Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja esmololu podczas laminektomii: wpływ na jakość regeneracji

27 września 2016 zaktualizowane przez: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Infuzja esmololu w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej podczas jedno- lub dwupoziomowej laminektomii lędźwiowej: wpływ na jakość regeneracji.

Celem tego badania jest ocena wpływu esmololu, leku powszechnie podawanego podczas operacji w celu kontrolowania ciśnienia krwi i częstości akcji serca, na poziom bólu pooperacyjnego i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechną praktyką stosowaną do kontrolowania odpowiedzi autonomicznych podczas operacji jest podawanie beta-adrenolityków śródoperacyjnie. Wykazano, że ta praktyka skutecznie osłabia reakcje autonomiczne na zdarzenia śródoperacyjne. W kilku badaniach wykazano, że podanie beta-adrenolityków może zmniejszyć śródoperacyjne zapotrzebowanie na środki znieczulające. Ponadto w kilku badaniach wykazano, że śródoperacyjne podawanie beta-adrenolityków może faktycznie zmniejszać nasilenie bólu pooperacyjnego i zapotrzebowanie na opioidy, chociaż wyniki te nie są do końca spójne. Mechanizm, dzięki któremu następuje zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na narkotyki, jest niejasny. Postulowano, że sam esmolol może mieć pewne właściwości przeciwbólowe, jak sugerowały badania przeprowadzone na modelach gryzoni. Postulowano również, że beta-blokada w okresie okołooperacyjnym może osłabiać odpowiedź na stres neuroendokrynny na operację, zmniejszając w ten sposób reakcje zapalne w tkankach; jednak teoria ta nie została poparta badaniem, w którym mierzono poziomy hormonu stresu u pacjentów otrzymujących beta-blokery i porównywano je z grupą kontrolną. W kilku badaniach, w których oceniano wpływ beta-adrenolityków na ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na opioidy, porównano grupę leczoną beta-blokerem z grupą leczoną opioidami i nie uwzględniono prawdziwej grupy kontrolnej, w której nie stosowano żadnego leczenia. Dlatego nie jest jasne, czy zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na opioidy w tych badaniach wynikało z rzeczywistego działania beta-adrenolityków, czy też było to spowodowane działaniem opioidów.

Dlatego badacze proponują randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, w którym badacze porównają grupę otrzymującą infuzję esmololu z grupą kontrolną otrzymującą normalną infuzję soli fizjologicznej pod względem wpływu na ból pooperacyjny i zapotrzebowania na opioidy. Przygotowując badanie w ten sposób, badacze będą mogli jasno ocenić wpływ beta-blokerów na ocenę bólu pooperacyjnego i zapotrzebowanie na opioidy. Badacze zdecydowali się na zastosowanie esmololu zarówno ze względu na jego krótki okres półtrwania, dzięki czemu łatwo go miareczkować i podawać we wlewie, jak i ze względu na jego selektywność wobec receptorów beta-1, przez co należy minimalizować szkodliwe skutki hipotonii śródoperacyjnej. Badacze zdecydowali się przeprowadzić badanie na pacjentach poddawanych jedno- lub dwupoziomowej laminektomii, ponieważ we wcześniejszych badaniach oceniano wpływ śródoperacyjnych beta-blokerów na pacjentów, którzy nie cierpią na przewlekły ból, a badacze chcieliby zbadać, czy wyniki, które sugerowano we wcześniejszych badaniach, mają również zastosowanie do pacjentów, którzy mogą cierpieć na przewlekły ból, ponieważ jest to populacja pacjentów, która najprawdopodobniej doświadczy wysokiego poziomu bólu po operacji i może odnieść największe korzyści z zmniejszenia poziomu bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do laminektomii jednopoziomowej lub dwupoziomowej w znieczuleniu ogólnym
  • Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Brak alergii na jakiekolwiek leki znieczulające lub przeciwbólowe stosowane w badaniu, zgodnie z protokołem badania
  • Między 18 a 80 rokiem życia
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasy I-III dorośli obojga płci

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klasą ASA IV lub wyższą
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią, nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania któregokolwiek z leków stosowanych w badaniu, zgodnie z protokołem badania
  • Pacjenci intensywnie przewlekle używający opioidów, zdefiniowani na potrzeby tego badania jako każdy pacjent przyjmujący co najmniej 10 mg doustnej morfiny dziennie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z innymi schorzeniami lub stosujący jakiekolwiek leki, które mogą zakłócać przebieg badania (w tym pacjenci przyjmujący klonidynę, pacjenci z zaburzeniami przewodzenia EKG i przyjmujący blokery kanału wapniowego, pacjenci z klinicznie istotną zastoinową niewydolnością serca (CHF) lub skurczem oskrzeli, lub u pacjentów z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia, objawową bradyarytmią zatokową lub rytmem pozazatokowym w przedoperacyjnym EKG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo: Otrzyma normalny bolus soli fizjologicznej podczas indukcji i infuzję normalnej soli fizjologicznej śródoperacyjnie
Obciążenie: równoważna objętość dla grupy Esmolol Infuzja: równoważna objętość dla grupy Esmolol
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Esmolol
Otrzyma Esmolol Obciążenie: 0,5 mg/kg bolus podczas indukcji Infuzja: 15 mcg/kg/min, infuzja śródoperacyjna
Grupa otrzymująca esmolol: otrzyma 0,5 mg/kg dożylnie w bolusie esmololu podczas indukcji i śródoperacyjnie wlew esmololu w dawce 0,3 mg/kg/godz.
Inne nazwy:
  • Brevibloc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny przy użyciu słownej skali ocen (VRS)
Ramy czasowe: 1 dzień

Werbalna Skala Oceny mieści się w przedziale od 0 do 10, gdzie:

0 oznacza = brak bólu”, a 10 oznacza = najgorszy możliwy ból

Informacje zostały zarejestrowane przez personel badania, a dane uzyskane z pacjentów i kart pacjentów z pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)

1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów w PACU uzyskane z zarejestrowanych danych
Ramy czasowe: 1 dzień
Pooperacyjne stosowanie opioidów (hydromorfonu) w szpitalu PACU (zarejestrowane przez personel badawczy i dane uzyskane z kart pacjentów).
1 dzień
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba uczestników, u których wystąpiły pooperacyjne nudności i wymioty w PACU
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

3
Subskrybuj