- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01179113
Esmolol-infusie tijdens laminectomie: effect op de kwaliteit van herstel
Esmolol-infusie voor het handhaven van hemodynamische stabiliteit tijdens lumbale laminectomie op één of twee niveaus: effect op de kwaliteit van herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gangbare praktijk die wordt gebruikt om autonome reacties tijdens een operatie te beheersen, is het intraoperatief toedienen van bètablokkers. Het is aangetoond dat deze praktijk de autonome reacties op intraoperatieve gebeurtenissen effectief afstompt. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat toediening van bètablokkers de behoefte aan intraoperatieve anesthesie kan verminderen. Bovendien is in verschillende onderzoeken aangetoond dat intraoperatieve toediening van bètablokkers de postoperatieve pijnscores en de behoefte aan opioïden daadwerkelijk kan verminderen, hoewel deze resultaten niet helemaal consistent zijn. Het mechanisme waardoor de afname van postoperatieve pijn en narcotische behoefte optreedt, is onduidelijk. Er is gepostuleerd dat esmolol zelf enkele pijnstillende eigenschappen kan hebben, zoals werd gesuggereerd door studies uitgevoerd in knaagdiermodellen. Er is ook gepostuleerd dat peri-operatieve bètablokkade de neuro-endocriene stressrespons op een operatie kan verzwakken, waardoor ontstekingsreacties in weefsels afnemen; deze theorie werd echter niet ondersteund door een studie waarin stresshormoonspiegels werden gemeten bij patiënten die bètablokkers kregen en vergeleken met een controlegroep. Verschillende onderzoeken waarin de effecten van bètablokkade op postoperatieve pijn en behoefte aan opioïden werden onderzocht, vergeleken de behandelingsgroep met bètablokkers met een behandelingsgroep met opioïden, en namen geen echte controlegroep op waarin geen behandeling werd gegeven. Daarom is het onduidelijk of de afname van de postoperatieve pijn en de behoefte aan opioïden in deze onderzoeken het gevolg was van een echt effect van de bètablokkers of dat het te wijten was aan een effect van de opioïden.
Daarom stellen de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor waarin de onderzoekers een esmolol-infusiebehandelingsgroep zullen vergelijken met een normale zoutoplossing-infusiecontrolegroep met betrekking tot de effecten op postoperatieve pijn en behoefte aan opioïden. Door het onderzoek op deze manier op te zetten, kunnen de onderzoekers de effecten van bètablokkers op postoperatieve pijnscores en opioïdenbehoefte duidelijk evalueren. De onderzoekers kozen ervoor om esmolol te gebruiken omdat het een korte halfwaardetijd heeft, dus het is gemakkelijk te titreren en toe te dienen als een infuus, en ook omdat het selectief is voor bèta-1-receptoren, dus schadelijke effecten van intraoperatieve hypotensie moeten tot een minimum worden beperkt. De onderzoekers kozen ervoor om het onderzoek uit te voeren bij patiënten die laminectomieën op één of twee niveaus ondergaan, omdat eerdere studies de effecten van intraoperatieve bètablokkers op patiënten die geen chronische pijnpatiënten zijn, hebben onderzocht en de onderzoekers willen onderzoeken of de resultaten die zijn gesuggereerd door eerdere studies zijn ook van toepassing op patiënten die mogelijk chronische pijn hebben, aangezien dit de patiëntenpopulatie is die het meest waarschijnlijk hoge pijnniveaus zal ervaren na een operatie, en die het meeste baat kan hebben bij vermindering van postoperatieve pijnniveaus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een laminectomie op één of twee niveaus moeten ondergaan onder algemene anesthesie
- Bereidheid en mogelijkheid om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Geen allergieën voor een van de anesthetische of pijnstillende medicijnen die voor het onderzoek worden gebruikt, zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
- Tussen 18-80 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III volwassenen van beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ASA-klasse IV of hoger zijn
- Patiënten met bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor het gebruik van een van de medicijnen die voor het onderzoek worden gebruikt, zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
- Patiënten die zware chronische opioïdengebruikers zijn, voor de doeleinden van deze studie gedefinieerd als elke patiënt die het equivalent van 10 mg orale morfine per dag of meer gebruikt
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 maanden
- Patiënten met andere medische aandoeningen of die medicijnen gebruiken die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren (waaronder patiënten die clonidine gebruiken, patiënten met ECG-geleidingsdefecten en die calciumantagonisten gebruiken, patiënten met klinisch significant congestief hartfalen (CHF) of bronchospasmen, of patiënten met tweede- of derdegraads hartblok, symptomatische sinusbradyaritmie of nonsinusritme op preoperatief ECG.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: krijgt tijdens de inductie een bolus met normale zoutoplossing en tijdens de operatie een infuus met normale zoutoplossing
|
Laden: een equivalent volume voor de Esmolol-groep Infusie: een equivalent volume voor de Esmolol-groep
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Esmolol
Krijgt esmolol Belading: 0,5 mg/kg bolus tijdens inductie Infusie: 15 mcg/kg/min, intraoperatieve infusie
|
Esmolol-groep: krijgt tijdens de inductie een intraveneuze bolus van esmolol van 0,5 mg/kg en intraoperatief een infuus van 0,3 mg/kg/uur esmolol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn met behulp van verbale beoordelingsschaal (VRS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verbale beoordelingsschaal gaat van 0 tot 10, waarbij: 0 geeft aan = geen pijn" en 10 geeft aan = de ergst mogelijke pijn De informatie werd vastgelegd door het onderzoekspersoneel en de gegevens werden verkregen uit patiënt- en patiëntkaarten van het verblijf op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïdenverbruik in PACU verkregen uit de geregistreerde gegevens
Tijdsspanne: 1 dag
|
Postoperatief gebruik van opioïde (Hydromorfon) consumptie in het ziekenhuis van PACU (opgenomen door onderzoekspersoneel en gegevens verkregen uit patiëntendossiers).
|
1 dag
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal deelnemers dat postoperatieve misselijkheid en braken ervoer bij gebruik van PACU
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00019850
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zoutoplossing
-
TC Erciyes UniversityVoltooid