- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01179113
Инфузия эсмолола во время ламинэктомии: влияние на качество восстановления
Инфузия эсмолола для поддержания гемодинамической стабильности во время одно- или двухуровневой поясничной ламинэктомии: влияние на качество восстановления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенной практикой, используемой для контроля вегетативных реакций во время операции, является интраоперационное введение бета-блокаторов. Было показано, что эта практика эффективно притупляет вегетативные реакции на интраоперационные события. Несколько исследований показали, что введение бета-блокаторов может снизить потребность в интраоперационной анестезии. Кроме того, в нескольких исследованиях было продемонстрировано, что интраоперационное введение бета-блокаторов может фактически снизить послеоперационную боль и потребность в опиоидах, хотя эти результаты не совсем согласуются. Механизм, посредством которого происходит уменьшение послеоперационной боли и потребности в наркотиках, не ясен. Было высказано предположение, что эсмолол сам по себе может обладать некоторыми анальгезирующими свойствами, что было предложено в исследованиях, проведенных на моделях грызунов. Также постулируется, что периоперационная бета-блокада может ослаблять нейроэндокринную стрессовую реакцию на операцию, тем самым уменьшая воспалительные реакции в тканях; однако эта теория не была подтверждена исследованием, в котором измеряли уровни гормона стресса у пациентов, получавших бета-блокаторы, и сравнивали с контрольной группой. Несколько исследований, в которых изучалось влияние бета-блокаторов на послеоперационную боль и потребность в опиоидах, сравнивали группу лечения бета-блокаторами с группой лечения опиоидами и не включали настоящую контрольную группу, в которой лечение не проводилось. Таким образом, неясно, было ли снижение послеоперационной боли и потребности в опиоидах в этих исследованиях следствием истинного эффекта бета-блокаторов или эффектом опиоидов.
Поэтому исследователи предлагают рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором исследователи будут сравнивать группу лечения инфузией эсмолола с контрольной группой инфузии обычного физиологического раствора в отношении влияния на послеоперационную боль и потребность в опиоидах. Построив исследование таким образом, исследователи смогут четко оценить влияние бета-блокаторов на показатели послеоперационной боли и потребность в опиоидах. Исследователи решили использовать эсмолол как потому, что он имеет короткий период полувыведения, поэтому его легко титровать и вводить в виде инфузии, так и потому, что он селективен в отношении рецепторов бета-1, поэтому вредные эффекты интраоперационной гипотензии должны быть сведены к минимуму. Исследователи решили провести исследование на пациентах, перенесших одноуровневую или двухуровневую ламинэктомию, поскольку в предыдущих исследованиях изучалось влияние интраоперационных бета-блокаторов на пациентов, не страдающих хронической болью, и исследователи хотели бы выяснить, результаты, которые были предложены в предыдущих исследованиях, также применимы к пациентам, у которых может быть хроническая боль, поскольку это популяция пациентов, которые, скорее всего, будут испытывать сильный уровень боли после операции и могут получить наибольшую пользу от снижения послеоперационного уровня боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит одноуровневая или двухуровневая ламинэктомия под общей анестезией
- Готовность и способность подписать документ об информированном согласии
- Отсутствие аллергии на какие-либо анестезирующие или обезболивающие препараты, используемые в исследовании, как указано в протоколе исследования.
- В возрасте от 18 до 80 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III взрослые обоего пола
Критерий исключения:
- Пациенты с классом ASA IV или выше
- Пациенты с известной аллергией, гиперчувствительностью или противопоказаниями к использованию любого из препаратов, используемых для исследования, как указано в протоколе исследования.
- Пациенты, которые являются тяжелыми хроническими потребителями опиоидов, определенные для целей этого исследования как любой пациент, который принимает эквивалент 10 мг перорального морфина в день или больше.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 3 месяцев
- Пациенты с любыми другими заболеваниями или принимающие какие-либо лекарственные препараты, которые могут помешать проведению исследования (в том числе пациенты, принимающие клонидин, пациенты с дефектами проведения ЭКГ и принимающие блокаторы кальциевых каналов, пациенты с клинически значимой застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) или бронхоспазм, или пациенты с блокадой сердца второй или третьей степени, симптоматической синусовой брадиаритмией или несинусовым ритмом на предоперационной ЭКГ.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: будет введен болюс физиологического раствора во время индукции и инфузия физиологического раствора интраоперационно.
|
Загрузка: эквивалентный объем для группы эсмолола Инфузия: эквивалентный объем для группы эсмолола
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эсмолол
Будут получать эсмолол. Загрузка: 0,5 мг/кг болюсно во время индукции. Инфузия: 15 мкг/кг/мин, инфузия интраоперационно.
|
Группа эсмолола: будут получать 0,5 мг/кг внутривенно болюсно эсмолола во время индукции и инфузию эсмолола со скоростью 0,3 мг/кг/ч во время операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль с использованием вербальной оценочной шкалы (VRS)
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала вербальной оценки идет от 0 до 10, где: 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль. Информация была записана персоналом исследования, а данные получены из карт пациентов и пациентов из отделения посленаркозного ухода (PACU). |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов в PACU, полученное из зарегистрированных данных
Временное ограничение: 1 день
|
Послеоперационное употребление опиоидов (гидроморфона) в больнице в PACU (записано персоналом исследования и данные, полученные из карт пациентов).
|
1 день
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 1 день
|
Количество участников, испытавших послеоперационную тошноту и рвоту при использовании в PACU
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00019850
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .