Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esmolol-infusjon under laminektomi: Effekt på utvinningskvalitet

27. september 2016 oppdatert av: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Esmolol-infusjon for å opprettholde hemodynamisk stabilitet under enkelt- eller dobbeltnivå lumballaminektomi: Effekt på utvinningskvaliteten.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av esmolol, et medikament som vanligvis administreres under kirurgi for å kontrollere blodtrykk og hjertefrekvens, på postoperative smertenivåer og krav til smertestillende medisiner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

En vanlig praksis som brukes for å kontrollere autonome responser under kirurgi er å administrere betablokkere intraoperativt. Denne praksisen har vist seg å effektivt sløve autonome responser på intraoperative hendelser. Flere studier har vist at administrering av betablokkere kan redusere behovet for intraoperativ anestesi. I tillegg er det vist i flere studier at intraoperativ administrering av betablokker faktisk kan redusere postoperative smertescore og opioidbehov, selv om disse resultatene ikke er helt konsistente. Mekanismen for nedgangen i postoperativ smerte og narkotiske behov oppstår er uklar. Det har blitt postulert at esmolol i seg selv kan ha noen smertestillende-lignende egenskaper, som ble antydet av studier utført i gnagermodeller. Det har også blitt postulert at perioperativ betablokkade kan dempe den nevroendokrine stressresponsen på kirurgi, og derved redusere inflammatoriske responser i vev; denne teorien ble imidlertid ikke støttet av en studie der stresshormonnivåer ble målt hos pasienter som fikk betablokkere og sammenlignet med en kontrollgruppe. Flere studier som undersøkte effekten av betablokkering på postoperativ smerte og opioidbehov sammenlignet betablokkerbehandlingsgruppen med en opioidbehandlingsgruppe, og inkluderte ikke en ekte kontrollgruppe der ingen behandling ble gitt. Derfor er det uklart om reduksjonen i postoperativ smerte og opioidbehov i disse studiene skyldtes en sann effekt av betablokkerne eller om det skyldtes en effekt av opioidene.

Derfor foreslår etterforskerne en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie der forskerne vil sammenligne en esmolol-infusjonsbehandlingsgruppe med en normal saltvannsinfusjonskontrollgruppe med hensyn til effekten på postoperativ smerte og opioidbehov. Ved å sette opp studien på denne måten vil etterforskerne klart kunne evaluere effekten av betablokkere på postoperative smertescore og opioidbehov. Etterforskerne valgte å bruke esmolol både fordi det har en kort halveringstid, så det er enkelt å titrere og administrere som en infusjon, og også fordi det er selektivt for beta-1-reseptorer, så skadelige effekter av intraoperativ hypotensjon bør minimeres. Etterforskerne valgte å utføre studien på pasienter som gjennomgår enkeltnivå- eller dobbeltnivålaminektomier fordi tidligere studier har undersøkt effekten av intraoperative betablokkere på pasienter som ikke er kroniske smertepasienter, og etterforskerne ønsker å undersøke om resultater som har blitt foreslått av tidligere studier er også anvendelige for pasienter som kan ha kroniske smerter, da dette er pasientpopulasjonen som er mest sannsynlig å oppleve høye smertenivåer etter operasjonen, og som kan ha mest nytte av reduksjon av postoperative smertenivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå enkeltnivå eller dobbeltnivå laminektomi under generell anestesi
  • Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument
  • Ingen allergier mot noen av de anestetiske eller smertestillende medikamentene som brukes i studien, som beskrevet i studieprotokollen
  • Mellom 18-80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III voksne av begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er ASA klasse IV eller høyere
  • Pasienter med kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon for bruk av noen av medisinene som brukes i studien, som beskrevet i studieprotokollen
  • Pasienter som er tunge kroniske opioidbrukere, definert for formålet med denne studien som enhver pasient som tar tilsvarende 10 mg oral morfin per dag eller mer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter med andre medisinske tilstander eller som bruker medisiner som kan forstyrre gjennomføringen av studien (inkludert pasienter som tar klonidin, pasienter med EKG-ledningsdefekter og som tar kalsiumkanalblokkere, pasienter med klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt (CHF) eller bronkospasme, eller pasienter med andre- eller tredjegrads hjerteblokk, symptomatisk sinusbradyarytmi eller nonsinusrytme på preoperativt EKG.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Vil motta en normal saltvannsbolus under induksjon, og en infusjon av normal saltvann intraoperativt
Lasting: et ekvivalent volum for Esmolol-gruppen Infusjon: et ekvivalent volum for Esmolol-gruppen
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Esmolol
Vil motta Esmolol Lasting: 0,5 mg/kg bolus under induksjon Infusjon: 15 mcg/kg/min, infusjon intraoperativt
Esmololgruppe: Vil motta 0,5 mg/kg IV bolus esmolol under induksjon og en infusjon av esmolol med 0,3 mg/kg/time intraoperativt.
Andre navn:
  • Brevibloc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte ved bruk av verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: 1 dag

Verbal vurderingsskala går fra 0 til 10, hvor:

0 indikerer= Ingen smerte” og 10 indikerer= Verst mulig smerte

Informasjonen ble registrert av studiepersonell og data innhentet fra pasient- og pasientdiagrammer fra post-anestesiavdelingen (PACU) opphold

1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk i PACU hentet fra registrerte data
Tidsramme: 1 dag
Postoperativ bruk av opioid (hydromorfon) forbruk på sykehus ved PACU (registrert av studiepersonell og data hentet fra pasientdiagrammer).
1 dag
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 1 dag
Antall deltakere som opplevde postoperativ kvalme og oppkast ved bruk av PACU
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saltvann

3
Abonnere