Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия эсмолола во время ламинэктомии: влияние на качество восстановления

27 сентября 2016 г. обновлено: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Инфузия эсмолола для поддержания гемодинамической стабильности во время одно- или двухуровневой поясничной ламинэктомии: влияние на качество восстановления.

Целью данного исследования является оценка влияния эсмолола, препарата, который обычно вводят во время операции для контроля артериального давления и частоты сердечных сокращений, на уровень послеоперационной боли и потребности в обезболивающих препаратах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Распространенной практикой, используемой для контроля вегетативных реакций во время операции, является интраоперационное введение бета-блокаторов. Было показано, что эта практика эффективно притупляет вегетативные реакции на интраоперационные события. Несколько исследований показали, что введение бета-блокаторов может снизить потребность в интраоперационной анестезии. Кроме того, в нескольких исследованиях было продемонстрировано, что интраоперационное введение бета-блокаторов может фактически снизить послеоперационную боль и потребность в опиоидах, хотя эти результаты не совсем согласуются. Механизм, посредством которого происходит уменьшение послеоперационной боли и потребности в наркотиках, не ясен. Было высказано предположение, что эсмолол сам по себе может обладать некоторыми анальгезирующими свойствами, что было предложено в исследованиях, проведенных на моделях грызунов. Также постулируется, что периоперационная бета-блокада может ослаблять нейроэндокринную стрессовую реакцию на операцию, тем самым уменьшая воспалительные реакции в тканях; однако эта теория не была подтверждена исследованием, в котором измеряли уровни гормона стресса у пациентов, получавших бета-блокаторы, и сравнивали с контрольной группой. Несколько исследований, в которых изучалось влияние бета-блокаторов на послеоперационную боль и потребность в опиоидах, сравнивали группу лечения бета-блокаторами с группой лечения опиоидами и не включали настоящую контрольную группу, в которой лечение не проводилось. Таким образом, неясно, было ли снижение послеоперационной боли и потребности в опиоидах в этих исследованиях следствием истинного эффекта бета-блокаторов или эффектом опиоидов.

Поэтому исследователи предлагают рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором исследователи будут сравнивать группу лечения инфузией эсмолола с контрольной группой инфузии обычного физиологического раствора в отношении влияния на послеоперационную боль и потребность в опиоидах. Построив исследование таким образом, исследователи смогут четко оценить влияние бета-блокаторов на показатели послеоперационной боли и потребность в опиоидах. Исследователи решили использовать эсмолол как потому, что он имеет короткий период полувыведения, поэтому его легко титровать и вводить в виде инфузии, так и потому, что он селективен в отношении рецепторов бета-1, поэтому вредные эффекты интраоперационной гипотензии должны быть сведены к минимуму. Исследователи решили провести исследование на пациентах, перенесших одноуровневую или двухуровневую ламинэктомию, поскольку в предыдущих исследованиях изучалось влияние интраоперационных бета-блокаторов на пациентов, не страдающих хронической болью, и исследователи хотели бы выяснить, результаты, которые были предложены в предыдущих исследованиях, также применимы к пациентам, у которых может быть хроническая боль, поскольку это популяция пациентов, которые, скорее всего, будут испытывать сильный уровень боли после операции и могут получить наибольшую пользу от снижения послеоперационного уровня боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым предстоит одноуровневая или двухуровневая ламинэктомия под общей анестезией
  • Готовность и способность подписать документ об информированном согласии
  • Отсутствие аллергии на какие-либо анестезирующие или обезболивающие препараты, используемые в исследовании, как указано в протоколе исследования.
  • В возрасте от 18 до 80 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III взрослые обоего пола

Критерий исключения:

  • Пациенты с классом ASA IV или выше
  • Пациенты с известной аллергией, гиперчувствительностью или противопоказаниями к использованию любого из препаратов, используемых для исследования, как указано в протоколе исследования.
  • Пациенты, которые являются тяжелыми хроническими потребителями опиоидов, определенные для целей этого исследования как любой пациент, который принимает эквивалент 10 мг перорального морфина в день или больше.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 3 месяцев
  • Пациенты с любыми другими заболеваниями или принимающие какие-либо лекарственные препараты, которые могут помешать проведению исследования (в том числе пациенты, принимающие клонидин, пациенты с дефектами проведения ЭКГ и принимающие блокаторы кальциевых каналов, пациенты с клинически значимой застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) или бронхоспазм, или пациенты с блокадой сердца второй или третьей степени, симптоматической синусовой брадиаритмией или несинусовым ритмом на предоперационной ЭКГ.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: будет введен болюс физиологического раствора во время индукции и инфузия физиологического раствора интраоперационно.
Загрузка: эквивалентный объем для группы эсмолола Инфузия: эквивалентный объем для группы эсмолола
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: Эсмолол
Будут получать эсмолол. Загрузка: 0,5 мг/кг болюсно во время индукции. Инфузия: 15 мкг/кг/мин, инфузия интраоперационно.
Группа эсмолола: будут получать 0,5 мг/кг внутривенно болюсно эсмолола во время индукции и инфузию эсмолола со скоростью 0,3 мг/кг/ч во время операции.
Другие имена:
  • Бревиблок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль с использованием вербальной оценочной шкалы (VRS)
Временное ограничение: 1 день

Шкала вербальной оценки идет от 0 до 10, где:

0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль.

Информация была записана персоналом исследования, а данные получены из карт пациентов и пациентов из отделения посленаркозного ухода (PACU).

1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов в PACU, полученное из зарегистрированных данных
Временное ограничение: 1 день
Послеоперационное употребление опиоидов (гидроморфона) в больнице в PACU (записано персоналом исследования и данные, полученные из карт пациентов).
1 день
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 1 день
Количество участников, испытавших послеоперационную тошноту и рвоту при использовании в PACU
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться