椎弓切除術中のエスモロール注入: 回復の質への影響
シングルレベルまたはダブルレベルの腰椎椎弓切除術中の血行力学的安定性を維持するためのエスモロール注入:回復の質への影響。
調査の概要
詳細な説明
手術中に自律神経反応を制御するために使用される一般的な方法は、術中にベータ遮断薬を投与することです。 この実践は、術中イベントに対する自律神経反応を効果的に鈍化させることが示されています。 いくつかの研究では、ベータ遮断薬の投与により術中の麻酔必要量が減少する可能性があることが示されています。 さらに、これらの結果は完全に一致しているわけではありませんが、術中のベータ遮断薬投与により実際に術後の疼痛スコアとオピオイド必要量が減少する可能性があることがいくつかの研究で実証されています。 術後の痛みと麻薬必要量の減少が起こるメカニズムは不明です。 げっ歯類モデルで行われた研究で示唆されているように、エスモロール自体が何らかの鎮痛剤のような特性を持っている可能性があると仮定されています。 また、周術期のベータ遮断は手術に対する神経内分泌ストレス反応を弱め、それによって組織の炎症反応を減少させる可能性があると仮定されています。しかし、この理論は、ベータ遮断薬を投与された患者のストレスホルモンレベルを測定し、対照群と比較した研究では裏付けられていませんでした。 術後の痛みとオピオイド必要量に対するβ遮断薬の効果を調査したいくつかの研究では、β遮断薬治療群とオピオイド治療群を比較しましたが、治療を受けなかった真の対照群は含まれていませんでした。 したがって、これらの研究における術後の痛みとオピオイド必要量の減少が、β遮断薬の真の効果によるものなのか、それともオピオイドの効果によるものなのかは不明である。
したがって、研究者らは、術後の痛みとオピオイド必要量に対する影響に関して、エスモロール注入治療群と生理食塩水注入対照群を比較するランダム化二重盲検プラセボ対照研究を提案している。 このように研究を設定することで、研究者は術後の疼痛スコアとオピオイドの必要量に対するベータ遮断薬の効果を明確に評価できるようになります。 研究者らがエスモロールを使用することを選択した理由は、エスモロールは半減期が短いため、滴定や点滴投与が容易であること、またβ-1受容体に対して選択的であるため、術中低血圧の悪影響を最小限に抑える必要があるためである。 研究者らは、これまでの研究で慢性疼痛患者ではない患者に対する術中ベータ遮断薬の効果が調査されており、研究者らは、単一レベルまたは二重レベルの椎弓切除術を受けている患者を対象に研究を実施することを選択した。これまでの研究で示唆された結果は、慢性疼痛を患っている可能性のある患者にも当てはまります。なぜなら、この患者集団は手術後に高い痛みレベルを経験する可能性が最も高く、術後の痛みレベルの軽減から最も恩恵を受ける可能性があるからです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で単一レベルまたは二重レベルの椎弓切除術を受ける予定の患者
- インフォームド・コンセント文書に署名する意欲と能力
- 研究計画書に概要が記載されているように、研究に使用される麻酔薬または鎮痛薬に対するアレルギーがないこと
- 18歳から80歳まで
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I ~ III の男女の成人
除外基準:
- ASAクラスIV以上の患者
- -治験実施計画書に概要が記載されている、既知のアレルギー、過敏症、または治験に使用される薬剤の使用に対する禁忌がある患者
- 慢性オピオイドの重度使用者。この研究の目的では、1日あたり10mg以上の経口モルヒネを服用している患者と定義されます。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去3ヶ月以内に薬物乱用またはアルコール乱用歴のある患者
- 他の病状がある患者、または研究の実施を妨げる可能性のある薬物を使用している患者(クロニジンを服用している患者、心電図伝導障害があり、カルシウムチャネル遮断薬を服用している患者、臨床的に重大なうっ血性心不全(CHF)を患っている患者を含む)または気管支けいれん、または第 2 度または第 3 度の心ブロック、術前心電図で症候性洞性徐脈性不整脈、または非洞性リズムを有する患者)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ: 導入中に生理食塩水をボーラス投与され、術中に生理食塩水が注入されます。
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注入: エスモロール グループと同等の量 注入: エスモロール グループと同等の量
他の名前:
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アクティブコンパレータ:エスモロール
エスモロールを投与します。 負荷: 導入中に 0.5 mg/kg ボーラス注入: 15 mcg /kg/分、術中注入
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エスモロール群:導入中にエスモロールの0.5 mg/kg IVボーラスを受け、術中に0.3 mg/kg/時間のエスモロールの注入を受ける。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語評価スケール (VRS) を使用した術後の痛み
時間枠:1日
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口頭評価スケールは 0 から 10 まであります。ここで、 0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。 情報は研究スタッフによって記録され、データは麻酔後治療室(PACU)滞在時の患者および患者カルテから取得されました。 |
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記録データから得られた PACU のオピオイド消費量
時間枠:1日
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PACU の院内でのオピオイド (ヒドロモルフォン) の術後の使用 (研究スタッフによって記録され、患者のカルテから得られたデータ)。
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1日
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠:1日
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PACU で術後の吐き気と嘔吐を経験した参加者の数
|
1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Roya Yumul, MD., PhD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00019850
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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