- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01179113
Perfusion d'esmolol pendant la laminectomie : effet sur la qualité de la récupération
Perfusion d'esmolol pour maintenir la stabilité hémodynamique pendant une laminectomie lombaire à un ou deux niveaux : effet sur la qualité de la récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une pratique courante utilisée pour contrôler les réponses autonomes pendant la chirurgie consiste à administrer des bêta-bloquants en peropératoire. Il a été démontré que cette pratique atténue efficacement les réponses autonomes aux événements peropératoires. Plusieurs études ont montré que l'administration de bêta-bloquants peut réduire les besoins anesthésiques peropératoires. De plus, il a été démontré dans plusieurs études que l'administration peropératoire de bêta-bloquants peut en fait diminuer les scores de douleur postopératoire et les besoins en opioïdes, bien que ces résultats ne soient pas entièrement cohérents. Le mécanisme par lequel se produit la diminution de la douleur postopératoire et des besoins en narcotiques n'est pas clair. Il a été postulé que l'esmolol pourrait lui-même posséder certaines propriétés de type analgésique, comme l'ont suggéré des études réalisées sur des modèles de rongeurs. Il a également été postulé que le bêta-blocage périopératoire peut atténuer la réponse au stress neuroendocrinien à la chirurgie, diminuant ainsi les réponses inflammatoires dans les tissus ; cependant, cette théorie n'a pas été étayée par une étude dans laquelle les niveaux d'hormones de stress ont été mesurés chez des patients ayant reçu des bêta-bloquants et comparés à un groupe témoin. Plusieurs études portant sur les effets du bêta-bloquant sur la douleur postopératoire et les besoins en opioïdes ont comparé le groupe de traitement par bêta-bloquant à un groupe de traitement par opioïde, et n'ont pas inclus de véritable groupe témoin dans lequel aucun traitement n'a été administré. Par conséquent, il n'est pas clair si la diminution de la douleur postopératoire et des besoins en opioïdes dans ces études était due à un véritable effet des bêta-bloquants ou si elle était due à un effet des opioïdes.
Par conséquent, les chercheurs proposent une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo dans laquelle les chercheurs compareront un groupe de traitement par perfusion d'esmolol à un groupe témoin de perfusion saline normale en ce qui concerne les effets sur la douleur postopératoire et les besoins en opioïdes. En organisant l'étude de cette manière, les chercheurs pourront évaluer clairement les effets des bêta-bloquants sur les scores de douleur postopératoire et les besoins en opioïdes. Les chercheurs ont choisi d'utiliser l'esmolol à la fois parce qu'il a une courte demi-vie, il est donc facile à titrer et à administrer en perfusion, et aussi parce qu'il est sélectif pour les récepteurs bêta-1, de sorte que les effets délétères de l'hypotension peropératoire doivent être minimisés. Les enquêteurs ont choisi d'effectuer l'étude sur des patients qui subissent des laminectomies à un ou deux niveaux parce que des études antérieures ont étudié les effets des bêta-bloquants peropératoires sur des patients qui ne sont pas des patients souffrant de douleur chronique, et les enquêteurs aimeraient rechercher si le les résultats qui ont été suggérés par des études antérieures sont également applicables aux patients qui peuvent souffrir de douleur chronique, car il s'agit de la population de patients qui est la plus susceptible de ressentir des niveaux de douleur élevés après la chirurgie et qui peut bénéficier le plus de la réduction des niveaux de douleur postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une laminectomie à un ou deux niveaux sous anesthésie générale
- Volonté et capacité de signer un document de consentement éclairé
- Aucune allergie à l'un des médicaments anesthésiques ou analgésiques utilisés pour l'étude, comme indiqué dans le protocole d'étude
- Entre 18 et 80 ans
- Adultes de classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de l'un ou l'autre sexe
Critère d'exclusion:
- Patients de classe ASA IV ou supérieure
- Patients présentant une allergie connue, une hypersensibilité ou une contre-indication à l'utilisation de l'un des médicaments utilisés pour l'étude, comme indiqué dans le protocole d'étude
- Patients qui sont de gros consommateurs chroniques d'opioïdes, définis aux fins de cette étude comme tout patient qui prend l'équivalent de 10 mg de morphine orale par jour ou plus
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 3 derniers mois
- Patients présentant d'autres conditions médicales ou qui utilisent des médicaments susceptibles d'interférer avec le déroulement de l'étude (y compris les patients prenant de la clonidine, les patients présentant des défauts de conduction ECG et qui prennent des inhibiteurs calciques, les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) cliniquement significative ou bronchospasme, ou patients présentant un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, une bradyarythmie sinusale symptomatique ou un rythme non sinusal à l'électrocardiogramme préopératoire.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : recevra un bolus de solution saline normale pendant l'induction et une perfusion de solution saline normale pendant l'opération
|
Chargement : un volume équivalent pour le groupe Esmolol Perfusion : un volume équivalent pour le groupe Esmolol
Autres noms:
|
Comparateur actif: Esmolol
Recevra Esmolol Charge : bolus de 0,5 mg/kg pendant l'induction Perfusion : 15 mcg/kg/min, perfusion peropératoire
|
Groupe Esmolol : recevra un bolus IV d'esmolol de 0,5 mg/kg pendant l'induction et une perfusion d'esmolol à raison de 0,3 mg/kg/h pendant l'opération.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur post-opératoire à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale (VRS)
Délai: Un jour
|
L'échelle d'évaluation verbale va de 0 à 10, où : 0 indique = Pas de douleur" et 10 indique = La pire douleur possible Les informations ont été enregistrées par le personnel de l'étude et les données obtenues à partir des dossiers des patients et des patients du séjour en unité de soins post-anesthésie (USPA) |
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation d'opioïdes dans la PACU obtenue à partir des données enregistrées
Délai: Un jour
|
Utilisation postopératoire de la consommation d'opioïdes (hydromorphone) à l'intérieur de l'hôpital à la PACU (enregistrée par le personnel de l'étude et données obtenues à partir des dossiers des patients).
|
Un jour
|
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Un jour
|
Nombre de participants ayant eu des nausées et des vomissements postopératoires à la salle de réveil
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00019850
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