- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01179113
Esmolol-infuusio laminektomian aikana: vaikutus toipumisen laatuun
Esmolol-infuusio hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseen yksi- tai kaksitasoisen lannerangan laminektomian aikana: vaikutus toipumisen laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen käytäntö, jota käytetään autonomisten vasteiden säätelyyn leikkauksen aikana, on beetasalpaajien antaminen leikkauksen aikana. Tämän käytännön on osoitettu vaimentavan tehokkaasti autonomisia vasteita leikkauksensisäisiin tapahtumiin. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että beetasalpaajien antaminen voi vähentää intraoperatiivista anestesiaa. Lisäksi useissa tutkimuksissa on osoitettu, että leikkauksensisäinen beetasalpaajien antaminen voi itse asiassa vähentää leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja opioidivaatimuksia, vaikka nämä tulokset eivät ole täysin yhdenmukaisia. Mekanismi, jolla postoperatiivisen kivun ja huumetarpeen väheneminen tapahtuu, on epäselvä. On oletettu, että esmololilla voi itsessään olla joitakin kipua lievittäviä ominaisuuksia, kuten jyrsijämalleilla tehdyissä tutkimuksissa ehdotettiin. On myös oletettu, että perioperatiivinen beetasalpaus voi heikentää neuroendokriinista stressivastetta leikkaukseen, mikä vähentää tulehdusvasteita kudoksissa; Tätä teoriaa ei kuitenkaan tukenut tutkimus, jossa stressihormonitasoja mitattiin potilailla, jotka saivat beetasalpaajia, ja niitä verrattiin kontrolliryhmään. Useissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin beetasalpauksen vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun ja opioiditarpeisiin, verrattiin beetasalpaajahoitoryhmää opioidihoitoryhmään, eikä niissä ollut todellista kontrolliryhmää, jolle ei annettu hoitoa. Siksi on epäselvää, johtuiko leikkauksen jälkeisen kivun ja opioiditarpeen väheneminen näissä tutkimuksissa beetasalpaajien todellisesta vaikutuksesta vai opioidien vaikutuksesta.
Siksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta, jossa tutkijat vertaavat esmololi-infuusiohoitoryhmää normaaliin suolaliuos-infuusion kontrolliryhmään vaikutusten suhteen postoperatiiviseen kipuun ja opioiditarpeisiin. Asettamalla tutkimuksen tällä tavalla tutkijat pystyvät selvästi arvioimaan beetasalpaajien vaikutukset postoperatiivisiin kipupisteisiin ja opioiditarpeisiin. Tutkijat päättivät käyttää esmololia sekä siksi, että sillä on lyhyt puoliintumisaika, joten se on helppo titrata ja antaa infuusiona, että myös siksi, että se on selektiivinen beeta-1-reseptoreille, joten intraoperatiivisen hypotension haitalliset vaikutukset tulisi minimoida. Tutkijat päättivät suorittaa tutkimuksen potilailla, joille tehdään yksi- tai kaksitasoinen laminektomia, koska aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu intraoperatiivisten beetasalpaajien vaikutuksia potilaisiin, jotka eivät ole kroonista kipua sairastavia potilaita, ja tutkijat haluaisivat selvittää, onko Aikaisempien tutkimusten ehdottamat tulokset soveltuvat myös potilaille, joilla saattaa olla kroonista kipua, koska tämä on potilaspopulaatio, joka todennäköisimmin kokee korkeaa kiputasoa leikkauksen jälkeen ja joka voi hyötyä eniten leikkauksen jälkeisen kiputason vähentämisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä yksi- tai kaksitasoinen laminektomia yleisanestesiassa
- Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
- Ei allergioita millekään tutkimuksessa käytetylle anestesia- tai analgeettiselle lääkkeelle, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu
- 18-80 vuoden iässä
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokan I-III aikuiset kumpaakin sukupuolta edustavat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ASA-luokka IV tai korkeampi
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia, yliherkkiä tai vasta-aiheisia minkä tahansa tutkimuksessa käytetyn lääkkeen käytölle, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu
- Potilaat, jotka ovat suuria kroonisia opioidien käyttäjiä, määritellään tässä tutkimuksessa potilaaksi, jotka saavat 10 mg suun kautta otettavaa morfiinia päivässä tai enemmän
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista (mukaan lukien potilaat, jotka käyttävät klonidiinia, potilaat, joilla on EKG:n johtumishäiriöitä ja jotka käyttävät kalsiumkanavan salpaajia, potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta (CHF) tai bronkospasmi tai potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, oireinen sinusbradyarytmia tai nonsinusrytmi ennen leikkausta EKG:ssa.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: saa normaalin suolaliuosboluksen induktion aikana ja normaalin suolaliuoksen infuusion leikkauksen aikana
|
Lataus: vastaava tilavuus Esmolol-ryhmälle Infuusio: vastaava tilavuus Esmolol-ryhmälle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Esmolol
Saa esmololia Loading: 0,5 mg/kg boluksena induktion aikana Infuusio: 15 mcg/kg/min, infuusio leikkauksen aikana
|
Esmololiryhmä: Saa 0,5 mg/kg IV esmololia boluksena induktion aikana ja esmololin infuusion 0,3 mg/kg/h intraoperatiivisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu sanallisen arviointiasteikon (VRS) avulla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sanallinen arviointiasteikko on 0–10, jossa: 0 tarkoittaa = ei kipua" ja 10 = pahin mahdollinen kipu Tutkimushenkilöstö tallensi tiedot, ja tiedot saatiin potilas- ja potilaskartoista post-anestesian hoitoyksikön (PACU) oleskelusta. |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus PACU:ssa, saatu tallennetuista tiedoista
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Opioidien (hydromorfonin) käyttö leikkauksen jälkeen sairaalassa PACU:ssa (tutkimushenkilöstön kirjaama ja potilaskartoista saadut tiedot).
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua PACU:ssa
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00019850
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .