Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esmolol-infusie tijdens laminectomie: effect op de kwaliteit van herstel

27 september 2016 bijgewerkt door: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Esmolol-infusie voor het handhaven van hemodynamische stabiliteit tijdens lumbale laminectomie op één of twee niveaus: effect op de kwaliteit van herstel.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van esmolol, een medicijn dat vaak wordt toegediend tijdens operaties om de bloeddruk en hartslag onder controle te houden, op postoperatieve pijnniveaus en vereisten voor pijnmedicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een gangbare praktijk die wordt gebruikt om autonome reacties tijdens een operatie te beheersen, is het intraoperatief toedienen van bètablokkers. Het is aangetoond dat deze praktijk de autonome reacties op intraoperatieve gebeurtenissen effectief afstompt. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat toediening van bètablokkers de behoefte aan intraoperatieve anesthesie kan verminderen. Bovendien is in verschillende onderzoeken aangetoond dat intraoperatieve toediening van bètablokkers de postoperatieve pijnscores en de behoefte aan opioïden daadwerkelijk kan verminderen, hoewel deze resultaten niet helemaal consistent zijn. Het mechanisme waardoor de afname van postoperatieve pijn en narcotische behoefte optreedt, is onduidelijk. Er is gepostuleerd dat esmolol zelf enkele pijnstillende eigenschappen kan hebben, zoals werd gesuggereerd door studies uitgevoerd in knaagdiermodellen. Er is ook gepostuleerd dat peri-operatieve bètablokkade de neuro-endocriene stressrespons op een operatie kan verzwakken, waardoor ontstekingsreacties in weefsels afnemen; deze theorie werd echter niet ondersteund door een studie waarin stresshormoonspiegels werden gemeten bij patiënten die bètablokkers kregen en vergeleken met een controlegroep. Verschillende onderzoeken waarin de effecten van bètablokkade op postoperatieve pijn en behoefte aan opioïden werden onderzocht, vergeleken de behandelingsgroep met bètablokkers met een behandelingsgroep met opioïden, en namen geen echte controlegroep op waarin geen behandeling werd gegeven. Daarom is het onduidelijk of de afname van de postoperatieve pijn en de behoefte aan opioïden in deze onderzoeken het gevolg was van een echt effect van de bètablokkers of dat het te wijten was aan een effect van de opioïden.

Daarom stellen de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor waarin de onderzoekers een esmolol-infusiebehandelingsgroep zullen vergelijken met een normale zoutoplossing-infusiecontrolegroep met betrekking tot de effecten op postoperatieve pijn en behoefte aan opioïden. Door het onderzoek op deze manier op te zetten, kunnen de onderzoekers de effecten van bètablokkers op postoperatieve pijnscores en opioïdenbehoefte duidelijk evalueren. De onderzoekers kozen ervoor om esmolol te gebruiken omdat het een korte halfwaardetijd heeft, dus het is gemakkelijk te titreren en toe te dienen als een infuus, en ook omdat het selectief is voor bèta-1-receptoren, dus schadelijke effecten van intraoperatieve hypotensie moeten tot een minimum worden beperkt. De onderzoekers kozen ervoor om het onderzoek uit te voeren bij patiënten die laminectomieën op één of twee niveaus ondergaan, omdat eerdere studies de effecten van intraoperatieve bètablokkers op patiënten die geen chronische pijnpatiënten zijn, hebben onderzocht en de onderzoekers willen onderzoeken of de resultaten die zijn gesuggereerd door eerdere studies zijn ook van toepassing op patiënten die mogelijk chronische pijn hebben, aangezien dit de patiëntenpopulatie is die het meest waarschijnlijk hoge pijnniveaus zal ervaren na een operatie, en die het meeste baat kan hebben bij vermindering van postoperatieve pijnniveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een laminectomie op één of twee niveaus moeten ondergaan onder algemene anesthesie
  • Bereidheid en mogelijkheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Geen allergieën voor een van de anesthetische of pijnstillende medicijnen die voor het onderzoek worden gebruikt, zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
  • Tussen 18-80 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III volwassenen van beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die ASA-klasse IV of hoger zijn
  • Patiënten met bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor het gebruik van een van de medicijnen die voor het onderzoek worden gebruikt, zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
  • Patiënten die zware chronische opioïdengebruikers zijn, voor de doeleinden van deze studie gedefinieerd als elke patiënt die het equivalent van 10 mg orale morfine per dag of meer gebruikt
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten met andere medische aandoeningen of die medicijnen gebruiken die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren (waaronder patiënten die clonidine gebruiken, patiënten met ECG-geleidingsdefecten en die calciumantagonisten gebruiken, patiënten met klinisch significant congestief hartfalen (CHF) of bronchospasmen, of patiënten met tweede- of derdegraads hartblok, symptomatische sinusbradyaritmie of nonsinusritme op preoperatief ECG.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: krijgt tijdens de inductie een bolus met normale zoutoplossing en tijdens de operatie een infuus met normale zoutoplossing
Laden: een equivalent volume voor de Esmolol-groep Infusie: een equivalent volume voor de Esmolol-groep
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Esmolol
Krijgt esmolol Belading: 0,5 mg/kg bolus tijdens inductie Infusie: 15 mcg/kg/min, intraoperatieve infusie
Esmolol-groep: krijgt tijdens de inductie een intraveneuze bolus van esmolol van 0,5 mg/kg en intraoperatief een infuus van 0,3 mg/kg/uur esmolol.
Andere namen:
  • Breviblok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn met behulp van verbale beoordelingsschaal (VRS)
Tijdsspanne: 1 dag

Verbale beoordelingsschaal gaat van 0 tot 10, waarbij:

0 geeft aan = geen pijn" en 10 geeft aan = de ergst mogelijke pijn

De informatie werd vastgelegd door het onderzoekspersoneel en de gegevens werden verkregen uit patiënt- en patiëntkaarten van het verblijf op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)

1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenverbruik in PACU verkregen uit de geregistreerde gegevens
Tijdsspanne: 1 dag
Postoperatief gebruik van opioïde (Hydromorfon) consumptie in het ziekenhuis van PACU (opgenomen door onderzoekspersoneel en gegevens verkregen uit patiëntendossiers).
1 dag
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal deelnemers dat postoperatieve misselijkheid en braken ervoer bij gebruik van PACU
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

3
Abonneren