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Infusión de esmolol durante la laminectomía: efecto sobre la calidad de la recuperación

27 de septiembre de 2016 actualizado por: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Infusión de esmolol para mantener la estabilidad hemodinámica durante la laminectomía lumbar de nivel simple o doble: efecto sobre la calidad de la recuperación.

El propósito de este estudio es evaluar los efectos del esmolol, un fármaco que se administra comúnmente durante la cirugía para ayudar a controlar la presión arterial y la frecuencia cardíaca, sobre los niveles de dolor posoperatorio y los requisitos de analgésicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una práctica común utilizada para controlar las respuestas autonómicas durante la cirugía es administrar bloqueadores beta intraoperatorios. Se ha demostrado que esta práctica atenúa eficazmente las respuestas autonómicas a los eventos intraoperatorios. Varios estudios han demostrado que la administración de bloqueadores beta puede disminuir los requerimientos anestésicos intraoperatorios. Además, se ha demostrado en varios estudios que la administración de bloqueadores beta intraoperatorios en realidad puede disminuir las puntuaciones de dolor posoperatorio y los requerimientos de opiáceos, aunque estos resultados no son del todo consistentes. El mecanismo por el cual ocurre la disminución del dolor posoperatorio y de los requerimientos de narcóticos no está claro. Se ha postulado que el esmolol en sí puede poseer algunas propiedades de tipo analgésico, como lo sugieren los estudios realizados en modelos de roedores. También se ha postulado que el bloqueo beta perioperatorio puede atenuar la respuesta de estrés neuroendocrino a la cirugía, disminuyendo así las respuestas inflamatorias en los tejidos; sin embargo, esta teoría no fue respaldada por un estudio en el que se midieron los niveles de la hormona del estrés en pacientes que recibieron bloqueadores beta y se compararon con un grupo de control. Varios estudios que investigaron los efectos del betabloqueante sobre el dolor posoperatorio y los requisitos de opiáceos compararon el grupo de tratamiento con betabloqueantes con un grupo de tratamiento con opiáceos y no incluyeron un verdadero grupo de control en el que no se administró ningún tratamiento. Por lo tanto, no está claro si la disminución del dolor posoperatorio y los requisitos de opiáceos en estos estudios se debió a un efecto real de los betabloqueantes o si se debió a un efecto de los opiáceos.

Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que los investigadores compararán un grupo de tratamiento con infusión de esmolol con un grupo de control con infusión de solución salina normal con respecto a los efectos sobre el dolor posoperatorio y los requisitos de opiáceos. Al configurar el estudio de esta manera, los investigadores podrán evaluar claramente los efectos de los bloqueadores beta en las puntuaciones de dolor posoperatorio y los requisitos de opiáceos. Los investigadores eligieron usar esmolol porque tiene una vida media corta, por lo que es fácil de titular y administrar como infusión, y también porque es selectivo para los receptores beta-1, por lo que los efectos nocivos de la hipotensión intraoperatoria deben minimizarse. Los investigadores eligieron realizar el estudio en pacientes que se someten a laminectomías de un solo nivel o de dos niveles porque estudios anteriores han investigado los efectos de los betabloqueantes intraoperatorios en pacientes que no tienen dolor crónico, y a los investigadores les gustaría investigar si el los resultados sugeridos por estudios previos también son aplicables a pacientes que pueden tener dolor crónico, ya que esta es la población de pacientes que es más probable que experimente niveles altos de dolor después de la cirugía y puede beneficiarse más de la reducción de los niveles de dolor posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para someterse a laminectomía de un nivel o de dos niveles bajo anestesia general
  • Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado
  • Sin alergias a ninguno de los medicamentos anestésicos o analgésicos que se utilizan para el estudio, como se describe en el protocolo del estudio.
  • Entre 18-80 años de edad
  • Adultos clase I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de ambos sexos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que son ASA clase IV o superior
  • Pacientes con alergia conocida, hipersensibilidad o contraindicación para el uso de cualquiera de los medicamentos que se utilizan para el estudio, como se describe en el protocolo del estudio.
  • Pacientes que son grandes consumidores crónicos de opiáceos, definidos para los fines de este estudio como cualquier paciente que esté tomando el equivalente de 10 mg de morfina oral por día o más.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 meses
  • Pacientes con cualquier otra afección médica o que estén usando cualquier medicamento que pueda interferir con la realización del estudio (incluidos pacientes que toman clonidina, pacientes con defectos de conducción del ECG y que toman bloqueadores de los canales de calcio, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa (CHF) o broncoespasmo, o pacientes con bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, bradiarritmia sinusal sintomática o ritmo no sinusal en el ECG preoperatorio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: Recibirá un bolo de solución salina normal durante la inducción y una infusión de solución salina normal intraoperatoriamente
Carga: un volumen equivalente para el grupo Esmolol Infusión: un volumen equivalente para el grupo Esmolol
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: Esmolol
Recibirá Esmolol Carga: 0,5 mg/kg en bolo durante la inducción Infusión: 15 mcg/kg/min, infusión intraoperatoria
Grupo de esmolol: Recibirá 0,5 mg/kg en bolo IV de esmolol durante la inducción y una infusión de esmolol a 0,3 mg/kg/h intraoperatoriamente.
Otros nombres:
  • Brevibloc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posoperatorio utilizando la escala de calificación verbal (VRS)
Periodo de tiempo: 1 día

La escala de calificación verbal va de 0 a 10, donde:

0 indica = Sin dolor" y 10 indica = El peor dolor posible

El personal del estudio registró la información y los datos se obtuvieron de los expedientes de los pacientes y de los pacientes de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).

1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides en la URPA obtenido a partir de los datos registrados
Periodo de tiempo: 1 día
Uso posoperatorio de consumo de opioides (hidromorfona) dentro del hospital en la PACU (registrado por el personal del estudio y datos obtenidos de las historias clínicas de los pacientes).
1 día
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 día
Número de participantes que experimentaron náuseas y vómitos posoperatorios en la PACU
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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