- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01179113
추궁 절제술 중 에스몰롤 주입: 회복의 질에 미치는 영향
단일 또는 이중 수준 요추 추궁 절제술 중 혈역학적 안정성 유지를 위한 Esmolol 주입: 회복의 질에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
수술 중 자율신경 반응을 조절하기 위해 사용되는 일반적인 관행은 수술 중에 베타 차단제를 투여하는 것입니다. 이 관행은 수술 중 사건에 대한 자율 반응을 효과적으로 둔화시키는 것으로 나타났습니다. 여러 연구에서 베타 차단제의 투여가 수술 중 마취 요구량을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 또한, 여러 연구에서 수술 중 베타 차단제 투여가 실제로 수술 후 통증 점수와 아편유사제 요구량을 감소시킬 수 있다는 것이 입증되었지만 이러한 결과는 완전히 일치하지는 않습니다. 수술 후 통증과 마취 요구량이 감소하는 기전은 명확하지 않습니다. 설치류 모델에서 수행된 연구에서 제안된 바와 같이 에스몰롤 자체가 일부 진통제와 유사한 특성을 가질 수 있다고 가정되었습니다. 또한 수술 전후 베타 차단이 수술에 대한 신경 내분비 스트레스 반응을 약화시켜 조직의 염증 반응을 감소시킬 수 있다고 가정했습니다. 그러나이 이론은 베타 차단제를 투여받은 환자에서 스트레스 호르몬 수치를 측정하고 대조군과 비교 한 연구에 의해 뒷받침되지 않았습니다. 베타 차단제가 수술 후 통증과 오피오이드 요구량에 미치는 영향을 조사한 여러 연구에서 베타 차단제 치료 그룹을 오피오이드 치료 그룹과 비교했으며 치료를 받지 않은 실제 대조군은 포함하지 않았습니다. 따라서 이러한 연구에서 수술 후 통증과 아편유사제 요구량의 감소가 베타 차단제의 진정한 효과 때문인지 아편유사제의 효과 때문인지는 불분명합니다.
따라서 조사관은 수술 후 통증 및 오피오이드 요구 사항에 대한 영향과 관련하여 조사관이 에스몰롤 주입 치료 그룹을 정상 식염수 주입 대조군과 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 제안합니다. 이러한 방식으로 연구를 설정함으로써 연구자들은 베타 차단제가 수술 후 통증 점수와 오피오이드 요구량에 미치는 영향을 명확하게 평가할 수 있을 것입니다. 연구자들은 반감기가 짧아서 적정 및 주입으로 투여가 용이하고 베타-1 수용체에 선택적이기 때문에 수술 중 저혈압의 유해한 영향을 최소화해야 하기 때문에 에스몰롤을 사용하기로 결정했습니다. 연구자들은 이전 연구에서 만성 통증 환자가 아닌 환자에 대한 수술 중 베타 차단제의 효과를 조사한 바 있고, 연구자가 다음 여부를 조사하기를 원하기 때문에 단일 수준 또는 이중 수준 후궁 절제술을 받는 환자에 대한 연구를 수행하기로 결정했습니다. 이전 연구에서 제안된 결과는 수술 후 높은 통증 수준을 경험할 가능성이 가장 높은 환자 집단이기 때문에 만성 통증이 있을 수 있는 환자에게도 적용 가능하며 수술 후 통증 수준 감소로 가장 큰 혜택을 볼 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 단층 또는 이층 추궁절제술을 시행할 예정인 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 연구 프로토콜에 요약된 바와 같이 연구에 사용되는 마취제 또는 진통제에 대한 알레르기가 없습니다.
- 18-80세 사이
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I-III 성별의 성인
제외 기준:
- ASA 클래스 IV 이상의 환자
- 연구 프로토콜에 요약된 바와 같이 연구에 사용되는 약물의 사용에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 금기 사항이 있는 환자
- 이 연구의 목적을 위해 하루에 10mg 이상의 경구용 모르핀을 복용하는 환자로 정의되는 만성 오피오이드 과다 사용자 환자
- 임산부 또는 수유부
- 지난 3개월 이내 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자
- 다른 의학적 상태가 있거나 연구 수행을 방해할 수 있는 약물을 사용하고 있는 환자(클로니딘을 복용하는 환자, EKG 전도 결함이 있는 환자 및 칼슘 채널 차단제를 복용하는 환자, 임상적으로 유의한 울혈성 심부전(CHF) 환자 포함) 또는 기관지 경련, 또는 2도 또는 3도 심장 차단, 증상이 있는 동성 서맥 또는 수술 전 EKG에서 비동성 리듬이 있는 환자.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약: 유도 중에 일반 식염수를 주입하고 수술 중에 일반 식염수를 주입합니다.
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로딩: Esmolol 그룹에 해당하는 용량 주입: Esmolol 그룹에 해당하는 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 에스몰롤
Esmolol을 투여받게 됩니다. 유도 중 0.5 mg/kg 볼루스 주입: 15 mcg/kg/min, 수술 중 주입
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Esmolol 그룹: 유도 동안 0.5 mg/kg IV 볼루스의 에스몰롤을 받고 수술 중에 0.3 mg/kg/hr의 에스몰롤을 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Verbal Rating Scale(VRS)을 이용한 수술 후 통증
기간: 1 일
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언어 평가 척도는 0에서 10까지입니다. 0은 = 통증 없음" 및 10은 = 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 정보는 마취 후 치료실(PACU) 체류에서 환자 및 환자 차트에서 얻은 데이터 및 연구 직원에 의해 기록되었습니다. |
1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기록된 데이터에서 얻은 PACU의 오피오이드 소비
기간: 1 일
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PACU에서 병원 내 오피오이드(하이드로모르폰) 소비의 수술 후 사용(연구 직원이 기록하고 환자 차트에서 얻은 데이터).
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1 일
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수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 1 일
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PACU에서 수술 후 메스꺼움 및 구토를 경험한 참가자 수
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00019850
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