- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01179113
Esmolol-infusion under laminektomi: Effekt på restitutionskvalitet
Esmolol-infusion til opretholdelse af hæmodynamisk stabilitet under enkelt- eller dobbeltniveau lumbal laminektomi: Effekt på restitutionskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En almindelig praksis, der bruges til at kontrollere autonome reaktioner under operationen, er at administrere betablokkere intraoperativt. Denne praksis har vist sig effektivt at sløve autonome reaktioner på intraoperative hændelser. Adskillige undersøgelser har vist, at administration af betablokkere kan mindske behovet for intraoperativ anæstesi. Derudover er det blevet påvist i adskillige undersøgelser, at intraoperativ betablokkeradministration faktisk kan reducere postoperative smertescore og opioidbehov, selvom disse resultater ikke er helt konsistente. Den mekanisme, hvorved faldet i postoperativ smerte og narkotiske behov opstår, er uklar. Det er blevet postuleret, at esmolol i sig selv kan have nogle smertestillende-lignende egenskaber, som det blev foreslået af undersøgelser udført i gnavermodeller. Det er også blevet postuleret, at perioperativ beta-blokade kan svække det neuroendokrine stressrespons på kirurgi og derved mindske inflammatoriske responser i væv; denne teori blev dog ikke understøttet af en undersøgelse, hvor stresshormonniveauer blev målt hos patienter, der fik betablokkere og sammenlignet med en kontrolgruppe. Adskillige undersøgelser, som undersøgte virkningerne af beta-blokade på postoperative smerter og opioidbehov sammenlignede betablokker-behandlingsgruppen med en opioidbehandlingsgruppe, og omfattede ikke en ægte kontrolgruppe, hvor der ikke blev givet behandling. Derfor er det uklart, om faldet i postoperative smerter og opioidbehov i disse undersøgelser skyldtes en reel effekt af betablokkerne, eller om det skyldtes en effekt af opioiderne.
Derfor foreslår efterforskerne en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, hvori efterforskerne vil sammenligne en esmolol-infusionsbehandlingsgruppe med en normal saltvandsinfusionskontrolgruppe med hensyn til virkningerne på postoperative smerter og opioidbehov. Ved at opsætte undersøgelsen på denne måde, vil efterforskerne være i stand til klart at evaluere virkningerne af betablokkere på postoperative smertescore og opioidbehov. Forskerne valgte at bruge esmolol både fordi det har en kort halveringstid, så det er nemt at titrere og administrere som en infusion, og også fordi det er selektivt for beta-1-receptorer, så skadelige virkninger af intraoperativ hypotension bør minimeres. Efterforskerne valgte at udføre undersøgelsen på patienter, der gennemgår enkelt- eller dobbeltniveau laminektomier, fordi tidligere undersøgelser har undersøgt virkningerne af intraoperative betablokkere på patienter, der ikke er kroniske smertepatienter, og efterforskerne vil gerne undersøge, om Resultater, som er blevet foreslået af tidligere undersøgelser, er også anvendelige for patienter, der kan have kroniske smerter, da dette er den patientpopulation, der er mest tilbøjelig til at opleve høje smerteniveauer efter operation, og som kan drage størst fordel af reduktion af postoperative smerteniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå enkelt-niveau eller dobbelt-niveau laminektomi under generel anæstesi
- Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument
- Ingen allergi over for nogen af de anæstetiske eller smertestillende medicin, der bruges til undersøgelsen, som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
- Mellem 18-80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III voksne af begge køn
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er ASA klasse IV eller højere
- Patienter med kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for brugen af nogen af de medikamenter, der anvendes til undersøgelsen, som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
- Patienter, der er tunge kroniske opioidbrugere, defineret i forbindelse med denne undersøgelse som enhver patient, der tager det, der svarer til 10 mg oral morfin om dagen eller mere
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 måneder
- Patienter med andre medicinske tilstande eller som bruger medicin, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen (inklusive patienter, der tager clonidin, patienter med EKG-ledningsdefekter, og som tager calciumkanalblokkere, patienter med klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt (CHF) eller bronkospasme, eller patienter med anden- eller tredjegrads hjerteblokade, symptomatisk sinusbradyarytmi eller nonsinusrytme på præoperativt EKG.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Vil modtage en normal saltvandsbolus under induktion og en infusion af normal saltvand intraoperativt
|
Ladning: et tilsvarende volumen for Esmolol-gruppen Infusion: et tilsvarende volumen for Esmolol-gruppen
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Esmolol
Vil modtage Esmolol Loading: 0,5 mg/kg bolus under induktion Infusion: 15 mcg/kg/min, infusion intraoperativt
|
Esmolol-gruppe: Vil modtage 0,5 mg/kg IV bolus esmolol under induktion og en infusion af esmolol med 0,3 mg/kg/time intraoperativt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte ved brug af Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsramme: 1 dag
|
Verbal vurderingsskala går fra 0 til 10, hvor: 0 indikerer = Ingen smerte" og 10 indikerer = den værst tænkelige smerte Oplysningerne blev registreret af undersøgelsespersonale og data indhentet fra patient- og patientdiagrammer fra post-anæstesiplejeenheden (PACU) ophold |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbrug i PACU opnået fra de registrerede data
Tidsramme: 1 dag
|
Postoperativ brug af opioid (Hydromorfon) forbrug på hospitalet på PACU (registreret af undersøgelsespersonale og data opnået fra patientdiagrammer).
|
1 dag
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 1 dag
|
Antal deltagere, der oplevede postoperativ kvalme og opkastning ved brug af PACU
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00019850
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten