- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01179113
Infusión de esmolol durante la laminectomía: efecto sobre la calidad de la recuperación
Infusión de esmolol para mantener la estabilidad hemodinámica durante la laminectomía lumbar de nivel simple o doble: efecto sobre la calidad de la recuperación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Una práctica común utilizada para controlar las respuestas autonómicas durante la cirugía es administrar bloqueadores beta intraoperatorios. Se ha demostrado que esta práctica atenúa eficazmente las respuestas autonómicas a los eventos intraoperatorios. Varios estudios han demostrado que la administración de bloqueadores beta puede disminuir los requerimientos anestésicos intraoperatorios. Además, se ha demostrado en varios estudios que la administración de bloqueadores beta intraoperatorios en realidad puede disminuir las puntuaciones de dolor posoperatorio y los requerimientos de opiáceos, aunque estos resultados no son del todo consistentes. El mecanismo por el cual ocurre la disminución del dolor posoperatorio y de los requerimientos de narcóticos no está claro. Se ha postulado que el esmolol en sí puede poseer algunas propiedades de tipo analgésico, como lo sugieren los estudios realizados en modelos de roedores. También se ha postulado que el bloqueo beta perioperatorio puede atenuar la respuesta de estrés neuroendocrino a la cirugía, disminuyendo así las respuestas inflamatorias en los tejidos; sin embargo, esta teoría no fue respaldada por un estudio en el que se midieron los niveles de la hormona del estrés en pacientes que recibieron bloqueadores beta y se compararon con un grupo de control. Varios estudios que investigaron los efectos del betabloqueante sobre el dolor posoperatorio y los requisitos de opiáceos compararon el grupo de tratamiento con betabloqueantes con un grupo de tratamiento con opiáceos y no incluyeron un verdadero grupo de control en el que no se administró ningún tratamiento. Por lo tanto, no está claro si la disminución del dolor posoperatorio y los requisitos de opiáceos en estos estudios se debió a un efecto real de los betabloqueantes o si se debió a un efecto de los opiáceos.
Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que los investigadores compararán un grupo de tratamiento con infusión de esmolol con un grupo de control con infusión de solución salina normal con respecto a los efectos sobre el dolor posoperatorio y los requisitos de opiáceos. Al configurar el estudio de esta manera, los investigadores podrán evaluar claramente los efectos de los bloqueadores beta en las puntuaciones de dolor posoperatorio y los requisitos de opiáceos. Los investigadores eligieron usar esmolol porque tiene una vida media corta, por lo que es fácil de titular y administrar como infusión, y también porque es selectivo para los receptores beta-1, por lo que los efectos nocivos de la hipotensión intraoperatoria deben minimizarse. Los investigadores eligieron realizar el estudio en pacientes que se someten a laminectomías de un solo nivel o de dos niveles porque estudios anteriores han investigado los efectos de los betabloqueantes intraoperatorios en pacientes que no tienen dolor crónico, y a los investigadores les gustaría investigar si el los resultados sugeridos por estudios previos también son aplicables a pacientes que pueden tener dolor crónico, ya que esta es la población de pacientes que es más probable que experimente niveles altos de dolor después de la cirugía y puede beneficiarse más de la reducción de los niveles de dolor posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a laminectomía de un nivel o de dos niveles bajo anestesia general
- Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado
- Sin alergias a ninguno de los medicamentos anestésicos o analgésicos que se utilizan para el estudio, como se describe en el protocolo del estudio.
- Entre 18-80 años de edad
- Adultos clase I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de ambos sexos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son ASA clase IV o superior
- Pacientes con alergia conocida, hipersensibilidad o contraindicación para el uso de cualquiera de los medicamentos que se utilizan para el estudio, como se describe en el protocolo del estudio.
- Pacientes que son grandes consumidores crónicos de opiáceos, definidos para los fines de este estudio como cualquier paciente que esté tomando el equivalente de 10 mg de morfina oral por día o más.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 meses
- Pacientes con cualquier otra afección médica o que estén usando cualquier medicamento que pueda interferir con la realización del estudio (incluidos pacientes que toman clonidina, pacientes con defectos de conducción del ECG y que toman bloqueadores de los canales de calcio, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa (CHF) o broncoespasmo, o pacientes con bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, bradiarritmia sinusal sintomática o ritmo no sinusal en el ECG preoperatorio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: Recibirá un bolo de solución salina normal durante la inducción y una infusión de solución salina normal intraoperatoriamente
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Carga: un volumen equivalente para el grupo Esmolol Infusión: un volumen equivalente para el grupo Esmolol
Otros nombres:
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Comparador activo: Esmolol
Recibirá Esmolol Carga: 0,5 mg/kg en bolo durante la inducción Infusión: 15 mcg/kg/min, infusión intraoperatoria
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Grupo de esmolol: Recibirá 0,5 mg/kg en bolo IV de esmolol durante la inducción y una infusión de esmolol a 0,3 mg/kg/h intraoperatoriamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posoperatorio utilizando la escala de calificación verbal (VRS)
Periodo de tiempo: 1 día
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La escala de calificación verbal va de 0 a 10, donde: 0 indica = Sin dolor" y 10 indica = El peor dolor posible El personal del estudio registró la información y los datos se obtuvieron de los expedientes de los pacientes y de los pacientes de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides en la URPA obtenido a partir de los datos registrados
Periodo de tiempo: 1 día
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Uso posoperatorio de consumo de opioides (hidromorfona) dentro del hospital en la PACU (registrado por el personal del estudio y datos obtenidos de las historias clínicas de los pacientes).
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1 día
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de participantes que experimentaron náuseas y vómitos posoperatorios en la PACU
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00019850
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