- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01179100
Jak lidokain ovlivňuje výsledky u pacientů s ortopedickou chirurgií
Účinky infuze lidokainu na obnovu kognitivních funkcí po celkové anestezii u starších pacientů podstupujících ortopedické operace vyžadující minimálně dvoudenní hospitalizaci
Tato studie bude hodnotit vliv intraoperační infuze lidokainu na pooperační orientaci a koncentraci u starších pacientů v celkové anestezii pro ortopedické operace vyžadující minimálně 2denní hospitalizaci.
Cílem této studie bude také zjistit, zda intraoperační infuze lidokainu během celkové anestezie zlepšuje zotavení a výsledek pacienta, a také zjistit, zda infuze lidokainu snižuje pooperační užívání opioidů (léky proti bolesti).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokroky v chirurgických technikách a anestetické péči vedly k podstatnému snížení perioperační morbidity a mortality u starších osob. Nicméně pooperační kognitivní dysfunkce (POCD), stejně jako epizodické pooperační delirium, jsou stále považovány za významné komplikace po operaci u starších osob. Pooperační kognitivní dysfunkce je charakterizována poruchou paměti, koncentrace, jazyka, porozumění a sociální integrace. Naopak pooperační delirium je charakterizováno intermitentním, krátkodobým zhoršením kognice, dezorientací a abnormalitami v paměti a vnímání, což prokazatelně vede ke zvýšené morbiditě a mortalitě, opožděnému funkčnímu zotavení a prodlouženým pobytům v nemocnici. Starší pacienti jsou zvláště citliví na účinky mnoha perianestetických léků na centrální nervový systém, včetně benzodiazepinů, barbiturátů, opioidů a těkavých anestetik, které mohou hrát roli v POCD a následných výsledcích u pacientů. Randomizované klinické studie neprokázaly žádný rozdíl v obnově kognitivních funkcí mezi běžně používanými těkavými anestetiky.
K posouzení kognitivní funkce a rozlišení mezi kognitivní dysfunkcí a epizodou deliria je k dispozici několik jednoduchých testů u lůžka. Confusion Assessment Method (CAM) je standardizované hodnocení deliria, které bylo ověřeno a má vysokou spolehlivost mezi pozorovateli. Kritéria CAM jsou nejčastěji používanou metodou pro diagnostiku deliria u hospitalizovaných pacientů. Mini-Mental Status Examination (MMSE) a zkrácený mentální test jsou nástroje používané k hodnocení kognitivních funkcí u lůžka.
Lidokain je jedním z nejčastěji používaných blokátorů sodíkových kanálů v lékařském armamentáriu. Dlouho se používá pro své lokální anestetické a antiarytmické vlastnosti a byl studován jako doplněk k celkové anestezii. Zatímco lidokain je v nadměrných dávkách kardiotoxický, terapeutické a toxické hladiny jsou dobře zdokumentované a široké, díky čemuž je lidokain lékem s příznivým bezpečnostním profilem. Randomizované klinické studie prokázaly, že peroperační infuze lidokainu snižují skóre pooperační bolesti, snižují pooperační požadavky na opiáty, zkracují dobu hospitalizace, zlepšují pooperační zotavení a skóre únavy, pokud jsou podávány jako adjuvans během operace. Lidokain má analgetické, antihypertenzní a protizánětlivé vlastnosti. Dosud nebyly provedeny žádné klinické studie, které by stanovily vztah mezi infuzemi lidokainu a pooperačním zotavením, zejména kognitivními funkcemi, u starších pacientů po ortopedické chirurgii. Cílem této studie je proto zhodnotit účinky infuze lidokainu na pooperační kognitivní funkce u starších pacientů v celkové anestezii pro ortopedickou operaci a posoudit, zda intraoperační infuze lidokainu snižuje pooperační spotřebu opioidů a zlepšuje zotavení.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná ortopedická operace v celkové anestezii vyžadující minimálně dvoudenní hospitalizaci (např. THA, TKA, odstranění hardwaru)
- 65 let nebo starší
- Fyzická klasifikace ASA I - IV
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit nebo dokončit kognitivní hodnocení
- Neschopnost používat PCA systém
- Alergie na lidokain nebo jakýkoli jiný lék podávaný jako součást tohoto protokolu
- Pohotovostní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lidokain
|
Lidokain (10 mg/ml) Náplň: 1,5 mg/kg + Infuze: 0,035 mg/kg/min
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok: Vypočteno a upraveno tak, aby odpovídalo nasycovací dávce a rychlosti infuze ekvivalentu lidokainu upravenému podle hmotnosti.
|
Lidokain (10 mg/ml) Náplň: 1,5 mg/kg + Infuze: 0,035 mg/kg/min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kognitivní funkce
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro stanovení základní kognitivní funkce budou prováděny předoperační testy kognitivních funkcí, včetně CAM, MMSE a zkráceného mentálního testu.
Poté porovnáno s výsledky pooperačních testů kognitivních funkcí.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů získaná ze zaznamenaných dat
Časové okno: 1 měsíc
|
Perioperační užívání konzumace opiátů v nemocnici (zaznamenáno personálem studie a údaje získané z pacientských tabulek) Užívání opioidů po propuštění (údaje získané z kontrolních dotazníků 1, 2 nebo 3, poté 7 a 30 dnů po operaci)
|
1 měsíc
|
|
Spokojenost pacientů pomocí slovní hodnotící stupnice od 0 do 100
Časové okno: 1 měsíc
|
0= Nespokojeno 100= Výborně
|
1 měsíc
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc
|
Pooperační bolest bude měřena během jednoho měsíce pomocí kontrolních dotazníků 1, 2 nebo 3, poté 7 a 30 dnů po operaci
|
1 měsíc
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení pomocí Verbal Rating Scale
Časové okno: 1 měsíc
|
Nevolnost a zvracení budou měřeny pomocí kontrolních dotazníků 1, 2 nebo 3, poté 7 a 30 dnů po operaci
|
1 měsíc
|
|
Návrat k běžným činnostem každodenního života pomocí kontrolních dotazníků Návrat k běžným činnostem každodenního života pomocí kontrolních dotazníků
Časové okno: 1 měsíc
|
U obou skupin bude měřen návrat k běžným činnostem každodenního života (včetně příjmu stravy, funkce střev a močového měchýře, fyzických aktivit).
|
1 měsíc
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- Pro00019834
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .