- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01179100
Hvordan lidokain påvirker utfall hos ortopedisk kirurgipasienter
Effekten av lidokain-infusjon på gjenoppretting av kognitiv funksjon etter generell anestesi hos eldre pasienter som gjennomgår ortopediske operasjoner som krever minimum to dagers sykehusinnleggelse
Denne studien vil evaluere effekten av intraoperativ lidokaininfusjon på postoperativ orientering og konsentrasjon hos eldre pasienter som har generell anestesi for ortopediske operasjoner som krever minimum 2 dagers sykehusinnleggelse.
Denne studien vil også ta sikte på å avgjøre om intraoperativ lidokaininfusjon under generell anestesi forbedrer restitusjon og pasientresultat, samt å fastslå om lidokain infusjon reduserer postoperativ opioidbruk (smertemedisin).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremskritt innen kirurgiske teknikker og anestesibehandling har resultert i en betydelig reduksjon i perioperativ sykelighet og dødelighet hos eldre. Imidlertid er postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD), så vel som episodisk postoperativ delirium, fortsatt anerkjent som betydelige komplikasjoner etter kirurgi hos eldre. Postoperativ kognitiv dysfunksjon er preget av svekkelse av hukommelse, konsentrasjon, språk, forståelse og sosial integrasjon. Motsatt er postoperativt delirium preget av intermitterende, kortvarig svekket kognisjon, desorientering og abnormiteter i hukommelse og persepsjon, noe som har vist seg å føre til økt sykelighet og dødelighet, forsinket funksjonell restitusjon og lengre sykehusopphold. Eldre pasienter er spesielt følsomme for sentralnervesystemets effekter av mange peri-anestetika, inkludert benzodiazepiner, barbiturater, opioider og flyktige anestetika, som kan spille en rolle i POCD og påfølgende pasientutfall. Randomiserte kliniske studier har ikke vist noen forskjell i gjenoppretting av kognitiv funksjon mellom vanlige flyktige anestesimidler.
Flere enkle tester ved sengen er tilgjengelige for å vurdere kognitiv funksjon og skille mellom kognitiv dysfunksjon og en episode med delirium. Confusion Assessment Method (CAM) er en standardisert vurdering av delirium som er validert og har høy inter-observatør-pålitelighet. CAM-kriteriene er den mest brukte metoden for å diagnostisere delirium hos innlagte pasienter. Mini-Mental Status Examination (MMSE) og Abbreviated Mental Test er verktøy som brukes til å vurdere kognitiv funksjon ved sengekanten.
Lidokain er en av de mest brukte natriumkanalblokkere i det medisinske armamentarium. Det har lenge vært brukt for sine lokalbedøvelse og antiarytmiske egenskaper, og har blitt studert som et tillegg til generell anestesi. Mens lidokain er kardiotoksisk i for høye doser, er de terapeutiske og toksiske nivåene veldokumenterte og brede, noe som gjør lidokain til et medikament med en gunstig sikkerhetsprofil. Randomiserte kliniske studier har vist at perioperative lidokain-infusjoner reduserer postoperative smerteskåre, reduserer postoperative opioidbehov, forkorter sykehusopphold, forbedrer postoperativ restitusjon og tretthetsscore når de administreres som adjuvans under kirurgi. Lidokain har smertestillende, antihypertensive og anti-inflammatoriske egenskaper. Til dags dato har ingen kliniske studier blitt utført for å etablere sammenhengen mellom lidokain-infusjoner og postoperativ utvinning, spesielt kognitiv funksjon, hos eldre ortopedisk kirurgipasienter. Det er derfor målet med denne studien å evaluere effekten av lidokain infusjon på postoperativ kognitiv funksjon hos eldre pasienter som har generell anestesi for ortopedisk kirurgi, og å vurdere om intraoperativ lidokain infusjon reduserer postoperativ opioidbruk og forbedrer restitusjonen.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå ortopedisk kirurgi under generell anestesi som krever minimum to dagers sykehusinnleggelse (f. THA, TKA, fjerning av maskinvare)
- 65 år eller eldre
- ASA Fysisk klassifisering I - IV
- Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke eller fullføre kognitive vurderinger
- Manglende evne til å bruke et PCA-system
- Allergi mot lidokain eller andre medisiner administrert som en del av denne protokollen
- Akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain
|
Lidokain (10 mg/ml) Belastning: 1,5 mg/kg + infusjon: 0,035 mg/kg/min.
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Normal saltvann: Beregnet og justert for å matche ladedose og infusjonshastighet av lidokainkvivalent justert for vekt.
|
Lidokain (10 mg/ml) Belastning: 1,5 mg/kg + infusjon: 0,035 mg/kg/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Preoperative kognitive funksjonstester, inkludert CAM, MMSE og den forkortede mentale testen, vil bli administrert for å etablere kognitiv funksjon.
Deretter sammenlignet med resultatene fra de postoperative kognitive funksjonstestene.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk hentet fra de registrerte dataene
Tidsramme: 1 måned
|
Peroperativ bruk av opioidforbruk på sykehus (registrert av studiepersonell og data hentet fra pasientdiagrammer) Bruk av opioidforbruk etter utskrivning (data hentet fra oppfølgingsspørreskjemaene 1, 2 eller 3, deretter 7 og 30 dager etter operasjonen)
|
1 måned
|
|
Pasienttilfredshet ved bruk av en verbal vurderingsskala fra 0 til 100
Tidsramme: 1 måned
|
0= Ikke fornøyd 100= Utmerket
|
1 måned
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned
|
Den postoperative smerten vil bli målt i løpet av en måned ved å bruke oppfølgingsspørreskjemaer 1, 2 eller 3, deretter 7 og 30 dager etter operasjonen
|
1 måned
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast ved bruk av en Verbal Rating Scale
Tidsramme: 1 måned
|
Kvalme og oppkast vil bli målt med oppfølgende spørreskjemaer 1, 2 eller 3, deretter 7 og 30 dager etter operasjonen
|
1 måned
|
|
Gå tilbake til normale daglige aktiviteter ved å bruke oppfølgingsspørreskjemaer Gå tilbake til normale daglige aktiviteter ved å bruke oppfølgingsspørreskjemaer
Tidsramme: 1 måned
|
Tilbake til normale daglige aktiviteter (inkludert diettinntak, tarm- og blærefunksjon, fysiske aktiviteter) vil bli målt i begge grupper.
|
1 måned
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- Pro00019834
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .