Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak lidokain ovlivňuje výsledky u pacientů s ortopedickou chirurgií

3. září 2015 aktualizováno: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Účinky infuze lidokainu na obnovu kognitivních funkcí po celkové anestezii u starších pacientů podstupujících ortopedické operace vyžadující minimálně dvoudenní hospitalizaci

Tato studie bude hodnotit vliv intraoperační infuze lidokainu na pooperační orientaci a koncentraci u starších pacientů v celkové anestezii pro ortopedické operace vyžadující minimálně 2denní hospitalizaci.

Cílem této studie bude také zjistit, zda intraoperační infuze lidokainu během celkové anestezie zlepšuje zotavení a výsledek pacienta, a také zjistit, zda infuze lidokainu snižuje pooperační užívání opioidů (léky proti bolesti).

Přehled studie

Detailní popis

Pokroky v chirurgických technikách a anestetické péči vedly k podstatnému snížení perioperační morbidity a mortality u starších osob. Nicméně pooperační kognitivní dysfunkce (POCD), stejně jako epizodické pooperační delirium, jsou stále považovány za významné komplikace po operaci u starších osob. Pooperační kognitivní dysfunkce je charakterizována poruchou paměti, koncentrace, jazyka, porozumění a sociální integrace. Naopak pooperační delirium je charakterizováno intermitentním, krátkodobým zhoršením kognice, dezorientací a abnormalitami v paměti a vnímání, což prokazatelně vede ke zvýšené morbiditě a mortalitě, opožděnému funkčnímu zotavení a prodlouženým pobytům v nemocnici. Starší pacienti jsou zvláště citliví na účinky mnoha perianestetických léků na centrální nervový systém, včetně benzodiazepinů, barbiturátů, opioidů a těkavých anestetik, které mohou hrát roli v POCD a následných výsledcích u pacientů. Randomizované klinické studie neprokázaly žádný rozdíl v obnově kognitivních funkcí mezi běžně používanými těkavými anestetiky.

K posouzení kognitivní funkce a rozlišení mezi kognitivní dysfunkcí a epizodou deliria je k dispozici několik jednoduchých testů u lůžka. Confusion Assessment Method (CAM) je standardizované hodnocení deliria, které bylo ověřeno a má vysokou spolehlivost mezi pozorovateli. Kritéria CAM jsou nejčastěji používanou metodou pro diagnostiku deliria u hospitalizovaných pacientů. Mini-Mental Status Examination (MMSE) a zkrácený mentální test jsou nástroje používané k hodnocení kognitivních funkcí u lůžka.

Lidokain je jedním z nejčastěji používaných blokátorů sodíkových kanálů v lékařském armamentáriu. Dlouho se používá pro své lokální anestetické a antiarytmické vlastnosti a byl studován jako doplněk k celkové anestezii. Zatímco lidokain je v nadměrných dávkách kardiotoxický, terapeutické a toxické hladiny jsou dobře zdokumentované a široké, díky čemuž je lidokain lékem s příznivým bezpečnostním profilem. Randomizované klinické studie prokázaly, že peroperační infuze lidokainu snižují skóre pooperační bolesti, snižují pooperační požadavky na opiáty, zkracují dobu hospitalizace, zlepšují pooperační zotavení a skóre únavy, pokud jsou podávány jako adjuvans během operace. Lidokain má analgetické, antihypertenzní a protizánětlivé vlastnosti. Dosud nebyly provedeny žádné klinické studie, které by stanovily vztah mezi infuzemi lidokainu a pooperačním zotavením, zejména kognitivními funkcemi, u starších pacientů po ortopedické chirurgii. Cílem této studie je proto zhodnotit účinky infuze lidokainu na pooperační kognitivní funkce u starších pacientů v celkové anestezii pro ortopedickou operaci a posoudit, zda intraoperační infuze lidokainu snižuje pooperační spotřebu opioidů a zlepšuje zotavení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná ortopedická operace v celkové anestezii vyžadující minimálně dvoudenní hospitalizaci (např. THA, TKA, odstranění hardwaru)
  • 65 let nebo starší
  • Fyzická klasifikace ASA I - IV
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit nebo dokončit kognitivní hodnocení
  • Neschopnost používat PCA systém
  • Alergie na lidokain nebo jakýkoli jiný lék podávaný jako součást tohoto protokolu
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain
Lidokain (10 mg/ml) Náplň: 1,5 mg/kg + Infuze: 0,035 mg/kg/min
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok: Vypočteno a upraveno tak, aby odpovídalo nasycovací dávce a rychlosti infuze ekvivalentu lidokainu upravenému podle hmotnosti.
Lidokain (10 mg/ml) Náplň: 1,5 mg/kg + Infuze: 0,035 mg/kg/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kognitivní funkce
Časové okno: 1 měsíc
Pro stanovení základní kognitivní funkce budou prováděny předoperační testy kognitivních funkcí, včetně CAM, MMSE a zkráceného mentálního testu. Poté porovnáno s výsledky pooperačních testů kognitivních funkcí.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů získaná ze zaznamenaných dat
Časové okno: 1 měsíc
Perioperační užívání konzumace opiátů v nemocnici (zaznamenáno personálem studie a údaje získané z pacientských tabulek) Užívání opioidů po propuštění (údaje získané z kontrolních dotazníků 1, 2 nebo 3, poté 7 a 30 dnů po operaci)
1 měsíc
Spokojenost pacientů pomocí slovní hodnotící stupnice od 0 do 100
Časové okno: 1 měsíc
0= Nespokojeno 100= Výborně
1 měsíc
Pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc
Pooperační bolest bude měřena během jednoho měsíce pomocí kontrolních dotazníků 1, 2 nebo 3, poté 7 a 30 dnů po operaci
1 měsíc
Pooperační nevolnost a zvracení pomocí Verbal Rating Scale
Časové okno: 1 měsíc
Nevolnost a zvracení budou měřeny pomocí kontrolních dotazníků 1, 2 nebo 3, poté 7 a 30 dnů po operaci
1 měsíc
Návrat k běžným činnostem každodenního života pomocí kontrolních dotazníků Návrat k běžným činnostem každodenního života pomocí kontrolních dotazníků
Časové okno: 1 měsíc
U obou skupin bude měřen návrat k běžným činnostem každodenního života (včetně příjmu stravy, funkce střev a močového měchýře, fyzických aktivit).
1 měsíc
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit