- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01179113
Infusione di esmololo durante laminectomia: effetto sulla qualità del recupero
Infusione di esmololo per il mantenimento della stabilità emodinamica durante la laminectomia lombare a livello singolo o doppio: effetto sulla qualità del recupero.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Una pratica comune utilizzata per controllare le risposte autonomiche durante l'intervento chirurgico è la somministrazione intraoperatoria di beta-bloccanti. Questa pratica ha dimostrato di attenuare efficacemente le risposte autonomiche agli eventi intraoperatori. Diversi studi hanno dimostrato che la somministrazione di beta-bloccanti può ridurre il fabbisogno di anestesia intraoperatoria. Inoltre, è stato dimostrato in diversi studi che la somministrazione intraoperatoria di beta-bloccanti può effettivamente ridurre i punteggi del dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppioidi, sebbene questi risultati non siano del tutto coerenti. Il meccanismo attraverso il quale si verifica la diminuzione del dolore postoperatorio e del fabbisogno di narcotici non è chiaro. È stato ipotizzato che l'esmololo stesso possa possedere alcune proprietà analgesiche, come suggerito da studi condotti su modelli di roditori. È stato anche ipotizzato che il beta-blocco perioperatorio possa attenuare la risposta allo stress neuroendocrino alla chirurgia, diminuendo così le risposte infiammatorie nei tessuti; tuttavia, questa teoria non è stata supportata da uno studio in cui i livelli di ormone dello stress sono stati misurati in pazienti che hanno ricevuto beta-bloccanti e confrontati con un gruppo di controllo. Diversi studi che hanno esaminato gli effetti del beta-blocco sul dolore postoperatorio e sul fabbisogno di oppioidi hanno confrontato il gruppo di trattamento con beta-bloccanti con un gruppo di trattamento con oppioidi e non hanno incluso un vero gruppo di controllo in cui non è stato somministrato alcun trattamento. Pertanto, non è chiaro se la diminuzione del dolore postoperatorio e del fabbisogno di oppioidi in questi studi fosse dovuta a un vero effetto dei beta-bloccanti o se fosse dovuta a un effetto degli oppioidi.
Pertanto, i ricercatori propongono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui i ricercatori confronteranno un gruppo di trattamento con infusione di esmololo con un normale gruppo di controllo con infusione di soluzione salina per quanto riguarda gli effetti sul dolore postoperatorio e sui requisiti di oppioidi. Impostando lo studio in questo modo, i ricercatori saranno in grado di valutare chiaramente gli effetti dei beta-bloccanti sui punteggi del dolore postoperatorio e sui requisiti di oppioidi. I ricercatori hanno scelto di utilizzare l'esmololo sia perché ha una breve emivita, quindi è facile da titolare e somministrare come infusione, sia perché è selettivo per i recettori beta-1, quindi gli effetti deleteri dell'ipotensione intraoperatoria dovrebbero essere ridotti al minimo. I ricercatori hanno scelto di eseguire lo studio su pazienti sottoposti a laminectomia a livello singolo o doppio perché studi precedenti hanno studiato gli effetti dei beta-bloccanti intraoperatori su pazienti che non sono pazienti con dolore cronico e i ricercatori vorrebbero verificare se il i risultati che sono stati suggeriti da studi precedenti sono applicabili anche ai pazienti che possono avere dolore cronico, poiché questa è la popolazione di pazienti che ha maggiori probabilità di sperimentare livelli di dolore elevati dopo l'intervento chirurgico e può trarre il massimo beneficio dalla riduzione dei livelli di dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi a laminectomia a livello singolo o doppio in anestesia generale
- Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato
- Nessuna allergia a nessuno dei farmaci anestetici o analgesici utilizzati per lo studio, come indicato nel protocollo dello studio
- Tra i 18 e gli 80 anni
- Adulti di classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Pazienti di classe ASA IV o superiore
- Pazienti con allergia, ipersensibilità o controindicazione nota all'uso di uno qualsiasi dei farmaci utilizzati per lo studio, come indicato nel protocollo dello studio
- Pazienti che sono forti consumatori cronici di oppioidi, definiti ai fini di questo studio come qualsiasi paziente che assume l'equivalente di 10 mg di morfina orale al giorno o più
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con qualsiasi altra condizione medica o che stanno assumendo farmaci che possono interferire con lo svolgimento dello studio (inclusi pazienti che assumono clonidina, pazienti con difetti di conduzione dell'ECG e che assumono calcio-antagonisti, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa (CHF) o broncospasmo, o pazienti con blocco cardiaco di secondo o terzo grado, bradiaritmia sinusale sintomatica o ritmo non sinusale all'ECG preoperatorio.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo: riceverà un normale bolo salino durante l'induzione e un'infusione di soluzione salina normale intraoperatoria
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Caricamento: un volume equivalente per il gruppo Esmolol Infusione: un volume equivalente per il gruppo Esmolol
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esmololo
Riceverà Esmololo Carico: 0,5 mg/kg in bolo durante l'induzione Infusione: 15 mcg/kg/min, infusione intraoperatoria
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Gruppo esmololo: riceverà 0,5 mg/kg di esmololo in bolo ev durante l'induzione e un'infusione di esmololo a 0,3 mg/kg/ora durante l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio utilizzando la scala di valutazione verbale (VRS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La scala di valutazione verbale va da 0 a 10, dove: 0 indica = Nessun dolore" e 10 indica = Il peggior dolore possibile Le informazioni sono state registrate dal personale dello studio e i dati ottenuti dalle cartelle dei pazienti e dei pazienti dal soggiorno nell'unità di cura post-anestesia (PACU) |
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi in PACU ottenuto dai dati registrati
Lasso di tempo: 1 giorno
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Uso postoperatorio del consumo di oppioidi (idromorfone) all'interno dell'ospedale presso la PACU (registrato dal personale dello studio e dati ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti).
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1 giorno
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato nausea e vomito postoperatori utilizzando presso la PACU
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00019850
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