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Esmolol-Infusion während der Laminektomie: Auswirkung auf die Qualität der Genesung

27. September 2016 aktualisiert von: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Esmolol-Infusion zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität während einer ein- oder zweistufigen lumbalen Laminektomie: Auswirkung auf die Qualität der Genesung.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Esmolol, einem Medikament, das üblicherweise während einer Operation verabreicht wird, um die Kontrolle von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen, auf das postoperative Schmerzniveau und den Bedarf an Schmerzmitteln zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine gängige Praxis zur Kontrolle autonomer Reaktionen während einer Operation ist die intraoperative Verabreichung von Betablockern. Es hat sich gezeigt, dass diese Vorgehensweise autonome Reaktionen auf intraoperative Ereignisse wirksam abschwächt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Betablockern den intraoperativen Anästhesiebedarf senken kann. Darüber hinaus wurde in mehreren Studien gezeigt, dass die intraoperative Verabreichung von Betablockern tatsächlich die postoperativen Schmerzwerte und den Opioidbedarf senken kann, obwohl diese Ergebnisse nicht ganz konsistent sind. Der Mechanismus, durch den die Abnahme der postoperativen Schmerzen und des Betäubungsmittelbedarfs erfolgt, ist unklar. Es wurde postuliert, dass Esmolol selbst einige schmerzstillende Eigenschaften besitzen könnte, was durch an Nagetiermodellen durchgeführte Studien nahegelegt wurde. Es wurde auch postuliert, dass eine perioperative Betablockade die neuroendokrine Stressreaktion auf eine Operation abschwächen und dadurch Entzündungsreaktionen im Gewebe verringern könnte; Diese Theorie wurde jedoch nicht durch eine Studie gestützt, in der der Stresshormonspiegel bei Patienten gemessen wurde, die Betablocker erhielten, und mit einer Kontrollgruppe verglichen wurde. Mehrere Studien, die die Auswirkungen der Betablockade auf postoperative Schmerzen und den Opioidbedarf untersuchten, verglichen die Betablocker-Behandlungsgruppe mit einer Opioid-Behandlungsgruppe und schlossen keine echte Kontrollgruppe ein, in der keine Behandlung durchgeführt wurde. Daher ist unklar, ob der Rückgang der postoperativen Schmerzen und des Opioidbedarfs in diesen Studien auf eine echte Wirkung der Betablocker zurückzuführen war oder ob er auf eine Wirkung der Opioide zurückzuführen war.

Daher schlagen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie vor, in der die Forscher eine Esmolol-Infusionsbehandlungsgruppe mit einer normalen Kochsalzinfusions-Kontrollgruppe hinsichtlich der Auswirkungen auf postoperative Schmerzen und Opioidbedarf vergleichen. Durch die Einrichtung der Studie auf diese Weise können die Forscher die Auswirkungen von Betablockern auf die postoperativen Schmerzwerte und den Opioidbedarf eindeutig bewerten. Die Forscher entschieden sich für die Verwendung von Esmolol, weil es einerseits eine kurze Halbwertszeit hat und daher leicht zu titrieren und als Infusion zu verabreichen ist, andererseits aber auch, weil es selektiv für Beta-1-Rezeptoren ist, sodass schädliche Auswirkungen einer intraoperativen Hypotonie minimiert werden sollten. Die Forscher entschieden sich dafür, die Studie an Patienten durchzuführen, die sich einer einstufigen oder zweistufigen Laminektomie unterziehen, da in früheren Studien die Auswirkungen intraoperativer Betablocker auf Patienten untersucht wurden, die keine Patienten mit chronischen Schmerzen sind, und die Forscher möchten untersuchen, ob dies der Fall ist Ergebnisse, die in früheren Studien nahegelegt wurden, gelten auch für Patienten mit möglicherweise chronischen Schmerzen, da es sich bei dieser Patientengruppe um die Patientengruppe handelt, bei der nach einer Operation am wahrscheinlichsten starke Schmerzen auftreten und die möglicherweise am meisten von einer Verringerung der postoperativen Schmerzniveaus profitiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine einstufige oder zweistufige Laminektomie unter Vollnarkose geplant ist
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Keine Allergien gegen eines der für die Studie verwendeten Anästhetika oder Analgetika, wie im Studienprotokoll beschrieben
  • Zwischen 18 und 80 Jahren
  • Erwachsene der Klassen I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) beiderlei Geschlechts

Ausschlusskriterien:

  • Patienten der ASA-Klasse IV oder höher
  • Patienten mit bekannter Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung eines der für die Studie verwendeten Medikamente, wie im Studienprotokoll beschrieben
  • Patienten, die starke chronische Opioidkonsumenten sind, werden für die Zwecke dieser Studie als alle Patienten definiert, die das Äquivalent von 10 mg oralem Morphin pro Tag oder mehr einnehmen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten mit anderen Erkrankungen oder die Medikamente einnehmen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten (einschließlich Patienten, die Clonidin einnehmen, Patienten mit EKG-Leitungsstörungen und die Kalziumkanalblocker einnehmen, Patienten mit klinisch signifikanter Herzinsuffizienz (CHF) oder Bronchospasmus, oder Patienten mit Herzblock zweiten oder dritten Grades, symptomatischer Sinusbradyarrhythmie oder Nichtsinusrhythmus im präoperativen EKG.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Erhält während der Einleitung einen Bolus mit normaler Kochsalzlösung und intraoperativ eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung
Beladung: ein äquivalentes Volumen für die Esmolol-Gruppe. Infusion: ein äquivalentes Volumen für die Esmolol-Gruppe
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Esmolol
Erhält eine Esmolol-Belastung: 0,5 mg/kg Bolus während der Induktion. Infusion: 15 µg/kg/min, Infusion intraoperativ
Esmolol-Gruppe: Erhält während der Einleitung einen intravenösen Esmolol-Bolus von 0,5 mg/kg und intraoperativ eine Esmolol-Infusion mit 0,3 mg/kg/h.
Andere Namen:
  • Breviblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen anhand der verbalen Bewertungsskala (VRS)
Zeitfenster: 1 Tag

Die verbale Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei:

0 bedeutet = „kein Schmerz“ und 10 bedeutet = der schlimmste mögliche Schmerz

Die Informationen wurden vom Studienpersonal aufgezeichnet und die Daten wurden aus Patienten- und Patientenakten des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) entnommen

1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in der PACU, ermittelt aus den aufgezeichneten Daten
Zeitfenster: 1 Tag
Postoperativer Konsum von Opioiden (Hydromorphon) im Krankenhaus der PACU (vom Studienpersonal aufgezeichnet und Daten aus Patientenakten entnommen).
1 Tag
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es bei der Anwendung auf der Intensivstation zu postoperativer Übelkeit und Erbrechen kam
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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