Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan lidokain påvirker resultater hos ortopædkirurgiske patienter

3. september 2015 opdateret af: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Virkningerne af lidokain-infusion på genopretning af kognitiv funktion efter generel anæstesi hos ældre patienter, der gennemgår ortopædiske operationer, der kræver mindst to dages hospitalsindlæggelse

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​intraoperativ lidokain-infusion på postoperativ orientering og koncentration hos ældre patienter, der har generel anæstesi til ortopædiske operationer, der kræver minimum 2 dages indlæggelse.

Denne undersøgelse vil også sigte mod at afgøre, om intraoperativ lidokain-infusion under generel anæstesi forbedrer restitutionen og patientresultatet, samt at bestemme, om lidocain-infusion reducerer postoperativ opioid (smertemedicin) brug.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt inden for kirurgiske teknikker og anæstesibehandling har resulteret i en væsentlig reduktion i perioperativ morbiditet og dødelighed hos ældre. Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) såvel som episodisk postoperativt delirium er dog stadig anerkendt som betydelige komplikationer efter operation hos ældre. Postoperativ kognitiv dysfunktion er karakteriseret ved svækkelse af hukommelse, koncentration, sprog, forståelse og social integration. Omvendt er postoperativt delirium kendetegnet ved intermitterende, kortvarig svækket kognition, desorientering og abnormiteter i hukommelse og perception, hvilket har vist sig at føre til øget sygelighed og dødelighed, forsinket funktionel restitution og forlængede hospitalsophold. Ældre patienter er særligt følsomme over for virkningerne af centralnervesystemet af mange peri-anæstetiske lægemidler, herunder benzodiazepiner, barbiturater, opioider og flygtige anæstetika, som kan spille en rolle i POCD og deraf følgende patientudfald. Randomiserede kliniske forsøg har ikke vist nogen forskel i genopretningen af ​​kognitiv funktion mellem almindeligt anvendte flygtige anæstetika.

Adskillige simple sengetests er tilgængelige for at vurdere kognitiv funktion og skelne mellem kognitiv dysfunktion og en episode af delirium. Confusion Assessment Method (CAM) er en standardiseret vurdering af delirium, der er blevet valideret og har høj inter-observatør-pålidelighed. CAM-kriterierne er den mest anvendte metode til diagnosticering af delirium hos indlagte patienter. Mini-Mental Status Examination (MMSE) og Forkortet Mental Test er værktøjer, der bruges til at vurdere kognitiv funktion ved sengekanten.

Lidocain er en af ​​de mest almindeligt anvendte natriumkanalblokkere i det medicinske armamentarium. Det har længe været brugt på grund af dets lokalbedøvende og antiarytmiske egenskaber og er blevet undersøgt som et supplement til generel anæstesi. Mens lidokain er kardiotoksisk i for høje doser, er de terapeutiske og toksiske niveauer veldokumenterede og brede, hvilket gør lidokain til et lægemiddel med en gunstig sikkerhedsprofil. Randomiserede kliniske forsøg har vist, at perioperative lidocain-infusioner reducerer postoperative smertescore, reducerer postoperative opioidbehov, forkorter hospitalsophold, forbedrer postoperativ restitution og træthedsscore, når de administreres som adjuvans under operationen. Lidocain har smertestillende, antihypertensive og antiinflammatoriske egenskaber. Til dato er der ikke udført kliniske forsøg for at fastslå forholdet mellem lidocain-infusioner og postoperativ restitution, især kognitiv funktion, hos ældre ortopædkirurgiske patienter. Det er derfor formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningerne af lidocain-infusion på postoperativ kognitiv funktion hos ældre patienter, der har generel anæstesi til ortopædkirurgi, og at vurdere, om intraoperativ lidokain-infusion nedsætter postoperativt opioidforbrug og forbedrer restitutionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå ortopædkirurgi under generel anæstesi, der kræver mindst to dages indlæggelse (f. THA, TKA, hardwarefjernelse)
  • 65 år eller ældre
  • ASA fysisk klassificering I - IV
  • Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke eller gennemføre kognitive vurderinger
  • Manglende evne til at bruge et PCA-system
  • Allergi over for lidokain eller enhver anden medicin administreret som en del af denne protokol
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Lidocain (10mg/ml) Ladning: 1,5 mg/kg + Infusion: 0,035 mg/kg/min.
Placebo komparator: Normal saltvand
Normal saltvand: Beregnet og justeret til at matche ladningsdosis og infusionshastighed af lidocainækvivalent justeret for vægt.
Lidocain (10mg/ml) Ladning: 1,5 mg/kg + Infusion: 0,035 mg/kg/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: 1 måned
Præoperative kognitive funktionstests, herunder CAM, MMSE og den forkortede mentale test, vil blive administreret for at etablere kognitiv basisfunktion. Derefter sammenlignet med resultaterne af de postoperative kognitive funktionstests.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug opnået fra de registrerede data
Tidsramme: 1 måned
Perioperativ brug af opioidforbrug på hospitalet (registreret af undersøgelsespersonale og data hentet fra patientdiagrammer) Brug af opioidforbrug efter udskrivelse (data opnået fra opfølgende spørgeskemaer 1, 2 eller 3, derefter 7 og 30 dage efter operationen)
1 måned
Patienttilfredshed ved hjælp af en verbal vurderingsskala fra 0 til 100
Tidsramme: 1 måned
0= Ikke tilfreds 100= Fremragende
1 måned
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned
Den postoperative smerte vil blive målt i løbet af en måned ved hjælp af opfølgende spørgeskemaer 1, 2 eller 3, derefter 7 og 30 dage efter operationen
1 måned
Postoperativ kvalme og opkastning ved brug af en Verbal Rating Scale
Tidsramme: 1 måned
Kvalme og opkastning vil blive målt med opfølgende spørgeskemaer 1, 2 eller 3, derefter 7 og 30 dage efter operationen
1 måned
Vend tilbage til normale dagligdagsaktiviteter ved hjælp af opfølgende spørgeskemaer Vend tilbage til normale dagligdagsaktiviteter ved hjælp af opfølgende spørgeskemaer
Tidsramme: 1 måned
Tilbage til normale daglige aktiviteter (herunder kostindtag, tarm- og blærefunktion, fysiske aktiviteter) vil blive målt i begge grupper.
1 måned
Hospitalsophold
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (Skøn)

11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner