- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01179113
Esmolol-Infusion während der Laminektomie: Auswirkung auf die Qualität der Genesung
Esmolol-Infusion zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität während einer ein- oder zweistufigen lumbalen Laminektomie: Auswirkung auf die Qualität der Genesung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine gängige Praxis zur Kontrolle autonomer Reaktionen während einer Operation ist die intraoperative Verabreichung von Betablockern. Es hat sich gezeigt, dass diese Vorgehensweise autonome Reaktionen auf intraoperative Ereignisse wirksam abschwächt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Betablockern den intraoperativen Anästhesiebedarf senken kann. Darüber hinaus wurde in mehreren Studien gezeigt, dass die intraoperative Verabreichung von Betablockern tatsächlich die postoperativen Schmerzwerte und den Opioidbedarf senken kann, obwohl diese Ergebnisse nicht ganz konsistent sind. Der Mechanismus, durch den die Abnahme der postoperativen Schmerzen und des Betäubungsmittelbedarfs erfolgt, ist unklar. Es wurde postuliert, dass Esmolol selbst einige schmerzstillende Eigenschaften besitzen könnte, was durch an Nagetiermodellen durchgeführte Studien nahegelegt wurde. Es wurde auch postuliert, dass eine perioperative Betablockade die neuroendokrine Stressreaktion auf eine Operation abschwächen und dadurch Entzündungsreaktionen im Gewebe verringern könnte; Diese Theorie wurde jedoch nicht durch eine Studie gestützt, in der der Stresshormonspiegel bei Patienten gemessen wurde, die Betablocker erhielten, und mit einer Kontrollgruppe verglichen wurde. Mehrere Studien, die die Auswirkungen der Betablockade auf postoperative Schmerzen und den Opioidbedarf untersuchten, verglichen die Betablocker-Behandlungsgruppe mit einer Opioid-Behandlungsgruppe und schlossen keine echte Kontrollgruppe ein, in der keine Behandlung durchgeführt wurde. Daher ist unklar, ob der Rückgang der postoperativen Schmerzen und des Opioidbedarfs in diesen Studien auf eine echte Wirkung der Betablocker zurückzuführen war oder ob er auf eine Wirkung der Opioide zurückzuführen war.
Daher schlagen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie vor, in der die Forscher eine Esmolol-Infusionsbehandlungsgruppe mit einer normalen Kochsalzinfusions-Kontrollgruppe hinsichtlich der Auswirkungen auf postoperative Schmerzen und Opioidbedarf vergleichen. Durch die Einrichtung der Studie auf diese Weise können die Forscher die Auswirkungen von Betablockern auf die postoperativen Schmerzwerte und den Opioidbedarf eindeutig bewerten. Die Forscher entschieden sich für die Verwendung von Esmolol, weil es einerseits eine kurze Halbwertszeit hat und daher leicht zu titrieren und als Infusion zu verabreichen ist, andererseits aber auch, weil es selektiv für Beta-1-Rezeptoren ist, sodass schädliche Auswirkungen einer intraoperativen Hypotonie minimiert werden sollten. Die Forscher entschieden sich dafür, die Studie an Patienten durchzuführen, die sich einer einstufigen oder zweistufigen Laminektomie unterziehen, da in früheren Studien die Auswirkungen intraoperativer Betablocker auf Patienten untersucht wurden, die keine Patienten mit chronischen Schmerzen sind, und die Forscher möchten untersuchen, ob dies der Fall ist Ergebnisse, die in früheren Studien nahegelegt wurden, gelten auch für Patienten mit möglicherweise chronischen Schmerzen, da es sich bei dieser Patientengruppe um die Patientengruppe handelt, bei der nach einer Operation am wahrscheinlichsten starke Schmerzen auftreten und die möglicherweise am meisten von einer Verringerung der postoperativen Schmerzniveaus profitiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine einstufige oder zweistufige Laminektomie unter Vollnarkose geplant ist
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Keine Allergien gegen eines der für die Studie verwendeten Anästhetika oder Analgetika, wie im Studienprotokoll beschrieben
- Zwischen 18 und 80 Jahren
- Erwachsene der Klassen I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) beiderlei Geschlechts
Ausschlusskriterien:
- Patienten der ASA-Klasse IV oder höher
- Patienten mit bekannter Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung eines der für die Studie verwendeten Medikamente, wie im Studienprotokoll beschrieben
- Patienten, die starke chronische Opioidkonsumenten sind, werden für die Zwecke dieser Studie als alle Patienten definiert, die das Äquivalent von 10 mg oralem Morphin pro Tag oder mehr einnehmen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate
- Patienten mit anderen Erkrankungen oder die Medikamente einnehmen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten (einschließlich Patienten, die Clonidin einnehmen, Patienten mit EKG-Leitungsstörungen und die Kalziumkanalblocker einnehmen, Patienten mit klinisch signifikanter Herzinsuffizienz (CHF) oder Bronchospasmus, oder Patienten mit Herzblock zweiten oder dritten Grades, symptomatischer Sinusbradyarrhythmie oder Nichtsinusrhythmus im präoperativen EKG.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Erhält während der Einleitung einen Bolus mit normaler Kochsalzlösung und intraoperativ eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung
|
Beladung: ein äquivalentes Volumen für die Esmolol-Gruppe. Infusion: ein äquivalentes Volumen für die Esmolol-Gruppe
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Esmolol
Erhält eine Esmolol-Belastung: 0,5 mg/kg Bolus während der Induktion. Infusion: 15 µg/kg/min, Infusion intraoperativ
|
Esmolol-Gruppe: Erhält während der Einleitung einen intravenösen Esmolol-Bolus von 0,5 mg/kg und intraoperativ eine Esmolol-Infusion mit 0,3 mg/kg/h.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen anhand der verbalen Bewertungsskala (VRS)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die verbale Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei: 0 bedeutet = „kein Schmerz“ und 10 bedeutet = der schlimmste mögliche Schmerz Die Informationen wurden vom Studienpersonal aufgezeichnet und die Daten wurden aus Patienten- und Patientenakten des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) entnommen |
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioidkonsum in der PACU, ermittelt aus den aufgezeichneten Daten
Zeitfenster: 1 Tag
|
Postoperativer Konsum von Opioiden (Hydromorphon) im Krankenhaus der PACU (vom Studienpersonal aufgezeichnet und Daten aus Patientenakten entnommen).
|
1 Tag
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es bei der Anwendung auf der Intensivstation zu postoperativer Übelkeit und Erbrechen kam
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00019850
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .