- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01179100
Hvordan lidokain påvirker resultater hos ortopædkirurgiske patienter
Virkningerne af lidokain-infusion på genopretning af kognitiv funktion efter generel anæstesi hos ældre patienter, der gennemgår ortopædiske operationer, der kræver mindst to dages hospitalsindlæggelse
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af intraoperativ lidokain-infusion på postoperativ orientering og koncentration hos ældre patienter, der har generel anæstesi til ortopædiske operationer, der kræver minimum 2 dages indlæggelse.
Denne undersøgelse vil også sigte mod at afgøre, om intraoperativ lidokain-infusion under generel anæstesi forbedrer restitutionen og patientresultatet, samt at bestemme, om lidocain-infusion reducerer postoperativ opioid (smertemedicin) brug.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremskridt inden for kirurgiske teknikker og anæstesibehandling har resulteret i en væsentlig reduktion i perioperativ morbiditet og dødelighed hos ældre. Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) såvel som episodisk postoperativt delirium er dog stadig anerkendt som betydelige komplikationer efter operation hos ældre. Postoperativ kognitiv dysfunktion er karakteriseret ved svækkelse af hukommelse, koncentration, sprog, forståelse og social integration. Omvendt er postoperativt delirium kendetegnet ved intermitterende, kortvarig svækket kognition, desorientering og abnormiteter i hukommelse og perception, hvilket har vist sig at føre til øget sygelighed og dødelighed, forsinket funktionel restitution og forlængede hospitalsophold. Ældre patienter er særligt følsomme over for virkningerne af centralnervesystemet af mange peri-anæstetiske lægemidler, herunder benzodiazepiner, barbiturater, opioider og flygtige anæstetika, som kan spille en rolle i POCD og deraf følgende patientudfald. Randomiserede kliniske forsøg har ikke vist nogen forskel i genopretningen af kognitiv funktion mellem almindeligt anvendte flygtige anæstetika.
Adskillige simple sengetests er tilgængelige for at vurdere kognitiv funktion og skelne mellem kognitiv dysfunktion og en episode af delirium. Confusion Assessment Method (CAM) er en standardiseret vurdering af delirium, der er blevet valideret og har høj inter-observatør-pålidelighed. CAM-kriterierne er den mest anvendte metode til diagnosticering af delirium hos indlagte patienter. Mini-Mental Status Examination (MMSE) og Forkortet Mental Test er værktøjer, der bruges til at vurdere kognitiv funktion ved sengekanten.
Lidocain er en af de mest almindeligt anvendte natriumkanalblokkere i det medicinske armamentarium. Det har længe været brugt på grund af dets lokalbedøvende og antiarytmiske egenskaber og er blevet undersøgt som et supplement til generel anæstesi. Mens lidokain er kardiotoksisk i for høje doser, er de terapeutiske og toksiske niveauer veldokumenterede og brede, hvilket gør lidokain til et lægemiddel med en gunstig sikkerhedsprofil. Randomiserede kliniske forsøg har vist, at perioperative lidocain-infusioner reducerer postoperative smertescore, reducerer postoperative opioidbehov, forkorter hospitalsophold, forbedrer postoperativ restitution og træthedsscore, når de administreres som adjuvans under operationen. Lidocain har smertestillende, antihypertensive og antiinflammatoriske egenskaber. Til dato er der ikke udført kliniske forsøg for at fastslå forholdet mellem lidocain-infusioner og postoperativ restitution, især kognitiv funktion, hos ældre ortopædkirurgiske patienter. Det er derfor formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningerne af lidocain-infusion på postoperativ kognitiv funktion hos ældre patienter, der har generel anæstesi til ortopædkirurgi, og at vurdere, om intraoperativ lidokain-infusion nedsætter postoperativt opioidforbrug og forbedrer restitutionen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til at gennemgå ortopædkirurgi under generel anæstesi, der kræver mindst to dages indlæggelse (f. THA, TKA, hardwarefjernelse)
- 65 år eller ældre
- ASA fysisk klassificering I - IV
- Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke eller gennemføre kognitive vurderinger
- Manglende evne til at bruge et PCA-system
- Allergi over for lidokain eller enhver anden medicin administreret som en del af denne protokol
- Akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain
|
Lidocain (10mg/ml) Ladning: 1,5 mg/kg + Infusion: 0,035 mg/kg/min.
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Normal saltvand: Beregnet og justeret til at matche ladningsdosis og infusionshastighed af lidocainækvivalent justeret for vægt.
|
Lidocain (10mg/ml) Ladning: 1,5 mg/kg + Infusion: 0,035 mg/kg/min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: 1 måned
|
Præoperative kognitive funktionstests, herunder CAM, MMSE og den forkortede mentale test, vil blive administreret for at etablere kognitiv basisfunktion.
Derefter sammenlignet med resultaterne af de postoperative kognitive funktionstests.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug opnået fra de registrerede data
Tidsramme: 1 måned
|
Perioperativ brug af opioidforbrug på hospitalet (registreret af undersøgelsespersonale og data hentet fra patientdiagrammer) Brug af opioidforbrug efter udskrivelse (data opnået fra opfølgende spørgeskemaer 1, 2 eller 3, derefter 7 og 30 dage efter operationen)
|
1 måned
|
|
Patienttilfredshed ved hjælp af en verbal vurderingsskala fra 0 til 100
Tidsramme: 1 måned
|
0= Ikke tilfreds 100= Fremragende
|
1 måned
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned
|
Den postoperative smerte vil blive målt i løbet af en måned ved hjælp af opfølgende spørgeskemaer 1, 2 eller 3, derefter 7 og 30 dage efter operationen
|
1 måned
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning ved brug af en Verbal Rating Scale
Tidsramme: 1 måned
|
Kvalme og opkastning vil blive målt med opfølgende spørgeskemaer 1, 2 eller 3, derefter 7 og 30 dage efter operationen
|
1 måned
|
|
Vend tilbage til normale dagligdagsaktiviteter ved hjælp af opfølgende spørgeskemaer Vend tilbage til normale dagligdagsaktiviteter ved hjælp af opfølgende spørgeskemaer
Tidsramme: 1 måned
|
Tilbage til normale daglige aktiviteter (herunder kostindtag, tarm- og blærefunktion, fysiske aktiviteter) vil blive målt i begge grupper.
|
1 måned
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00019834
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .