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Infusione di esmololo durante laminectomia: effetto sulla qualità del recupero

27 settembre 2016 aggiornato da: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Infusione di esmololo per il mantenimento della stabilità emodinamica durante la laminectomia lombare a livello singolo o doppio: effetto sulla qualità del recupero.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'esmololo, un farmaco che viene comunemente somministrato durante l'intervento chirurgico per aiutare a controllare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, sui livelli di dolore postoperatorio e sui requisiti per i farmaci antidolorifici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una pratica comune utilizzata per controllare le risposte autonomiche durante l'intervento chirurgico è la somministrazione intraoperatoria di beta-bloccanti. Questa pratica ha dimostrato di attenuare efficacemente le risposte autonomiche agli eventi intraoperatori. Diversi studi hanno dimostrato che la somministrazione di beta-bloccanti può ridurre il fabbisogno di anestesia intraoperatoria. Inoltre, è stato dimostrato in diversi studi che la somministrazione intraoperatoria di beta-bloccanti può effettivamente ridurre i punteggi del dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppioidi, sebbene questi risultati non siano del tutto coerenti. Il meccanismo attraverso il quale si verifica la diminuzione del dolore postoperatorio e del fabbisogno di narcotici non è chiaro. È stato ipotizzato che l'esmololo stesso possa possedere alcune proprietà analgesiche, come suggerito da studi condotti su modelli di roditori. È stato anche ipotizzato che il beta-blocco perioperatorio possa attenuare la risposta allo stress neuroendocrino alla chirurgia, diminuendo così le risposte infiammatorie nei tessuti; tuttavia, questa teoria non è stata supportata da uno studio in cui i livelli di ormone dello stress sono stati misurati in pazienti che hanno ricevuto beta-bloccanti e confrontati con un gruppo di controllo. Diversi studi che hanno esaminato gli effetti del beta-blocco sul dolore postoperatorio e sul fabbisogno di oppioidi hanno confrontato il gruppo di trattamento con beta-bloccanti con un gruppo di trattamento con oppioidi e non hanno incluso un vero gruppo di controllo in cui non è stato somministrato alcun trattamento. Pertanto, non è chiaro se la diminuzione del dolore postoperatorio e del fabbisogno di oppioidi in questi studi fosse dovuta a un vero effetto dei beta-bloccanti o se fosse dovuta a un effetto degli oppioidi.

Pertanto, i ricercatori propongono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui i ricercatori confronteranno un gruppo di trattamento con infusione di esmololo con un normale gruppo di controllo con infusione di soluzione salina per quanto riguarda gli effetti sul dolore postoperatorio e sui requisiti di oppioidi. Impostando lo studio in questo modo, i ricercatori saranno in grado di valutare chiaramente gli effetti dei beta-bloccanti sui punteggi del dolore postoperatorio e sui requisiti di oppioidi. I ricercatori hanno scelto di utilizzare l'esmololo sia perché ha una breve emivita, quindi è facile da titolare e somministrare come infusione, sia perché è selettivo per i recettori beta-1, quindi gli effetti deleteri dell'ipotensione intraoperatoria dovrebbero essere ridotti al minimo. I ricercatori hanno scelto di eseguire lo studio su pazienti sottoposti a laminectomia a livello singolo o doppio perché studi precedenti hanno studiato gli effetti dei beta-bloccanti intraoperatori su pazienti che non sono pazienti con dolore cronico e i ricercatori vorrebbero verificare se il i risultati che sono stati suggeriti da studi precedenti sono applicabili anche ai pazienti che possono avere dolore cronico, poiché questa è la popolazione di pazienti che ha maggiori probabilità di sperimentare livelli di dolore elevati dopo l'intervento chirurgico e può trarre il massimo beneficio dalla riduzione dei livelli di dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a laminectomia a livello singolo o doppio in anestesia generale
  • Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato
  • Nessuna allergia a nessuno dei farmaci anestetici o analgesici utilizzati per lo studio, come indicato nel protocollo dello studio
  • Tra i 18 e gli 80 anni
  • Adulti di classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di classe ASA IV o superiore
  • Pazienti con allergia, ipersensibilità o controindicazione nota all'uso di uno qualsiasi dei farmaci utilizzati per lo studio, come indicato nel protocollo dello studio
  • Pazienti che sono forti consumatori cronici di oppioidi, definiti ai fini di questo studio come qualsiasi paziente che assume l'equivalente di 10 mg di morfina orale al giorno o più
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione medica o che stanno assumendo farmaci che possono interferire con lo svolgimento dello studio (inclusi pazienti che assumono clonidina, pazienti con difetti di conduzione dell'ECG e che assumono calcio-antagonisti, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa (CHF) o broncospasmo, o pazienti con blocco cardiaco di secondo o terzo grado, bradiaritmia sinusale sintomatica o ritmo non sinusale all'ECG preoperatorio.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: riceverà un normale bolo salino durante l'induzione e un'infusione di soluzione salina normale intraoperatoria
Caricamento: un volume equivalente per il gruppo Esmolol Infusione: un volume equivalente per il gruppo Esmolol
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Esmololo
Riceverà Esmololo Carico: 0,5 mg/kg in bolo durante l'induzione Infusione: 15 mcg/kg/min, infusione intraoperatoria
Gruppo esmololo: riceverà 0,5 mg/kg di esmololo in bolo ev durante l'induzione e un'infusione di esmololo a 0,3 mg/kg/ora durante l'intervento.
Altri nomi:
  • Breviblocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio utilizzando la scala di valutazione verbale (VRS)
Lasso di tempo: 1 giorno

La scala di valutazione verbale va da 0 a 10, dove:

0 indica = Nessun dolore" e 10 indica = Il peggior dolore possibile

Le informazioni sono state registrate dal personale dello studio e i dati ottenuti dalle cartelle dei pazienti e dei pazienti dal soggiorno nell'unità di cura post-anestesia (PACU)

1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi in PACU ottenuto dai dati registrati
Lasso di tempo: 1 giorno
Uso postoperatorio del consumo di oppioidi (idromorfone) all'interno dell'ospedale presso la PACU (registrato dal personale dello studio e dati ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti).
1 giorno
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di partecipanti che hanno sperimentato nausea e vomito postoperatori utilizzando presso la PACU
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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