Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hogyan befolyásolja a lidokain az ortopédiai sebészeti betegek eredményeit

2015. szeptember 3. frissítette: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

A lidokain infúzió hatása a kognitív funkciók helyreállítására általános érzéstelenítést követően olyan idős betegeknél, akik ortopédiai műtéten esnek át, és legalább két napos kórházi kezelést igényelnek

Ez a tanulmány értékeli az intraoperatív lidokain infúzió hatását a posztoperatív orientációra és koncentrációra olyan idős betegeknél, akik általános érzéstelenítésben részesülnek ortopédiai műtétek miatt, amelyek legalább 2 napos kórházi kezelést igényelnek.

A vizsgálat célja annak meghatározása is, hogy az intraoperatív lidokain infúzió az általános érzéstelenítés során javítja-e a gyógyulást és a beteg kimenetelét, valamint annak megállapítása, hogy a lidokain infúzió csökkenti-e a műtét utáni opioid (fájdalomcsillapító) használatát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sebészeti technikák és az érzéstelenítő gondozás fejlődése az idősek perioperatív morbiditásának és mortalitásának jelentős csökkenését eredményezte. Azonban a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD), valamint az epizodikus posztoperatív delírium még mindig jelentős szövődményként ismert az időseknél végzett műtét után. A posztoperatív kognitív diszfunkciót a memória, a koncentráció, a nyelv, a megértés és a társadalmi integráció károsodása jellemzi. Ezzel szemben a posztoperatív delíriumot időszakos, rövid távú kognitív károsodás, dezorientáció, valamint memória- és észlelési rendellenességek jellemzik, amelyekről kimutatták, hogy megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz, késleltetett funkcionális felépüléshez és elhúzódó kórházi tartózkodáshoz vezet. Az idős betegek különösen érzékenyek számos perianesztetikus gyógyszer, köztük a benzodiazepinek, barbiturátok, opioidok és illékony érzéstelenítők központi idegrendszeri hatásaira, amelyek szerepet játszhatnak a POCD-ben és a betegek következményeiben. Randomizált klinikai vizsgálatok nem mutattak ki különbséget a kognitív funkciók helyreállításában az általánosan használt illékony érzéstelenítő szerek között.

Számos egyszerű, ágy melletti teszt áll rendelkezésre a kognitív funkciók értékelésére, valamint a kognitív diszfunkció és a delírium epizód közötti különbségtételre. A Confusion Assessment Method (CAM) a delírium szabványos minősítése, amelyet validáltak, és nagy a megfigyelők közötti megbízhatóság. A CAM-kritériumok a leggyakrabban használt módszer a delírium diagnosztizálására kórházi betegeknél. A Mini-Mental Status Examination (MMSE) és a Rövidített Mentális Teszt olyan eszközök, amelyeket a kognitív funkciók értékelésére használnak az ágy mellett.

A lidokain az egyik leggyakrabban használt nátriumcsatorna-blokkoló az orvosi fegyverzetben. Régóta használják helyi érzéstelenítő és antiaritmiás tulajdonságai miatt, és az általános érzéstelenítés kiegészítéseként is tanulmányozták. Míg a lidokain túlzott dózisokban kardiotoxikus, a terápiás és toxikus szint jól dokumentált és széles, így a lidokain kedvező biztonsági profillal rendelkező gyógyszer. Randomizált klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a perioperatív lidokain infúziók csökkentik a posztoperatív fájdalom pontszámát, csökkentik a posztoperatív opioidszükségletet, lerövidítik a kórházi tartózkodást, javítják a műtét utáni felépülést és a fáradtság pontszámát, ha a műtét során adjuvánsként alkalmazzák. A lidokain fájdalomcsillapító, vérnyomáscsökkentő és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik. A mai napig nem végeztek klinikai vizsgálatokat a lidokain infúziók és a posztoperatív gyógyulás, különösen a kognitív funkciók közötti kapcsolat megállapítására idős ortopédiai sebészeti betegeknél. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a lidokain infúzió posztoperatív kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatását ortopédiai műtét miatt általános érzéstelenítésben részesülő idős betegeknél, és felmérje, hogy az intraoperatív lidokain infúzió csökkenti-e a posztoperatív opioidhasználatot és javítja-e a gyógyulást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ortopédiai műtétet terveznek általános érzéstelenítésben, amely legalább kétnapos kórházi kezelést igényel (pl. THA, TKA, hardver eltávolítás)
  • 65 éves vagy idősebb
  • ASA Fizikai besorolás I - IV
  • Hajlandóság és képesség egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség beleegyezni vagy befejezni a kognitív értékeléseket
  • Nem lehet PCA rendszert használni
  • Allergia lidokainra vagy bármely más, a jelen protokoll részeként alkalmazott gyógyszerre
  • Sürgősségi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lidokain
Lidokain (10mg/ml) Töltés: 1,5 mg/kg + Infúzió: 0,035 mg/kg/perc
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Normál sóoldat: A telítő dózishoz és a lidokain-ekvivalens infúziós sebességéhez igazítva a testtömeghez igazítva számított és beállított.
Lidokain (10mg/ml) Töltés: 1,5 mg/kg + Infúzió: 0,035 mg/kg/perc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív kognitív funkció
Időkeret: 1 hónap
A műtét előtti kognitív funkcióteszteket, beleértve a CAM-ot, az MMSE-t és a Rövidített Mentális Tesztet, a kognitív funkció alapértékének megállapítására kell végezni. Ezután összehasonlítjuk a posztoperatív kognitív funkciótesztek eredményeivel.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rögzített adatokból nyert opioid fogyasztás
Időkeret: 1 hónap
Az opioidfogyasztás perioperatív alkalmazása kórházon belül (a vizsgálati személyzet által rögzített adatok és a betegtáblázatokból nyert adatok) Az opioidfogyasztás elbocsátása után (az adatok a műtét utáni 1., 2. vagy 3., majd 7. és 30. napon végzett követési kérdőívekből származnak)
1 hónap
Betegelégedettség 0-tól 100-ig terjedő verbális értékelési skálán
Időkeret: 1 hónap
0= Nem elégedett 100= Kiváló
1 hónap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1 hónap
A posztoperatív fájdalmat egy hónapon keresztül mérjük követési kérdőívekkel a műtét után 1, 2 vagy 3, majd 7 és 30 nappal
1 hónap
Posztoperatív hányinger és hányás verbális értékelési skála segítségével
Időkeret: 1 hónap
A hányingert és hányást követési kérdőívekkel mérik a műtét után 1, 2 vagy 3, majd 7 és 30 nappal
1 hónap
Visszatérés a mindennapi élet szokásos tevékenységeihez követő kérdőívek segítségével Visszatérés a mindennapi élet szokásos tevékenységeihez követő kérdőívek segítségével
Időkeret: 1 hónap
A mindennapi élethez való visszatérést (beleértve a táplálékfelvételt, a bél- és hólyagműködést, a fizikai tevékenységeket) mindkét csoportban mérni fogják.
1 hónap
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 1 hét
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

3
Iratkozz fel