- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01179100
Jak lidokaina wpływa na wyniki pacjentów chirurgii ortopedycznej
Wpływ wlewu lidokainy na powrót funkcji poznawczych po znieczuleniu ogólnym u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom ortopedycznym wymagającym co najmniej dwudniowej hospitalizacji
Celem niniejszego badania będzie ocena wpływu śródoperacyjnego wlewu lidokainy na orientację i koncentrację pooperacyjną u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych znieczuleniu ogólnemu do zabiegów ortopedycznych wymagających minimum 2-dniowej hospitalizacji.
Badanie to będzie miało również na celu ustalenie, czy śródoperacyjny wlew lidokainy podczas znieczulenia ogólnego poprawia powrót do zdrowia i wyniki leczenia pacjenta, a także ustalenie, czy wlew lidokainy zmniejsza pooperacyjne zużycie opioidów (leków przeciwbólowych).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępy w technikach chirurgicznych i opiece anestezjologicznej spowodowały znaczne zmniejszenie chorobowości i śmiertelności okołooperacyjnej u osób w podeszłym wieku. Jednak pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD), jak również epizodyczne delirium pooperacyjne, są nadal uznawane za istotne powikłania po operacjach u osób w podeszłym wieku. Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza charakteryzuje się upośledzeniem pamięci, koncentracji, języka, rozumienia i integracji społecznej. Odwrotnie, delirium pooperacyjne charakteryzuje się przerywanymi, krótkotrwałymi zaburzeniami funkcji poznawczych, dezorientacją oraz nieprawidłowościami w pamięci i percepcji, co, jak wykazano, prowadzi do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, opóźnionego powrotu do normalnego funkcjonowania i przedłużonych pobytów w szpitalu. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działanie na ośrodkowy układ nerwowy wielu leków znieczulających, w tym benzodiazepin, barbituranów, opioidów i anestetyków wziewnych, które mogą odgrywać rolę w POCD i wynikającym z tego wynikach pacjentów. Randomizowane badania kliniczne nie wykazały różnic w odzyskiwaniu funkcji poznawczych między powszechnie stosowanymi anestetykami wziewnymi.
Dostępnych jest kilka prostych testów przyłóżkowych do oceny funkcji poznawczych i różnicowania dysfunkcji poznawczych od epizodu delirium. Metoda oceny dezorientacji (CAM) to wystandaryzowana ocena delirium, która została potwierdzona i charakteryzuje się wysoką wiarygodnością między obserwatorami. Kryteria CAM są najczęściej stosowaną metodą rozpoznawania delirium u pacjentów hospitalizowanych. Mini-Mental Status Examination (MMSE) i Skrócony Test Psychiczny to narzędzia służące do oceny funkcji poznawczych przy łóżku chorego.
Lidokaina jest jednym z najczęściej stosowanych blokerów kanałów sodowych w arsenale medycznym. Od dawna jest używany ze względu na swoje właściwości miejscowo znieczulające i przeciwarytmiczne i był badany jako dodatek do znieczulenia ogólnego. Podczas gdy lidokaina jest kardiotoksyczna w nadmiernych dawkach, poziomy terapeutyczne i toksyczne są dobrze udokumentowane i szerokie, co czyni lidokainę lekiem o korzystnym profilu bezpieczeństwa. Randomizowane badania kliniczne wykazały, że okołooperacyjne wlewy lidokainy zmniejszają ból pooperacyjny, zmniejszają pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, skracają pobyt w szpitalu, poprawiają regenerację pooperacyjną i poprawiają ocenę zmęczenia, gdy są podawane jako środek wspomagający podczas operacji. Lidokaina ma właściwości przeciwbólowe, przeciwnadciśnieniowe i przeciwzapalne. Do tej pory nie przeprowadzono badań klinicznych w celu ustalenia związku między wlewami lidokainy a powrotem do zdrowia po operacji, zwłaszcza funkcji poznawczych, u pacjentów w podeszłym wieku po operacjach ortopedycznych. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu wlewu lidokainy na pooperacyjne funkcje poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku poddanych znieczuleniu ogólnemu do operacji ortopedycznych oraz ocena, czy śródoperacyjny wlew lidokainy zmniejsza pooperacyjne zużycie opioidów i poprawia powrót do zdrowia.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakwalifikowany do operacji ortopedycznej w znieczuleniu ogólnym wymagającej co najmniej dwudniowej hospitalizacji (np. THA, TKA, usuwanie sprzętu)
- 65 lat lub więcej
- Klasyfikacja fizyczna ASA I - IV
- Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia zgody lub ukończenia ocen poznawczych
- Nieumiejętność korzystania z systemu PCA
- Alergia na lidokainę lub jakikolwiek inny lek podawany w ramach tego protokołu
- Chirurgia awaryjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lidokaina
|
Lidokaina (10 mg/ml) Obciążenie: 1,5 mg/kg + Infuzja: 0,035 mg/kg/min
|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna: obliczona i dostosowana w celu dopasowania dawki nasycającej i szybkości infuzji ekwiwalentu lidokainy dostosowanej do masy ciała.
|
Lidokaina (10 mg/ml) Obciążenie: 1,5 mg/kg + Infuzja: 0,035 mg/kg/min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przedoperacyjne testy funkcji poznawczych, w tym CAM, MMSE i Skrócony Test Psychiczny, zostaną przeprowadzone w celu ustalenia podstawowych funkcji poznawczych.
Następnie porównano z wynikami pooperacyjnych testów funkcji poznawczych.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów uzyskane z zarejestrowanych danych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Okołooperacyjne używanie opioidów w szpitalu (rejestrowane przez personel badawczy i dane uzyskane z kart pacjentów) Używanie opioidów po wypisaniu ze szpitala (dane uzyskane z kwestionariuszy kontrolnych 1, 2 lub 3, a następnie 7 i 30 dni po operacji)
|
1 miesiąc
|
|
Zadowolenie pacjenta za pomocą słownej skali ocen od 0 do 100
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
0= Niezadowolony 100= Doskonale
|
1 miesiąc
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ból pooperacyjny będzie mierzony w ciągu jednego miesiąca za pomocą kwestionariuszy kontrolnych 1, 2 lub 3, następnie 7 i 30 dni po operacji
|
1 miesiąc
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne przy użyciu Skali Oceny Werbalnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Nudności i wymioty będą mierzone za pomocą kwestionariuszy kontrolnych 1, 2 lub 3, a następnie 7 i 30 dni po operacji
|
1 miesiąc
|
|
Powrót do normalnych czynności życia codziennego za pomocą kwestionariuszy uzupełniających Powrót do normalnych czynności życia codziennego za pomocą kwestionariuszy uzupełniających
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
W obu grupach mierzony będzie powrót do normalnych czynności życia codziennego (w tym spożycia pokarmu, czynności jelit i pęcherza moczowego, aktywności fizycznej).
|
1 miesiąc
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00019834
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .