Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak lidokaina wpływa na wyniki pacjentów chirurgii ortopedycznej

3 września 2015 zaktualizowane przez: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Wpływ wlewu lidokainy na powrót funkcji poznawczych po znieczuleniu ogólnym u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom ortopedycznym wymagającym co najmniej dwudniowej hospitalizacji

Celem niniejszego badania będzie ocena wpływu śródoperacyjnego wlewu lidokainy na orientację i koncentrację pooperacyjną u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych znieczuleniu ogólnemu do zabiegów ortopedycznych wymagających minimum 2-dniowej hospitalizacji.

Badanie to będzie miało również na celu ustalenie, czy śródoperacyjny wlew lidokainy podczas znieczulenia ogólnego poprawia powrót do zdrowia i wyniki leczenia pacjenta, a także ustalenie, czy wlew lidokainy zmniejsza pooperacyjne zużycie opioidów (leków przeciwbólowych).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Postępy w technikach chirurgicznych i opiece anestezjologicznej spowodowały znaczne zmniejszenie chorobowości i śmiertelności okołooperacyjnej u osób w podeszłym wieku. Jednak pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD), jak również epizodyczne delirium pooperacyjne, są nadal uznawane za istotne powikłania po operacjach u osób w podeszłym wieku. Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza charakteryzuje się upośledzeniem pamięci, koncentracji, języka, rozumienia i integracji społecznej. Odwrotnie, delirium pooperacyjne charakteryzuje się przerywanymi, krótkotrwałymi zaburzeniami funkcji poznawczych, dezorientacją oraz nieprawidłowościami w pamięci i percepcji, co, jak wykazano, prowadzi do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, opóźnionego powrotu do normalnego funkcjonowania i przedłużonych pobytów w szpitalu. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działanie na ośrodkowy układ nerwowy wielu leków znieczulających, w tym benzodiazepin, barbituranów, opioidów i anestetyków wziewnych, które mogą odgrywać rolę w POCD i wynikającym z tego wynikach pacjentów. Randomizowane badania kliniczne nie wykazały różnic w odzyskiwaniu funkcji poznawczych między powszechnie stosowanymi anestetykami wziewnymi.

Dostępnych jest kilka prostych testów przyłóżkowych do oceny funkcji poznawczych i różnicowania dysfunkcji poznawczych od epizodu delirium. Metoda oceny dezorientacji (CAM) to wystandaryzowana ocena delirium, która została potwierdzona i charakteryzuje się wysoką wiarygodnością między obserwatorami. Kryteria CAM są najczęściej stosowaną metodą rozpoznawania delirium u pacjentów hospitalizowanych. Mini-Mental Status Examination (MMSE) i Skrócony Test Psychiczny to narzędzia służące do oceny funkcji poznawczych przy łóżku chorego.

Lidokaina jest jednym z najczęściej stosowanych blokerów kanałów sodowych w arsenale medycznym. Od dawna jest używany ze względu na swoje właściwości miejscowo znieczulające i przeciwarytmiczne i był badany jako dodatek do znieczulenia ogólnego. Podczas gdy lidokaina jest kardiotoksyczna w nadmiernych dawkach, poziomy terapeutyczne i toksyczne są dobrze udokumentowane i szerokie, co czyni lidokainę lekiem o korzystnym profilu bezpieczeństwa. Randomizowane badania kliniczne wykazały, że okołooperacyjne wlewy lidokainy zmniejszają ból pooperacyjny, zmniejszają pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, skracają pobyt w szpitalu, poprawiają regenerację pooperacyjną i poprawiają ocenę zmęczenia, gdy są podawane jako środek wspomagający podczas operacji. Lidokaina ma właściwości przeciwbólowe, przeciwnadciśnieniowe i przeciwzapalne. Do tej pory nie przeprowadzono badań klinicznych w celu ustalenia związku między wlewami lidokainy a powrotem do zdrowia po operacji, zwłaszcza funkcji poznawczych, u pacjentów w podeszłym wieku po operacjach ortopedycznych. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu wlewu lidokainy na pooperacyjne funkcje poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku poddanych znieczuleniu ogólnemu do operacji ortopedycznych oraz ocena, czy śródoperacyjny wlew lidokainy zmniejsza pooperacyjne zużycie opioidów i poprawia powrót do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakwalifikowany do operacji ortopedycznej w znieczuleniu ogólnym wymagającej co najmniej dwudniowej hospitalizacji (np. THA, TKA, usuwanie sprzętu)
  • 65 lat lub więcej
  • Klasyfikacja fizyczna ASA I - IV
  • Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wyrażenia zgody lub ukończenia ocen poznawczych
  • Nieumiejętność korzystania z systemu PCA
  • Alergia na lidokainę lub jakikolwiek inny lek podawany w ramach tego protokołu
  • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina
Lidokaina (10 mg/ml) Obciążenie: 1,5 mg/kg + Infuzja: 0,035 mg/kg/min
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna: obliczona i dostosowana w celu dopasowania dawki nasycającej i szybkości infuzji ekwiwalentu lidokainy dostosowanej do masy ciała.
Lidokaina (10 mg/ml) Obciążenie: 1,5 mg/kg + Infuzja: 0,035 mg/kg/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przedoperacyjne testy funkcji poznawczych, w tym CAM, MMSE i Skrócony Test Psychiczny, zostaną przeprowadzone w celu ustalenia podstawowych funkcji poznawczych. Następnie porównano z wynikami pooperacyjnych testów funkcji poznawczych.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów uzyskane z zarejestrowanych danych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Okołooperacyjne używanie opioidów w szpitalu (rejestrowane przez personel badawczy i dane uzyskane z kart pacjentów) Używanie opioidów po wypisaniu ze szpitala (dane uzyskane z kwestionariuszy kontrolnych 1, 2 lub 3, a następnie 7 i 30 dni po operacji)
1 miesiąc
Zadowolenie pacjenta za pomocą słownej skali ocen od 0 do 100
Ramy czasowe: 1 miesiąc
0= Niezadowolony 100= Doskonale
1 miesiąc
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ból pooperacyjny będzie mierzony w ciągu jednego miesiąca za pomocą kwestionariuszy kontrolnych 1, 2 lub 3, następnie 7 i 30 dni po operacji
1 miesiąc
Nudności i wymioty pooperacyjne przy użyciu Skali Oceny Werbalnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Nudności i wymioty będą mierzone za pomocą kwestionariuszy kontrolnych 1, 2 lub 3, a następnie 7 i 30 dni po operacji
1 miesiąc
Powrót do normalnych czynności życia codziennego za pomocą kwestionariuszy uzupełniających Powrót do normalnych czynności życia codziennego za pomocą kwestionariuszy uzupełniających
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W obu grupach mierzony będzie powrót do normalnych czynności życia codziennego (w tym spożycia pokarmu, czynności jelit i pęcherza moczowego, aktywności fizycznej).
1 miesiąc
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj