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Infusão de esmolol durante laminectomia: efeito na qualidade da recuperação

27 de setembro de 2016 atualizado por: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Infusão de esmolol para manutenção da estabilidade hemodinâmica durante laminectomia lombar de nível único ou duplo: efeito na qualidade da recuperação.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do esmolol, um medicamento comumente administrado durante a cirurgia para ajudar no controle da pressão arterial e da frequência cardíaca, nos níveis de dor pós-operatória e na necessidade de medicação para dor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Uma prática comum usada para controlar as respostas autonômicas durante a cirurgia é administrar betabloqueadores no intraoperatório. Essa prática demonstrou efetivamente atenuar as respostas autonômicas a eventos intraoperatórios. Vários estudos demonstraram que a administração de betabloqueadores pode diminuir a necessidade de anestesia intraoperatória. Além disso, foi demonstrado em vários estudos que a administração intraoperatória de betabloqueadores pode realmente diminuir os escores de dor pós-operatória e a necessidade de opioides, embora esses resultados não sejam totalmente consistentes. O mecanismo pelo qual ocorre a diminuição da dor pós-operatória e da necessidade de narcóticos não é claro. Foi postulado que o próprio esmolol pode possuir algumas propriedades analgésicas, conforme sugerido por estudos realizados em modelos de roedores. Também foi postulado que o beta-bloqueio perioperatório pode atenuar a resposta de estresse neuroendócrino à cirurgia, diminuindo assim as respostas inflamatórias nos tecidos; no entanto, essa teoria não foi apoiada por um estudo no qual os níveis de hormônio do estresse foram medidos em pacientes que receberam betabloqueadores e comparados a um grupo controle. Vários estudos que investigaram os efeitos do betabloqueador na dor pós-operatória e na necessidade de opioides compararam o grupo de tratamento com betabloqueador a um grupo de tratamento com opioides e não incluíram um verdadeiro grupo de controle no qual nenhum tratamento foi administrado. Portanto, não está claro se a diminuição da dor pós-operatória e da necessidade de opioides nesses estudos foi devido a um efeito real dos betabloqueadores ou se foi devido a um efeito dos opioides.

Portanto, os investigadores propõem um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual os investigadores irão comparar um grupo de tratamento com infusão de esmolol a um grupo de controle de infusão salina normal com relação aos efeitos sobre a dor pós-operatória e a necessidade de opioides. Ao configurar o estudo dessa maneira, os investigadores poderão avaliar claramente os efeitos dos betabloqueadores nos escores de dor pós-operatória e na necessidade de opioides. Os investigadores optaram pelo uso do esmolol porque ele tem uma meia-vida curta, portanto é fácil de titular e administrar como uma infusão, e também porque é seletivo para os receptores beta-1, de modo que os efeitos deletérios da hipotensão intraoperatória devem ser minimizados. Os investigadores optaram por realizar o estudo em pacientes submetidos a laminectomias de nível único ou duplo porque estudos anteriores investigaram os efeitos de betabloqueadores intraoperatórios em pacientes que não são pacientes com dor crônica, e os investigadores gostariam de pesquisar se a os resultados sugeridos por estudos anteriores também são aplicáveis ​​a pacientes que podem ter dor crônica, pois essa é a população de pacientes com maior probabilidade de sentir altos níveis de dor após a cirurgia e pode se beneficiar mais da redução dos níveis de dor pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes programados para serem submetidos a laminectomia de nível único ou duplo sob anestesia geral
  • Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado
  • Nenhuma alergia a qualquer um dos medicamentos anestésicos ou analgésicos usados ​​para o estudo, conforme descrito no protocolo do estudo
  • Entre 18-80 anos de idade
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I-III adultos de ambos os sexos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que são ASA classe IV ou superior
  • Pacientes com alergia conhecida, hipersensibilidade ou contraindicação ao uso de qualquer um dos medicamentos usados ​​no estudo, conforme descrito no protocolo do estudo
  • Pacientes que são usuários crônicos pesados ​​de opioides, definidos para os propósitos deste estudo como qualquer paciente que esteja tomando o equivalente a 10 mg de morfina oral por dia ou mais
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 meses
  • Pacientes com quaisquer outras condições médicas ou que estejam usando qualquer medicamento que possa interferir na condução do estudo (incluindo pacientes em uso de clonidina, pacientes com defeitos de condução de eletrocardiograma e que estejam tomando bloqueadores dos canais de cálcio, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) clinicamente significativa ou broncoespasmo, ou pacientes com bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, bradiarritmia sinusal sintomática ou ritmo não sinusal no eletrocardiograma pré-operatório.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: Receberá um bolus de solução salina normal durante a indução e uma infusão de solução salina normal no intraoperatório
Carga: um volume equivalente para o grupo Esmolol Infusão: um volume equivalente para o grupo Esmolol
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: Esmolol
Receberá Carga de Esmolol: 0,5 mg/kg em bolus durante a indução Infusão: 15 mcg/kg/min, infusão no intraoperatório
Grupo esmolol: Receberá 0,5 mg/kg IV em bolus de esmolol durante a indução e uma infusão de esmolol a 0,3 mg/kg/h no intraoperatório.
Outros nomes:
  • Brevibloc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória usando escala de avaliação verbal (VRS)
Prazo: 1 dia

A Escala de Avaliação Verbal vai de 0 a 10, onde:

0 indica = Sem dor" e 10 indica = A pior dor possível

As informações foram registradas pela equipe do estudo e os dados obtidos dos pacientes e dos prontuários dos pacientes durante a internação na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).

1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides na SRPA obtido a partir dos dados registrados
Prazo: 1 dia
Uso pós-operatório de consumo de opioides (hidromorfona) dentro do hospital na SRPA (registrado pela equipe do estudo e dados obtidos dos prontuários dos pacientes).
1 dia
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 1 dia
Número de participantes que experimentaram náuseas e vômitos pós-operatórios usando a SRPA
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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