- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01179100
Cómo la lidocaína afecta los resultados en pacientes de cirugía ortopédica
Los efectos de la infusión de lidocaína en la recuperación de la función cognitiva después de la anestesia general en pacientes ancianos sometidos a cirugías ortopédicas que requieren una hospitalización mínima de dos días
Este estudio evaluará el efecto de la infusión intraoperatoria de lidocaína sobre la orientación y la concentración postoperatorias en pacientes ancianos que reciben anestesia general para cirugías ortopédicas que requieren un mínimo de 2 días de hospitalización.
Este estudio también tendrá como objetivo determinar si la infusión de lidocaína intraoperatoria durante la anestesia general mejora la recuperación y el resultado del paciente, así como determinar si la infusión de lidocaína disminuye el uso de opioides (medicamentos para el dolor) posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances en las técnicas quirúrgicas y el cuidado anestésico han resultado en una reducción sustancial de la morbilidad y mortalidad perioperatorias en los ancianos. Sin embargo, la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD), así como el delirio posoperatorio episódico, todavía se reconocen como complicaciones significativas después de la cirugía en los ancianos. La disfunción cognitiva posoperatoria se caracteriza por el deterioro de la memoria, la concentración, el lenguaje, la comprensión y la integración social. Por el contrario, el delirio posoperatorio se caracteriza por deterioro cognitivo intermitente a corto plazo, desorientación y anomalías en la memoria y la percepción, lo que se ha demostrado que conduce a una mayor morbilidad y mortalidad, retraso en la recuperación funcional y estancias hospitalarias prolongadas. Los pacientes de edad avanzada son especialmente sensibles a los efectos sobre el sistema nervioso central de muchos fármacos perianestésicos, incluidas las benzodiazepinas, los barbitúricos, los opioides y los anestésicos volátiles, que pueden desempeñar un papel en la POCD y los consiguientes resultados en los pacientes. Los ensayos clínicos aleatorios no han demostrado diferencias en la recuperación de la función cognitiva entre los agentes anestésicos volátiles de uso común.
Se encuentran disponibles varias pruebas sencillas al lado de la cama para evaluar la función cognitiva y diferenciar entre disfunción cognitiva y un episodio de delirio. El Confusion Assessment Method (CAM) es una calificación estandarizada de delirio que ha sido validada y tiene una alta confiabilidad entre observadores. Los criterios CAM son el método más utilizado para el diagnóstico de delirio en pacientes hospitalizados. El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) y la Prueba Mental Abreviada son herramientas que se utilizan para evaluar la función cognitiva al lado de la cama.
La lidocaína es uno de los bloqueadores de los canales de sodio más utilizados en el arsenal médico. Se ha utilizado durante mucho tiempo por sus propiedades anestésicas locales y antiarrítmicas, y se ha estudiado como complemento de la anestesia general. Si bien la lidocaína es cardiotóxica en dosis excesivas, los niveles terapéuticos y tóxicos están bien documentados y son amplios, lo que convierte a la lidocaína en un fármaco con un perfil de seguridad favorable. Los ensayos clínicos aleatorizados han demostrado que las infusiones perioperatorias de lidocaína disminuyen las puntuaciones de dolor posoperatorio, reducen los requisitos posoperatorios de opiáceos, acortan las estancias hospitalarias, mejoran la recuperación posoperatoria y la puntuación de fatiga cuando se administran como adyuvante durante la cirugía. La lidocaína tiene propiedades analgésicas, antihipertensivas y antiinflamatorias. Hasta la fecha, no se han realizado ensayos clínicos para establecer la relación entre las infusiones de lidocaína y la recuperación postoperatoria, particularmente la función cognitiva, en pacientes de cirugía ortopédica de edad avanzada. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la infusión de lidocaína sobre la función cognitiva posoperatoria en pacientes de edad avanzada que reciben anestesia general para cirugía ortopédica, y evaluar si la infusión de lidocaína intraoperatoria disminuye el uso de opioides posoperatorios y mejora la recuperación.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una cirugía ortopédica bajo anestesia general que requiere una hospitalización mínima de dos días (p. THA, TKA, eliminación de hardware)
- 65 años de edad o más
- Clasificación física ASA I - IV
- Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar su consentimiento o completar las evaluaciones cognitivas
- Incapacidad para usar un sistema PCA
- Alergia a la lidocaína o a cualquier otro medicamento administrado como parte de este protocolo
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lidocaína
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Lidocaína (10 mg/ml) Carga: 1,5 mg/kg + Infusión: 0,035 mg/kg/min
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Solución salina normal: calculada y ajustada para que coincida con la dosis de carga y la tasa de infusión del equivalente de lidocaína ajustada por peso.
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Lidocaína (10 mg/ml) Carga: 1,5 mg/kg + Infusión: 0,035 mg/kg/min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se administrarán pruebas de función cognitiva preoperatorias, incluidos CAM, MMSE y la prueba mental abreviada, para establecer la función cognitiva de referencia.
Luego se comparó con los resultados de las pruebas de función cognitiva postoperatorias.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides obtenido a partir de los datos registrados
Periodo de tiempo: 1 mes
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Uso perioperatorio de consumo de opioides dentro del hospital (registrado por el personal del estudio y datos obtenidos de las historias clínicas de los pacientes) Uso posterior al alta del consumo de opioides (datos obtenidos de los cuestionarios de seguimiento a los 1, 2 o 3, luego a los 7 y 30 días después de la cirugía)
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1 mes
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Satisfacción del paciente utilizando una escala de calificación verbal de 0 a 100
Periodo de tiempo: 1 mes
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0= No satisfecho 100= Excelente
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1 mes
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
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El dolor postoperatorio se medirá durante un mes, mediante cuestionarios de seguimiento a los 1, 2 o 3, luego a los 7 y 30 días después de la cirugía.
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1 mes
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Náuseas y vómitos postoperatorios utilizando una escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las náuseas y los vómitos se medirán con cuestionarios de seguimiento en 1, 2 o 3, luego 7 y 30 días después de la cirugía.
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1 mes
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Regresar a las actividades normales de la vida diaria mediante cuestionarios de seguimiento Regresar a las actividades normales de la vida diaria mediante cuestionarios de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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El regreso a las actividades normales de la vida diaria (incluida la ingesta dietética, la función intestinal y de la vejiga, las actividades físicas) se medirá en ambos grupos.
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1 mes
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Pro00019834
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