- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01179113
Esmolol-infusjon under laminektomi: Effekt på utvinningskvalitet
Esmolol-infusjon for å opprettholde hemodynamisk stabilitet under enkelt- eller dobbeltnivå lumballaminektomi: Effekt på utvinningskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En vanlig praksis som brukes for å kontrollere autonome responser under kirurgi er å administrere betablokkere intraoperativt. Denne praksisen har vist seg å effektivt sløve autonome responser på intraoperative hendelser. Flere studier har vist at administrering av betablokkere kan redusere behovet for intraoperativ anestesi. I tillegg er det vist i flere studier at intraoperativ administrering av betablokker faktisk kan redusere postoperative smertescore og opioidbehov, selv om disse resultatene ikke er helt konsistente. Mekanismen for nedgangen i postoperativ smerte og narkotiske behov oppstår er uklar. Det har blitt postulert at esmolol i seg selv kan ha noen smertestillende-lignende egenskaper, som ble antydet av studier utført i gnagermodeller. Det har også blitt postulert at perioperativ betablokkade kan dempe den nevroendokrine stressresponsen på kirurgi, og derved redusere inflammatoriske responser i vev; denne teorien ble imidlertid ikke støttet av en studie der stresshormonnivåer ble målt hos pasienter som fikk betablokkere og sammenlignet med en kontrollgruppe. Flere studier som undersøkte effekten av betablokkering på postoperativ smerte og opioidbehov sammenlignet betablokkerbehandlingsgruppen med en opioidbehandlingsgruppe, og inkluderte ikke en ekte kontrollgruppe der ingen behandling ble gitt. Derfor er det uklart om reduksjonen i postoperativ smerte og opioidbehov i disse studiene skyldtes en sann effekt av betablokkerne eller om det skyldtes en effekt av opioidene.
Derfor foreslår etterforskerne en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie der forskerne vil sammenligne en esmolol-infusjonsbehandlingsgruppe med en normal saltvannsinfusjonskontrollgruppe med hensyn til effekten på postoperativ smerte og opioidbehov. Ved å sette opp studien på denne måten vil etterforskerne klart kunne evaluere effekten av betablokkere på postoperative smertescore og opioidbehov. Etterforskerne valgte å bruke esmolol både fordi det har en kort halveringstid, så det er enkelt å titrere og administrere som en infusjon, og også fordi det er selektivt for beta-1-reseptorer, så skadelige effekter av intraoperativ hypotensjon bør minimeres. Etterforskerne valgte å utføre studien på pasienter som gjennomgår enkeltnivå- eller dobbeltnivålaminektomier fordi tidligere studier har undersøkt effekten av intraoperative betablokkere på pasienter som ikke er kroniske smertepasienter, og etterforskerne ønsker å undersøke om resultater som har blitt foreslått av tidligere studier er også anvendelige for pasienter som kan ha kroniske smerter, da dette er pasientpopulasjonen som er mest sannsynlig å oppleve høye smertenivåer etter operasjonen, og som kan ha mest nytte av reduksjon av postoperative smertenivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå enkeltnivå eller dobbeltnivå laminektomi under generell anestesi
- Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument
- Ingen allergier mot noen av de anestetiske eller smertestillende medikamentene som brukes i studien, som beskrevet i studieprotokollen
- Mellom 18-80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III voksne av begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er ASA klasse IV eller høyere
- Pasienter med kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon for bruk av noen av medisinene som brukes i studien, som beskrevet i studieprotokollen
- Pasienter som er tunge kroniske opioidbrukere, definert for formålet med denne studien som enhver pasient som tar tilsvarende 10 mg oral morfin per dag eller mer
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter med andre medisinske tilstander eller som bruker medisiner som kan forstyrre gjennomføringen av studien (inkludert pasienter som tar klonidin, pasienter med EKG-ledningsdefekter og som tar kalsiumkanalblokkere, pasienter med klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt (CHF) eller bronkospasme, eller pasienter med andre- eller tredjegrads hjerteblokk, symptomatisk sinusbradyarytmi eller nonsinusrytme på preoperativt EKG.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Vil motta en normal saltvannsbolus under induksjon, og en infusjon av normal saltvann intraoperativt
|
Lasting: et ekvivalent volum for Esmolol-gruppen Infusjon: et ekvivalent volum for Esmolol-gruppen
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Esmolol
Vil motta Esmolol Lasting: 0,5 mg/kg bolus under induksjon Infusjon: 15 mcg/kg/min, infusjon intraoperativt
|
Esmololgruppe: Vil motta 0,5 mg/kg IV bolus esmolol under induksjon og en infusjon av esmolol med 0,3 mg/kg/time intraoperativt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte ved bruk av verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: 1 dag
|
Verbal vurderingsskala går fra 0 til 10, hvor: 0 indikerer= Ingen smerte” og 10 indikerer= Verst mulig smerte Informasjonen ble registrert av studiepersonell og data innhentet fra pasient- og pasientdiagrammer fra post-anestesiavdelingen (PACU) opphold |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbruk i PACU hentet fra registrerte data
Tidsramme: 1 dag
|
Postoperativ bruk av opioid (hydromorfon) forbruk på sykehus ved PACU (registrert av studiepersonell og data hentet fra pasientdiagrammer).
|
1 dag
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 1 dag
|
Antall deltakere som opplevde postoperativ kvalme og oppkast ved bruk av PACU
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00019850
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført