Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan lidokain påvirker utfall hos ortopedisk kirurgipasienter

3. september 2015 oppdatert av: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Effekten av lidokain-infusjon på gjenoppretting av kognitiv funksjon etter generell anestesi hos eldre pasienter som gjennomgår ortopediske operasjoner som krever minimum to dagers sykehusinnleggelse

Denne studien vil evaluere effekten av intraoperativ lidokaininfusjon på postoperativ orientering og konsentrasjon hos eldre pasienter som har generell anestesi for ortopediske operasjoner som krever minimum 2 dagers sykehusinnleggelse.

Denne studien vil også ta sikte på å avgjøre om intraoperativ lidokaininfusjon under generell anestesi forbedrer restitusjon og pasientresultat, samt å fastslå om lidokain infusjon reduserer postoperativ opioidbruk (smertemedisin).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fremskritt innen kirurgiske teknikker og anestesibehandling har resultert i en betydelig reduksjon i perioperativ sykelighet og dødelighet hos eldre. Imidlertid er postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD), så vel som episodisk postoperativ delirium, fortsatt anerkjent som betydelige komplikasjoner etter kirurgi hos eldre. Postoperativ kognitiv dysfunksjon er preget av svekkelse av hukommelse, konsentrasjon, språk, forståelse og sosial integrasjon. Motsatt er postoperativt delirium preget av intermitterende, kortvarig svekket kognisjon, desorientering og abnormiteter i hukommelse og persepsjon, noe som har vist seg å føre til økt sykelighet og dødelighet, forsinket funksjonell restitusjon og lengre sykehusopphold. Eldre pasienter er spesielt følsomme for sentralnervesystemets effekter av mange peri-anestetika, inkludert benzodiazepiner, barbiturater, opioider og flyktige anestetika, som kan spille en rolle i POCD og påfølgende pasientutfall. Randomiserte kliniske studier har ikke vist noen forskjell i gjenoppretting av kognitiv funksjon mellom vanlige flyktige anestesimidler.

Flere enkle tester ved sengen er tilgjengelige for å vurdere kognitiv funksjon og skille mellom kognitiv dysfunksjon og en episode med delirium. Confusion Assessment Method (CAM) er en standardisert vurdering av delirium som er validert og har høy inter-observatør-pålitelighet. CAM-kriteriene er den mest brukte metoden for å diagnostisere delirium hos innlagte pasienter. Mini-Mental Status Examination (MMSE) og Abbreviated Mental Test er verktøy som brukes til å vurdere kognitiv funksjon ved sengekanten.

Lidokain er en av de mest brukte natriumkanalblokkere i det medisinske armamentarium. Det har lenge vært brukt for sine lokalbedøvelse og antiarytmiske egenskaper, og har blitt studert som et tillegg til generell anestesi. Mens lidokain er kardiotoksisk i for høye doser, er de terapeutiske og toksiske nivåene veldokumenterte og brede, noe som gjør lidokain til et medikament med en gunstig sikkerhetsprofil. Randomiserte kliniske studier har vist at perioperative lidokain-infusjoner reduserer postoperative smerteskåre, reduserer postoperative opioidbehov, forkorter sykehusopphold, forbedrer postoperativ restitusjon og tretthetsscore når de administreres som adjuvans under kirurgi. Lidokain har smertestillende, antihypertensive og anti-inflammatoriske egenskaper. Til dags dato har ingen kliniske studier blitt utført for å etablere sammenhengen mellom lidokain-infusjoner og postoperativ utvinning, spesielt kognitiv funksjon, hos eldre ortopedisk kirurgipasienter. Det er derfor målet med denne studien å evaluere effekten av lidokain infusjon på postoperativ kognitiv funksjon hos eldre pasienter som har generell anestesi for ortopedisk kirurgi, og å vurdere om intraoperativ lidokain infusjon reduserer postoperativ opioidbruk og forbedrer restitusjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå ortopedisk kirurgi under generell anestesi som krever minimum to dagers sykehusinnleggelse (f. THA, TKA, fjerning av maskinvare)
  • 65 år eller eldre
  • ASA Fysisk klassifisering I - IV
  • Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke eller fullføre kognitive vurderinger
  • Manglende evne til å bruke et PCA-system
  • Allergi mot lidokain eller andre medisiner administrert som en del av denne protokollen
  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Lidokain (10 mg/ml) Belastning: 1,5 mg/kg + infusjon: 0,035 mg/kg/min.
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Normal saltvann: Beregnet og justert for å matche ladedose og infusjonshastighet av lidokainkvivalent justert for vekt.
Lidokain (10 mg/ml) Belastning: 1,5 mg/kg + infusjon: 0,035 mg/kg/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 måned
Preoperative kognitive funksjonstester, inkludert CAM, MMSE og den forkortede mentale testen, vil bli administrert for å etablere kognitiv funksjon. Deretter sammenlignet med resultatene fra de postoperative kognitive funksjonstestene.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk hentet fra de registrerte dataene
Tidsramme: 1 måned
Peroperativ bruk av opioidforbruk på sykehus (registrert av studiepersonell og data hentet fra pasientdiagrammer) Bruk av opioidforbruk etter utskrivning (data hentet fra oppfølgingsspørreskjemaene 1, 2 eller 3, deretter 7 og 30 dager etter operasjonen)
1 måned
Pasienttilfredshet ved bruk av en verbal vurderingsskala fra 0 til 100
Tidsramme: 1 måned
0= Ikke fornøyd 100= Utmerket
1 måned
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned
Den postoperative smerten vil bli målt i løpet av en måned ved å bruke oppfølgingsspørreskjemaer 1, 2 eller 3, deretter 7 og 30 dager etter operasjonen
1 måned
Postoperativ kvalme og oppkast ved bruk av en Verbal Rating Scale
Tidsramme: 1 måned
Kvalme og oppkast vil bli målt med oppfølgende spørreskjemaer 1, 2 eller 3, deretter 7 og 30 dager etter operasjonen
1 måned
Gå tilbake til normale daglige aktiviteter ved å bruke oppfølgingsspørreskjemaer Gå tilbake til normale daglige aktiviteter ved å bruke oppfølgingsspørreskjemaer
Tidsramme: 1 måned
Tilbake til normale daglige aktiviteter (inkludert diettinntak, tarm- og blærefunksjon, fysiske aktiviteter) vil bli målt i begge grupper.
1 måned
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere