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Perfusion d'esmolol pendant la laminectomie : effet sur la qualité de la récupération

27 septembre 2016 mis à jour par: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Perfusion d'esmolol pour maintenir la stabilité hémodynamique pendant une laminectomie lombaire à un ou deux niveaux : effet sur la qualité de la récupération.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'esmolol, un médicament couramment administré pendant la chirurgie pour aider à contrôler la pression artérielle et la fréquence cardiaque, sur les niveaux de douleur postopératoire et les besoins en analgésiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Une pratique courante utilisée pour contrôler les réponses autonomes pendant la chirurgie consiste à administrer des bêta-bloquants en peropératoire. Il a été démontré que cette pratique atténue efficacement les réponses autonomes aux événements peropératoires. Plusieurs études ont montré que l'administration de bêta-bloquants peut réduire les besoins anesthésiques peropératoires. De plus, il a été démontré dans plusieurs études que l'administration peropératoire de bêta-bloquants peut en fait diminuer les scores de douleur postopératoire et les besoins en opioïdes, bien que ces résultats ne soient pas entièrement cohérents. Le mécanisme par lequel se produit la diminution de la douleur postopératoire et des besoins en narcotiques n'est pas clair. Il a été postulé que l'esmolol pourrait lui-même posséder certaines propriétés de type analgésique, comme l'ont suggéré des études réalisées sur des modèles de rongeurs. Il a également été postulé que le bêta-blocage périopératoire peut atténuer la réponse au stress neuroendocrinien à la chirurgie, diminuant ainsi les réponses inflammatoires dans les tissus ; cependant, cette théorie n'a pas été étayée par une étude dans laquelle les niveaux d'hormones de stress ont été mesurés chez des patients ayant reçu des bêta-bloquants et comparés à un groupe témoin. Plusieurs études portant sur les effets du bêta-bloquant sur la douleur postopératoire et les besoins en opioïdes ont comparé le groupe de traitement par bêta-bloquant à un groupe de traitement par opioïde, et n'ont pas inclus de véritable groupe témoin dans lequel aucun traitement n'a été administré. Par conséquent, il n'est pas clair si la diminution de la douleur postopératoire et des besoins en opioïdes dans ces études était due à un véritable effet des bêta-bloquants ou si elle était due à un effet des opioïdes.

Par conséquent, les chercheurs proposent une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo dans laquelle les chercheurs compareront un groupe de traitement par perfusion d'esmolol à un groupe témoin de perfusion saline normale en ce qui concerne les effets sur la douleur postopératoire et les besoins en opioïdes. En organisant l'étude de cette manière, les chercheurs pourront évaluer clairement les effets des bêta-bloquants sur les scores de douleur postopératoire et les besoins en opioïdes. Les chercheurs ont choisi d'utiliser l'esmolol à la fois parce qu'il a une courte demi-vie, il est donc facile à titrer et à administrer en perfusion, et aussi parce qu'il est sélectif pour les récepteurs bêta-1, de sorte que les effets délétères de l'hypotension peropératoire doivent être minimisés. Les enquêteurs ont choisi d'effectuer l'étude sur des patients qui subissent des laminectomies à un ou deux niveaux parce que des études antérieures ont étudié les effets des bêta-bloquants peropératoires sur des patients qui ne sont pas des patients souffrant de douleur chronique, et les enquêteurs aimeraient rechercher si le les résultats qui ont été suggérés par des études antérieures sont également applicables aux patients qui peuvent souffrir de douleur chronique, car il s'agit de la population de patients qui est la plus susceptible de ressentir des niveaux de douleur élevés après la chirurgie et qui peut bénéficier le plus de la réduction des niveaux de douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une laminectomie à un ou deux niveaux sous anesthésie générale
  • Volonté et capacité de signer un document de consentement éclairé
  • Aucune allergie à l'un des médicaments anesthésiques ou analgésiques utilisés pour l'étude, comme indiqué dans le protocole d'étude
  • Entre 18 et 80 ans
  • Adultes de classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de l'un ou l'autre sexe

Critère d'exclusion:

  • Patients de classe ASA IV ou supérieure
  • Patients présentant une allergie connue, une hypersensibilité ou une contre-indication à l'utilisation de l'un des médicaments utilisés pour l'étude, comme indiqué dans le protocole d'étude
  • Patients qui sont de gros consommateurs chroniques d'opioïdes, définis aux fins de cette étude comme tout patient qui prend l'équivalent de 10 mg de morphine orale par jour ou plus
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 3 derniers mois
  • Patients présentant d'autres conditions médicales ou qui utilisent des médicaments susceptibles d'interférer avec le déroulement de l'étude (y compris les patients prenant de la clonidine, les patients présentant des défauts de conduction ECG et qui prennent des inhibiteurs calciques, les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) cliniquement significative ou bronchospasme, ou patients présentant un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, une bradyarythmie sinusale symptomatique ou un rythme non sinusal à l'électrocardiogramme préopératoire.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : recevra un bolus de solution saline normale pendant l'induction et une perfusion de solution saline normale pendant l'opération
Chargement : un volume équivalent pour le groupe Esmolol Perfusion : un volume équivalent pour le groupe Esmolol
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Esmolol
Recevra Esmolol Charge : bolus de 0,5 mg/kg pendant l'induction Perfusion : 15 mcg/kg/min, perfusion peropératoire
Groupe Esmolol : recevra un bolus IV d'esmolol de 0,5 mg/kg pendant l'induction et une perfusion d'esmolol à raison de 0,3 mg/kg/h pendant l'opération.
Autres noms:
  • Brévibloc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale (VRS)
Délai: Un jour

L'échelle d'évaluation verbale va de 0 à 10, où :

0 indique = Pas de douleur" et 10 indique = La pire douleur possible

Les informations ont été enregistrées par le personnel de l'étude et les données obtenues à partir des dossiers des patients et des patients du séjour en unité de soins post-anesthésie (USPA)

Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes dans la PACU obtenue à partir des données enregistrées
Délai: Un jour
Utilisation postopératoire de la consommation d'opioïdes (hydromorphone) à l'intérieur de l'hôpital à la PACU (enregistrée par le personnel de l'étude et données obtenues à partir des dossiers des patients).
Un jour
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Un jour
Nombre de participants ayant eu des nausées et des vomissements postopératoires à la salle de réveil
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2010

Première publication (Estimation)

11 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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