduisent les besoins postopératoires en opioïdes, raccourcissent les séjours à l'hôpital, améliorent la récupération postopératoire et le score de fatigue lorsqu'elles sont administrées comme adjuvant pendant la chirurgie. La lidocaïne a des propriétés analgésiques, antihypertensives et anti-inflammatoires. À ce jour, aucun essai clinique n'a été mené pour établir la relation entre les perfusions de lidocaïne et la récupération postopératoire, en particulier la fonction cognitive, chez les patients âgés en chirurgie orthopédique. C'est donc le but de cette étude d'évaluer les effets de la perfusion de lidocaïne sur la fonction cognitive postopératoire chez les patients âgés sous anesthésie générale pour une chirurgie orthopédique, et d'évaluer si la perfusion peropératoire de lidocaïne diminue l'utilisation postopératoire d'opioïdes et améliore la récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Devant subir une chirurgie orthopédique sous anesthésie générale nécessitant une hospitalisation minimale de deux jours (p. PTH, PTG, retrait de matériel)
  • 65 ans ou plus
  • Classification physique ASA I - IV
  • Volonté et capacité de signer un document de consentement éclairé
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à consentir ou à effectuer des évaluations cognitives
  • Incapacité à utiliser un système PCA
  • Allergie à la lidocaïne ou à tout autre médicament administré dans le cadre de ce protocole
  • Chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne
Lidocaïne (10 mg/ml) Charge : 1,5 mg/kg + perfusion : 0,035 mg/kg/min
Comparateur placebo: Solution saline normale
Solution saline normale : calculée et ajustée pour correspondre à la dose de charge et au débit de perfusion de l'équivalent de lidocaïne ajusté en fonction du poids.
Lidocaïne (10 mg/ml) Charge : 1,5 mg/kg + perfusion : 0,035 mg/kg/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive post-opératoire
Délai: 1 mois
Des tests de fonction cognitive préopératoires, y compris le CAM, le MMSE et le test mental abrégé, seront administrés pour établir la fonction cognitive de base. Puis comparé avec les résultats des tests des fonctions cognitives postopératoires.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes obtenue à partir des données enregistrées
Délai: 1 mois
Utilisation périopératoire de la consommation d'opioïdes à l'intérieur de l'hôpital (enregistrée par le personnel de l'étude et données obtenues à partir des dossiers des patients) Consommation d'opioïdes après la sortie (données obtenues à partir des questionnaires de suivi à 1, 2 ou 3, puis 7 et 30 jours après la chirurgie)
1 mois
Satisfaction des patients à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale de 0 à 100
Délai: 1 mois
0= Pas satisfait 100= Excellent
1 mois
Douleur postopératoire
Délai: 1 mois
La douleur postopératoire sera mesurée pendant un mois, à l'aide de questionnaires de suivi à 1, 2 ou 3, puis 7 et 30 jours après l'intervention
1 mois
Nausées et vomissements postopératoires à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale
Délai: 1 mois
Les nausées et vomissements seront mesurés avec des questionnaires de suivi à 1, 2 ou 3, puis 7 et 30 jours après la chirurgie
1 mois
Retour aux activités normales de la vie quotidienne à l'aide des questionnaires de suivi Retour aux activités normales de la vie quotidienne à l'aide des questionnaires de suivi
Délai: 1 mois
Le retour aux activités normales de la vie quotidienne (y compris l'apport alimentaire, la fonction intestinale et vésicale, les activités physiques) sera mesuré dans les deux groupes.
1 mois
Séjour à l'hopital
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2010

Première publication (Estimation)

11 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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