Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esmolol-infuusio laminektomian aikana: vaikutus toipumisen laatuun

tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Esmolol-infuusio hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseen yksi- tai kaksitasoisen lannerangan laminektomian aikana: vaikutus toipumisen laatuun.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida esmololin, leikkauksen aikana yleisesti annettavan lääkkeen, joka auttaa hallitsemaan verenpainetta ja sykettä, vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kiputasoon ja kipulääkitysvaatimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen käytäntö, jota käytetään autonomisten vasteiden säätelyyn leikkauksen aikana, on beetasalpaajien antaminen leikkauksen aikana. Tämän käytännön on osoitettu vaimentavan tehokkaasti autonomisia vasteita leikkauksensisäisiin tapahtumiin. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että beetasalpaajien antaminen voi vähentää intraoperatiivista anestesiaa. Lisäksi useissa tutkimuksissa on osoitettu, että leikkauksensisäinen beetasalpaajien antaminen voi itse asiassa vähentää leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja opioidivaatimuksia, vaikka nämä tulokset eivät ole täysin yhdenmukaisia. Mekanismi, jolla postoperatiivisen kivun ja huumetarpeen väheneminen tapahtuu, on epäselvä. On oletettu, että esmololilla voi itsessään olla joitakin kipua lievittäviä ominaisuuksia, kuten jyrsijämalleilla tehdyissä tutkimuksissa ehdotettiin. On myös oletettu, että perioperatiivinen beetasalpaus voi heikentää neuroendokriinista stressivastetta leikkaukseen, mikä vähentää tulehdusvasteita kudoksissa; Tätä teoriaa ei kuitenkaan tukenut tutkimus, jossa stressihormonitasoja mitattiin potilailla, jotka saivat beetasalpaajia, ja niitä verrattiin kontrolliryhmään. Useissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin beetasalpauksen vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun ja opioiditarpeisiin, verrattiin beetasalpaajahoitoryhmää opioidihoitoryhmään, eikä niissä ollut todellista kontrolliryhmää, jolle ei annettu hoitoa. Siksi on epäselvää, johtuiko leikkauksen jälkeisen kivun ja opioiditarpeen väheneminen näissä tutkimuksissa beetasalpaajien todellisesta vaikutuksesta vai opioidien vaikutuksesta.

Siksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta, jossa tutkijat vertaavat esmololi-infuusiohoitoryhmää normaaliin suolaliuos-infuusion kontrolliryhmään vaikutusten suhteen postoperatiiviseen kipuun ja opioiditarpeisiin. Asettamalla tutkimuksen tällä tavalla tutkijat pystyvät selvästi arvioimaan beetasalpaajien vaikutukset postoperatiivisiin kipupisteisiin ja opioiditarpeisiin. Tutkijat päättivät käyttää esmololia sekä siksi, että sillä on lyhyt puoliintumisaika, joten se on helppo titrata ja antaa infuusiona, että myös siksi, että se on selektiivinen beeta-1-reseptoreille, joten intraoperatiivisen hypotension haitalliset vaikutukset tulisi minimoida. Tutkijat päättivät suorittaa tutkimuksen potilailla, joille tehdään yksi- tai kaksitasoinen laminektomia, koska aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu intraoperatiivisten beetasalpaajien vaikutuksia potilaisiin, jotka eivät ole kroonista kipua sairastavia potilaita, ja tutkijat haluaisivat selvittää, onko Aikaisempien tutkimusten ehdottamat tulokset soveltuvat myös potilaille, joilla saattaa olla kroonista kipua, koska tämä on potilaspopulaatio, joka todennäköisimmin kokee korkeaa kiputasoa leikkauksen jälkeen ja joka voi hyötyä eniten leikkauksen jälkeisen kiputason vähentämisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä yksi- tai kaksitasoinen laminektomia yleisanestesiassa
  • Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
  • Ei allergioita millekään tutkimuksessa käytetylle anestesia- tai analgeettiselle lääkkeelle, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu
  • 18-80 vuoden iässä
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokan I-III aikuiset kumpaakin sukupuolta edustavat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ASA-luokka IV tai korkeampi
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia, yliherkkiä tai vasta-aiheisia minkä tahansa tutkimuksessa käytetyn lääkkeen käytölle, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu
  • Potilaat, jotka ovat suuria kroonisia opioidien käyttäjiä, määritellään tässä tutkimuksessa potilaaksi, jotka saavat 10 mg suun kautta otettavaa morfiinia päivässä tai enemmän
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista (mukaan lukien potilaat, jotka käyttävät klonidiinia, potilaat, joilla on EKG:n johtumishäiriöitä ja jotka käyttävät kalsiumkanavan salpaajia, potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta (CHF) tai bronkospasmi tai potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, oireinen sinusbradyarytmia tai nonsinusrytmi ennen leikkausta EKG:ssa.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: saa normaalin suolaliuosboluksen induktion aikana ja normaalin suolaliuoksen infuusion leikkauksen aikana
Lataus: vastaava tilavuus Esmolol-ryhmälle Infuusio: vastaava tilavuus Esmolol-ryhmälle
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Esmolol
Saa esmololia Loading: 0,5 mg/kg boluksena induktion aikana Infuusio: 15 mcg/kg/min, infuusio leikkauksen aikana
Esmololiryhmä: Saa 0,5 mg/kg IV esmololia boluksena induktion aikana ja esmololin infuusion 0,3 mg/kg/h intraoperatiivisesti.
Muut nimet:
  • Brevibloc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu sanallisen arviointiasteikon (VRS) avulla
Aikaikkuna: 1 päivä

Sanallinen arviointiasteikko on 0–10, jossa:

0 tarkoittaa = ei kipua" ja 10 = pahin mahdollinen kipu

Tutkimushenkilöstö tallensi tiedot, ja tiedot saatiin potilas- ja potilaskartoista post-anestesian hoitoyksikön (PACU) oleskelusta.

1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus PACU:ssa, saatu tallennetuista tiedoista
Aikaikkuna: 1 päivä
Opioidien (hydromorfonin) käyttö leikkauksen jälkeen sairaalassa PACU:ssa (tutkimushenkilöstön kirjaama ja potilaskartoista saadut tiedot).
1 päivä
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua PACU:ssa
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa