Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esmolol-infusion under laminektomi: Effekt på restitutionskvalitet

27. september 2016 opdateret af: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Esmolol-infusion til opretholdelse af hæmodynamisk stabilitet under enkelt- eller dobbeltniveau lumbal laminektomi: Effekt på restitutionskvalitet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af esmolol, et lægemiddel, der almindeligvis administreres under operation for at hjælpe med at kontrollere blodtryk og hjertefrekvens, på postoperative smerteniveauer og krav til smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En almindelig praksis, der bruges til at kontrollere autonome reaktioner under operationen, er at administrere betablokkere intraoperativt. Denne praksis har vist sig effektivt at sløve autonome reaktioner på intraoperative hændelser. Adskillige undersøgelser har vist, at administration af betablokkere kan mindske behovet for intraoperativ anæstesi. Derudover er det blevet påvist i adskillige undersøgelser, at intraoperativ betablokkeradministration faktisk kan reducere postoperative smertescore og opioidbehov, selvom disse resultater ikke er helt konsistente. Den mekanisme, hvorved faldet i postoperativ smerte og narkotiske behov opstår, er uklar. Det er blevet postuleret, at esmolol i sig selv kan have nogle smertestillende-lignende egenskaber, som det blev foreslået af undersøgelser udført i gnavermodeller. Det er også blevet postuleret, at perioperativ beta-blokade kan svække det neuroendokrine stressrespons på kirurgi og derved mindske inflammatoriske responser i væv; denne teori blev dog ikke understøttet af en undersøgelse, hvor stresshormonniveauer blev målt hos patienter, der fik betablokkere og sammenlignet med en kontrolgruppe. Adskillige undersøgelser, som undersøgte virkningerne af beta-blokade på postoperative smerter og opioidbehov sammenlignede betablokker-behandlingsgruppen med en opioidbehandlingsgruppe, og omfattede ikke en ægte kontrolgruppe, hvor der ikke blev givet behandling. Derfor er det uklart, om faldet i postoperative smerter og opioidbehov i disse undersøgelser skyldtes en reel effekt af betablokkerne, eller om det skyldtes en effekt af opioiderne.

Derfor foreslår efterforskerne en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, hvori efterforskerne vil sammenligne en esmolol-infusionsbehandlingsgruppe med en normal saltvandsinfusionskontrolgruppe med hensyn til virkningerne på postoperative smerter og opioidbehov. Ved at opsætte undersøgelsen på denne måde, vil efterforskerne være i stand til klart at evaluere virkningerne af betablokkere på postoperative smertescore og opioidbehov. Forskerne valgte at bruge esmolol både fordi det har en kort halveringstid, så det er nemt at titrere og administrere som en infusion, og også fordi det er selektivt for beta-1-receptorer, så skadelige virkninger af intraoperativ hypotension bør minimeres. Efterforskerne valgte at udføre undersøgelsen på patienter, der gennemgår enkelt- eller dobbeltniveau laminektomier, fordi tidligere undersøgelser har undersøgt virkningerne af intraoperative betablokkere på patienter, der ikke er kroniske smertepatienter, og efterforskerne vil gerne undersøge, om Resultater, som er blevet foreslået af tidligere undersøgelser, er også anvendelige for patienter, der kan have kroniske smerter, da dette er den patientpopulation, der er mest tilbøjelig til at opleve høje smerteniveauer efter operation, og som kan drage størst fordel af reduktion af postoperative smerteniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå enkelt-niveau eller dobbelt-niveau laminektomi under generel anæstesi
  • Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument
  • Ingen allergi over for nogen af ​​de anæstetiske eller smertestillende medicin, der bruges til undersøgelsen, som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Mellem 18-80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III voksne af begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er ASA klasse IV eller højere
  • Patienter med kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for brugen af ​​nogen af ​​de medikamenter, der anvendes til undersøgelsen, som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Patienter, der er tunge kroniske opioidbrugere, defineret i forbindelse med denne undersøgelse som enhver patient, der tager det, der svarer til 10 mg oral morfin om dagen eller mere
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 måneder
  • Patienter med andre medicinske tilstande eller som bruger medicin, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen (inklusive patienter, der tager clonidin, patienter med EKG-ledningsdefekter, og som tager calciumkanalblokkere, patienter med klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt (CHF) eller bronkospasme, eller patienter med anden- eller tredjegrads hjerteblokade, symptomatisk sinusbradyarytmi eller nonsinusrytme på præoperativt EKG.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Vil modtage en normal saltvandsbolus under induktion og en infusion af normal saltvand intraoperativt
Ladning: et tilsvarende volumen for Esmolol-gruppen Infusion: et tilsvarende volumen for Esmolol-gruppen
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Esmolol
Vil modtage Esmolol Loading: 0,5 mg/kg bolus under induktion Infusion: 15 mcg/kg/min, infusion intraoperativt
Esmolol-gruppe: Vil modtage 0,5 mg/kg IV bolus esmolol under induktion og en infusion af esmolol med 0,3 mg/kg/time intraoperativt.
Andre navne:
  • Brevibloc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte ved brug af Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsramme: 1 dag

Verbal vurderingsskala går fra 0 til 10, hvor:

0 indikerer = Ingen smerte" og 10 indikerer = den værst tænkelige smerte

Oplysningerne blev registreret af undersøgelsespersonale og data indhentet fra patient- og patientdiagrammer fra post-anæstesiplejeenheden (PACU) ophold

1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug i PACU opnået fra de registrerede data
Tidsramme: 1 dag
Postoperativ brug af opioid (Hydromorfon) forbrug på hospitalet på PACU (registreret af undersøgelsespersonale og data opnået fra patientdiagrammer).
1 dag
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 1 dag
Antal deltagere, der oplevede postoperativ kvalme og opkastning ved brug af PACU
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (Skøn)

11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

3
Abonner