- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01179113
Infusão de esmolol durante laminectomia: efeito na qualidade da recuperação
Infusão de esmolol para manutenção da estabilidade hemodinâmica durante laminectomia lombar de nível único ou duplo: efeito na qualidade da recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma prática comum usada para controlar as respostas autonômicas durante a cirurgia é administrar betabloqueadores no intraoperatório. Essa prática demonstrou efetivamente atenuar as respostas autonômicas a eventos intraoperatórios. Vários estudos demonstraram que a administração de betabloqueadores pode diminuir a necessidade de anestesia intraoperatória. Além disso, foi demonstrado em vários estudos que a administração intraoperatória de betabloqueadores pode realmente diminuir os escores de dor pós-operatória e a necessidade de opioides, embora esses resultados não sejam totalmente consistentes. O mecanismo pelo qual ocorre a diminuição da dor pós-operatória e da necessidade de narcóticos não é claro. Foi postulado que o próprio esmolol pode possuir algumas propriedades analgésicas, conforme sugerido por estudos realizados em modelos de roedores. Também foi postulado que o beta-bloqueio perioperatório pode atenuar a resposta de estresse neuroendócrino à cirurgia, diminuindo assim as respostas inflamatórias nos tecidos; no entanto, essa teoria não foi apoiada por um estudo no qual os níveis de hormônio do estresse foram medidos em pacientes que receberam betabloqueadores e comparados a um grupo controle. Vários estudos que investigaram os efeitos do betabloqueador na dor pós-operatória e na necessidade de opioides compararam o grupo de tratamento com betabloqueador a um grupo de tratamento com opioides e não incluíram um verdadeiro grupo de controle no qual nenhum tratamento foi administrado. Portanto, não está claro se a diminuição da dor pós-operatória e da necessidade de opioides nesses estudos foi devido a um efeito real dos betabloqueadores ou se foi devido a um efeito dos opioides.
Portanto, os investigadores propõem um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual os investigadores irão comparar um grupo de tratamento com infusão de esmolol a um grupo de controle de infusão salina normal com relação aos efeitos sobre a dor pós-operatória e a necessidade de opioides. Ao configurar o estudo dessa maneira, os investigadores poderão avaliar claramente os efeitos dos betabloqueadores nos escores de dor pós-operatória e na necessidade de opioides. Os investigadores optaram pelo uso do esmolol porque ele tem uma meia-vida curta, portanto é fácil de titular e administrar como uma infusão, e também porque é seletivo para os receptores beta-1, de modo que os efeitos deletérios da hipotensão intraoperatória devem ser minimizados. Os investigadores optaram por realizar o estudo em pacientes submetidos a laminectomias de nível único ou duplo porque estudos anteriores investigaram os efeitos de betabloqueadores intraoperatórios em pacientes que não são pacientes com dor crônica, e os investigadores gostariam de pesquisar se a os resultados sugeridos por estudos anteriores também são aplicáveis a pacientes que podem ter dor crônica, pois essa é a população de pacientes com maior probabilidade de sentir altos níveis de dor após a cirurgia e pode se beneficiar mais da redução dos níveis de dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para serem submetidos a laminectomia de nível único ou duplo sob anestesia geral
- Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado
- Nenhuma alergia a qualquer um dos medicamentos anestésicos ou analgésicos usados para o estudo, conforme descrito no protocolo do estudo
- Entre 18-80 anos de idade
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I-III adultos de ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Pacientes que são ASA classe IV ou superior
- Pacientes com alergia conhecida, hipersensibilidade ou contraindicação ao uso de qualquer um dos medicamentos usados no estudo, conforme descrito no protocolo do estudo
- Pacientes que são usuários crônicos pesados de opioides, definidos para os propósitos deste estudo como qualquer paciente que esteja tomando o equivalente a 10 mg de morfina oral por dia ou mais
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 meses
- Pacientes com quaisquer outras condições médicas ou que estejam usando qualquer medicamento que possa interferir na condução do estudo (incluindo pacientes em uso de clonidina, pacientes com defeitos de condução de eletrocardiograma e que estejam tomando bloqueadores dos canais de cálcio, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) clinicamente significativa ou broncoespasmo, ou pacientes com bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, bradiarritmia sinusal sintomática ou ritmo não sinusal no eletrocardiograma pré-operatório.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: Receberá um bolus de solução salina normal durante a indução e uma infusão de solução salina normal no intraoperatório
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Carga: um volume equivalente para o grupo Esmolol Infusão: um volume equivalente para o grupo Esmolol
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Esmolol
Receberá Carga de Esmolol: 0,5 mg/kg em bolus durante a indução Infusão: 15 mcg/kg/min, infusão no intraoperatório
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Grupo esmolol: Receberá 0,5 mg/kg IV em bolus de esmolol durante a indução e uma infusão de esmolol a 0,3 mg/kg/h no intraoperatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória usando escala de avaliação verbal (VRS)
Prazo: 1 dia
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A Escala de Avaliação Verbal vai de 0 a 10, onde: 0 indica = Sem dor" e 10 indica = A pior dor possível As informações foram registradas pela equipe do estudo e os dados obtidos dos pacientes e dos prontuários dos pacientes durante a internação na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides na SRPA obtido a partir dos dados registrados
Prazo: 1 dia
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Uso pós-operatório de consumo de opioides (hidromorfona) dentro do hospital na SRPA (registrado pela equipe do estudo e dados obtidos dos prontuários dos pacientes).
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1 dia
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 1 dia
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Número de participantes que experimentaram náuseas e vômitos pós-operatórios usando a SRPA
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00019850
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