- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01179113
Infuzja esmololu podczas laminektomii: wpływ na jakość regeneracji
Infuzja esmololu w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej podczas jedno- lub dwupoziomowej laminektomii lędźwiowej: wpływ na jakość regeneracji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Powszechną praktyką stosowaną do kontrolowania odpowiedzi autonomicznych podczas operacji jest podawanie beta-adrenolityków śródoperacyjnie. Wykazano, że ta praktyka skutecznie osłabia reakcje autonomiczne na zdarzenia śródoperacyjne. W kilku badaniach wykazano, że podanie beta-adrenolityków może zmniejszyć śródoperacyjne zapotrzebowanie na środki znieczulające. Ponadto w kilku badaniach wykazano, że śródoperacyjne podawanie beta-adrenolityków może faktycznie zmniejszać nasilenie bólu pooperacyjnego i zapotrzebowanie na opioidy, chociaż wyniki te nie są do końca spójne. Mechanizm, dzięki któremu następuje zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na narkotyki, jest niejasny. Postulowano, że sam esmolol może mieć pewne właściwości przeciwbólowe, jak sugerowały badania przeprowadzone na modelach gryzoni. Postulowano również, że beta-blokada w okresie okołooperacyjnym może osłabiać odpowiedź na stres neuroendokrynny na operację, zmniejszając w ten sposób reakcje zapalne w tkankach; jednak teoria ta nie została poparta badaniem, w którym mierzono poziomy hormonu stresu u pacjentów otrzymujących beta-blokery i porównywano je z grupą kontrolną. W kilku badaniach, w których oceniano wpływ beta-adrenolityków na ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na opioidy, porównano grupę leczoną beta-blokerem z grupą leczoną opioidami i nie uwzględniono prawdziwej grupy kontrolnej, w której nie stosowano żadnego leczenia. Dlatego nie jest jasne, czy zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na opioidy w tych badaniach wynikało z rzeczywistego działania beta-adrenolityków, czy też było to spowodowane działaniem opioidów.
Dlatego badacze proponują randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, w którym badacze porównają grupę otrzymującą infuzję esmololu z grupą kontrolną otrzymującą normalną infuzję soli fizjologicznej pod względem wpływu na ból pooperacyjny i zapotrzebowania na opioidy. Przygotowując badanie w ten sposób, badacze będą mogli jasno ocenić wpływ beta-blokerów na ocenę bólu pooperacyjnego i zapotrzebowanie na opioidy. Badacze zdecydowali się na zastosowanie esmololu zarówno ze względu na jego krótki okres półtrwania, dzięki czemu łatwo go miareczkować i podawać we wlewie, jak i ze względu na jego selektywność wobec receptorów beta-1, przez co należy minimalizować szkodliwe skutki hipotonii śródoperacyjnej. Badacze zdecydowali się przeprowadzić badanie na pacjentach poddawanych jedno- lub dwupoziomowej laminektomii, ponieważ we wcześniejszych badaniach oceniano wpływ śródoperacyjnych beta-blokerów na pacjentów, którzy nie cierpią na przewlekły ból, a badacze chcieliby zbadać, czy wyniki, które sugerowano we wcześniejszych badaniach, mają również zastosowanie do pacjentów, którzy mogą cierpieć na przewlekły ból, ponieważ jest to populacja pacjentów, która najprawdopodobniej doświadczy wysokiego poziomu bólu po operacji i może odnieść największe korzyści z zmniejszenia poziomu bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do laminektomii jednopoziomowej lub dwupoziomowej w znieczuleniu ogólnym
- Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody
- Brak alergii na jakiekolwiek leki znieczulające lub przeciwbólowe stosowane w badaniu, zgodnie z protokołem badania
- Między 18 a 80 rokiem życia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasy I-III dorośli obojga płci
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klasą ASA IV lub wyższą
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią, nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania któregokolwiek z leków stosowanych w badaniu, zgodnie z protokołem badania
- Pacjenci intensywnie przewlekle używający opioidów, zdefiniowani na potrzeby tego badania jako każdy pacjent przyjmujący co najmniej 10 mg doustnej morfiny dziennie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z innymi schorzeniami lub stosujący jakiekolwiek leki, które mogą zakłócać przebieg badania (w tym pacjenci przyjmujący klonidynę, pacjenci z zaburzeniami przewodzenia EKG i przyjmujący blokery kanału wapniowego, pacjenci z klinicznie istotną zastoinową niewydolnością serca (CHF) lub skurczem oskrzeli, lub u pacjentów z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia, objawową bradyarytmią zatokową lub rytmem pozazatokowym w przedoperacyjnym EKG).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Placebo: Otrzyma normalny bolus soli fizjologicznej podczas indukcji i infuzję normalnej soli fizjologicznej śródoperacyjnie
|
Obciążenie: równoważna objętość dla grupy Esmolol Infuzja: równoważna objętość dla grupy Esmolol
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Esmolol
Otrzyma Esmolol Obciążenie: 0,5 mg/kg bolus podczas indukcji Infuzja: 15 mcg/kg/min, infuzja śródoperacyjna
|
Grupa otrzymująca esmolol: otrzyma 0,5 mg/kg dożylnie w bolusie esmololu podczas indukcji i śródoperacyjnie wlew esmololu w dawce 0,3 mg/kg/godz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny przy użyciu słownej skali ocen (VRS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Werbalna Skala Oceny mieści się w przedziale od 0 do 10, gdzie: 0 oznacza = brak bólu”, a 10 oznacza = najgorszy możliwy ból Informacje zostały zarejestrowane przez personel badania, a dane uzyskane z pacjentów i kart pacjentów z pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie opioidów w PACU uzyskane z zarejestrowanych danych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pooperacyjne stosowanie opioidów (hydromorfonu) w szpitalu PACU (zarejestrowane przez personel badawczy i dane uzyskane z kart pacjentów).
|
1 dzień
|
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły pooperacyjne nudności i wymioty w PACU
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00019850
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Solankowy
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony