- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01179100
Hogyan befolyásolja a lidokain az ortopédiai sebészeti betegek eredményeit
A lidokain infúzió hatása a kognitív funkciók helyreállítására általános érzéstelenítést követően olyan idős betegeknél, akik ortopédiai műtéten esnek át, és legalább két napos kórházi kezelést igényelnek
Ez a tanulmány értékeli az intraoperatív lidokain infúzió hatását a posztoperatív orientációra és koncentrációra olyan idős betegeknél, akik általános érzéstelenítésben részesülnek ortopédiai műtétek miatt, amelyek legalább 2 napos kórházi kezelést igényelnek.
A vizsgálat célja annak meghatározása is, hogy az intraoperatív lidokain infúzió az általános érzéstelenítés során javítja-e a gyógyulást és a beteg kimenetelét, valamint annak megállapítása, hogy a lidokain infúzió csökkenti-e a műtét utáni opioid (fájdalomcsillapító) használatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti technikák és az érzéstelenítő gondozás fejlődése az idősek perioperatív morbiditásának és mortalitásának jelentős csökkenését eredményezte. Azonban a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD), valamint az epizodikus posztoperatív delírium még mindig jelentős szövődményként ismert az időseknél végzett műtét után. A posztoperatív kognitív diszfunkciót a memória, a koncentráció, a nyelv, a megértés és a társadalmi integráció károsodása jellemzi. Ezzel szemben a posztoperatív delíriumot időszakos, rövid távú kognitív károsodás, dezorientáció, valamint memória- és észlelési rendellenességek jellemzik, amelyekről kimutatták, hogy megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz, késleltetett funkcionális felépüléshez és elhúzódó kórházi tartózkodáshoz vezet. Az idős betegek különösen érzékenyek számos perianesztetikus gyógyszer, köztük a benzodiazepinek, barbiturátok, opioidok és illékony érzéstelenítők központi idegrendszeri hatásaira, amelyek szerepet játszhatnak a POCD-ben és a betegek következményeiben. Randomizált klinikai vizsgálatok nem mutattak ki különbséget a kognitív funkciók helyreállításában az általánosan használt illékony érzéstelenítő szerek között.
Számos egyszerű, ágy melletti teszt áll rendelkezésre a kognitív funkciók értékelésére, valamint a kognitív diszfunkció és a delírium epizód közötti különbségtételre. A Confusion Assessment Method (CAM) a delírium szabványos minősítése, amelyet validáltak, és nagy a megfigyelők közötti megbízhatóság. A CAM-kritériumok a leggyakrabban használt módszer a delírium diagnosztizálására kórházi betegeknél. A Mini-Mental Status Examination (MMSE) és a Rövidített Mentális Teszt olyan eszközök, amelyeket a kognitív funkciók értékelésére használnak az ágy mellett.
A lidokain az egyik leggyakrabban használt nátriumcsatorna-blokkoló az orvosi fegyverzetben. Régóta használják helyi érzéstelenítő és antiaritmiás tulajdonságai miatt, és az általános érzéstelenítés kiegészítéseként is tanulmányozták. Míg a lidokain túlzott dózisokban kardiotoxikus, a terápiás és toxikus szint jól dokumentált és széles, így a lidokain kedvező biztonsági profillal rendelkező gyógyszer. Randomizált klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a perioperatív lidokain infúziók csökkentik a posztoperatív fájdalom pontszámát, csökkentik a posztoperatív opioidszükségletet, lerövidítik a kórházi tartózkodást, javítják a műtét utáni felépülést és a fáradtság pontszámát, ha a műtét során adjuvánsként alkalmazzák. A lidokain fájdalomcsillapító, vérnyomáscsökkentő és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik. A mai napig nem végeztek klinikai vizsgálatokat a lidokain infúziók és a posztoperatív gyógyulás, különösen a kognitív funkciók közötti kapcsolat megállapítására idős ortopédiai sebészeti betegeknél. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a lidokain infúzió posztoperatív kognitív funkciókra gyakorolt hatását ortopédiai műtét miatt általános érzéstelenítésben részesülő idős betegeknél, és felmérje, hogy az intraoperatív lidokain infúzió csökkenti-e a posztoperatív opioidhasználatot és javítja-e a gyógyulást.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ortopédiai műtétet terveznek általános érzéstelenítésben, amely legalább kétnapos kórházi kezelést igényel (pl. THA, TKA, hardver eltávolítás)
- 65 éves vagy idősebb
- ASA Fizikai besorolás I - IV
- Hajlandóság és képesség egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beleegyezni vagy befejezni a kognitív értékeléseket
- Nem lehet PCA rendszert használni
- Allergia lidokainra vagy bármely más, a jelen protokoll részeként alkalmazott gyógyszerre
- Sürgősségi műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Lidokain
|
Lidokain (10mg/ml) Töltés: 1,5 mg/kg + Infúzió: 0,035 mg/kg/perc
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Normál sóoldat: A telítő dózishoz és a lidokain-ekvivalens infúziós sebességéhez igazítva a testtömeghez igazítva számított és beállított.
|
Lidokain (10mg/ml) Töltés: 1,5 mg/kg + Infúzió: 0,035 mg/kg/perc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív kognitív funkció
Időkeret: 1 hónap
|
A műtét előtti kognitív funkcióteszteket, beleértve a CAM-ot, az MMSE-t és a Rövidített Mentális Tesztet, a kognitív funkció alapértékének megállapítására kell végezni.
Ezután összehasonlítjuk a posztoperatív kognitív funkciótesztek eredményeivel.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rögzített adatokból nyert opioid fogyasztás
Időkeret: 1 hónap
|
Az opioidfogyasztás perioperatív alkalmazása kórházon belül (a vizsgálati személyzet által rögzített adatok és a betegtáblázatokból nyert adatok) Az opioidfogyasztás elbocsátása után (az adatok a műtét utáni 1., 2. vagy 3., majd 7. és 30. napon végzett követési kérdőívekből származnak)
|
1 hónap
|
Betegelégedettség 0-tól 100-ig terjedő verbális értékelési skálán
Időkeret: 1 hónap
|
0= Nem elégedett 100= Kiváló
|
1 hónap
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1 hónap
|
A posztoperatív fájdalmat egy hónapon keresztül mérjük követési kérdőívekkel a műtét után 1, 2 vagy 3, majd 7 és 30 nappal
|
1 hónap
|
Posztoperatív hányinger és hányás verbális értékelési skála segítségével
Időkeret: 1 hónap
|
A hányingert és hányást követési kérdőívekkel mérik a műtét után 1, 2 vagy 3, majd 7 és 30 nappal
|
1 hónap
|
Visszatérés a mindennapi élet szokásos tevékenységeihez követő kérdőívek segítségével Visszatérés a mindennapi élet szokásos tevékenységeihez követő kérdőívek segítségével
Időkeret: 1 hónap
|
A mindennapi élethez való visszatérést (beleértve a táplálékfelvételt, a bél- és hólyagműködést, a fizikai tevékenységeket) mindkét csoportban mérni fogják.
|
1 hónap
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00019834
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lidokain
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, Linkoeping; Haraldsplass... és más munkatársakBefejezveVáll impingement szindróma | Vállfájdalom | Calcinosis | ÍnhüvelygyulladásNorvégia
-
University of PecsJelentkezés meghívóval
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonVisszavontBariátriai sebészet jelölt
-
Erasmus Medical CenterDutch Arthritis Association; The Anna FoundationBefejezveTendinopathia | Achilles-ín fájdalom | Az injekció beadásának helyének fibrózisaHollandia
-
University of PecsMedical University of PecsBefejezve
-
Develi Devlet HastanesiIsmeretlenÉrzéstelenítés, helyi | Betegelégedettség | Az anesztézia felépülési időszaka | Szürkehályog műtét | Érzéstelenítés; Káros hatása | AkinéziaPulyka
-
University College CorkHealth Service ExecutiveToborzás
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezve
-
Community Medical Center, Toms River, NJMonmouth Medical Center; Newark Beth Israel Medical Center; Rutgers Robert Wood Johnson...Még nincs toborzásFájdalom, akut | Sarlósejtes anaemia | Sarlósejtes válságEgyesült Államok
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....ToborzásFájdalom, posztoperatívSpanyolország