Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esmolol infúzió a laminektómia során: hatása a gyógyulás minőségére

2016. szeptember 27. frissítette: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Esmolol infúzió a hemodinamikai stabilitás megőrzésére az egy- vagy kétszintű lumbális laminektómia során: Hatás a gyógyulás minőségére.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az esmolol, a vérnyomás és a szívfrekvencia szabályozását segítő, gyakran műtét során alkalmazott gyógyszer hatását a posztoperatív fájdalomszintre és a fájdalomcsillapítási követelményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét során az autonóm válaszok szabályozására általános gyakorlat a béta-blokkolók intraoperatív beadása. Erről a gyakorlatról kimutatták, hogy hatékonyan tompítja az intraoperatív eseményekre adott autonóm válaszokat. Számos tanulmány kimutatta, hogy a béta-blokkolók alkalmazása csökkentheti az intraoperatív érzéstelenítés iránti igényt. Ezenkívül számos tanulmány kimutatta, hogy az intraoperatív béta-blokkolók alkalmazása ténylegesen csökkentheti a posztoperatív fájdalom pontszámát és az opioidszükségletet, bár ezek az eredmények nem teljesen konzisztensek. A posztoperatív fájdalom és a kábítószer-szükséglet csökkenésének mechanizmusa nem tisztázott. Feltételezték, hogy az esmolol maga is rendelkezhet bizonyos fájdalomcsillapító-szerű tulajdonságokkal, amint azt rágcsálómodelleken végzett vizsgálatok is sugallták. Azt is feltételezték, hogy a perioperatív béta-blokád gyengítheti a műtétre adott neuroendokrin stresszválaszt, ezáltal csökkentve a gyulladásos válaszokat a szövetekben; ezt az elméletet azonban nem támasztotta alá egy tanulmány, amelyben a stresszhormonszinteket mérték béta-blokkolókat kapó betegeknél, és összehasonlították egy kontrollcsoporttal. Számos tanulmány, amelyek a béta-blokkolók posztoperatív fájdalomra és opioidszükségletre gyakorolt ​​hatásait vizsgálták, a béta-blokkolóval kezelt csoportot hasonlították össze egy opioiddal kezelt csoporttal, és nem tartalmaztak valódi kontrollcsoportot, amelyben nem részesültek kezelésben. Ezért nem világos, hogy ezekben a vizsgálatokban a posztoperatív fájdalom és az opioidszükséglet csökkenése a béta-blokkolók valódi hatásának, vagy az opioidok hatásának volt-e köszönhető.

Ezért a kutatók egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot javasolnak, amelyben a vizsgálók összehasonlítják az esmolol infúziós kezelési csoportot egy normál sóoldat-infúziós kontrollcsoporttal a posztoperatív fájdalomra és opioidszükségletre gyakorolt ​​hatások tekintetében. A vizsgálat ilyen módon történő felállításával a vizsgálók egyértelműen értékelni tudják a béta-blokkolók hatását a posztoperatív fájdalompontszámokra és az opioidszükségletekre. A kutatók egyrészt azért választották az esmolol alkalmazását, mert felezési ideje rövid, így könnyen titrálható és infúzióban adható, másrészt azért, mert szelektív a béta-1 receptorokra, így az intraoperatív hipotenzió káros hatásait minimalizálni kell. A kutatók azért döntöttek úgy, hogy egyszintű vagy kétszintű laminectomián átesett betegeken végezzék el a vizsgálatot, mivel korábbi vizsgálatok az intraoperatív béta-blokkolók hatását vizsgálták olyan betegeknél, akik nem krónikus fájdalomban szenvedő betegek, és a kutatók azt szeretnék kutatni, hogy A korábbi vizsgálatok által javasolt eredmények azokra a betegekre is alkalmazhatók, akiknek krónikus fájdalmaik lehetnek, mivel ez az a betegpopuláció, amelynél a legnagyobb valószínűséggel tapasztalható magas fájdalomszint a műtét után, és a legtöbbet profitálhat a posztoperatív fájdalomszint csökkentéséből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket egyszintű vagy kétszintű laminectomián kell átesni általános érzéstelenítésben
  • Hajlandóság és képesség egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására
  • A vizsgálati protokollban leírtak szerint nincs allergia a vizsgálathoz használt érzéstelenítő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerekkel szemben.
  • 18-80 éves kor között
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. osztályú felnőttek bármelyik nemből

Kizárási kritériumok:

  • IV-es vagy magasabb ASA osztályú betegek
  • A vizsgálati protokollban leírtak szerint ismert allergiás, túlérzékenység vagy a vizsgálathoz használt gyógyszerek bármelyikének alkalmazása ellenjavallt betegek
  • Azok a betegek, akik erős krónikus opioidfogyasztók, e vizsgálat céljaira minden olyan beteg, aki napi 10 mg orális morfinnak megfelelő vagy annál nagyobb mennyiséget vesz be.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 3 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek
  • Bármilyen más betegségben szenvedő, vagy a vizsgálat lefolytatását befolyásoló gyógyszert szedő betegek (beleértve a klonidint szedő betegeket, az EKG vezetési zavarban szenvedő betegeket és a kalciumcsatorna-blokkolókat szedő betegeket, a klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeket vagy hörgőgörcs, vagy másod- vagy harmadfokú szívblokk, tüneti sinus bradyarrhythmia vagy nonsinus ritmus a műtét előtti EKG-n.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: normál sóoldat bólust kap az indukció során, és normál sóoldat infúziót műtét közben
Betöltés: egyenértékű térfogat az Esmolol-csoporthoz Infúzió: egyenértékű térfogat az Esmolol-csoporthoz
Más nevek:
  • Placebo
Aktív összehasonlító: Esmolol
Esmolol terhelés: 0,5 mg/kg bolus indukció alatt Infúzió: 15 mcg/kg/perc, intraoperatív infúzió
Esmolol csoport: 0,5 mg/ttkg IV esmolol bolusban kap az indukció során, és 0,3 mg/kg/óra esmolol infúziót intraoperatívan.
Más nevek:
  • Brevibloc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom verbális értékelési skála (VRS) használatával
Időkeret: 1 nap

A verbális értékelési skála 0-tól 10-ig terjed, ahol:

A 0 = nincs fájdalom" és a 10 = a lehető legrosszabb fájdalom

Az információkat a vizsgálati személyzet rögzítette, és az adatokat az anesztézia utáni gondozási egység (PACU) beteg- és betegtáblázataiból nyerték.

1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rögzített adatokból nyert opioidfogyasztás PACU-ban
Időkeret: 1 nap
Az opioid (hidromorfon) fogyasztás posztoperatív alkalmazása a kórházon belül a PACU-ban (a vizsgálati személyzet által rögzített adatok és a betegtáblázatokból nyert adatok).
1 nap
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 1 nap
Azon résztvevők száma, akik posztoperatív hányingert és hányást tapasztaltak a PACU-ban
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

3
Iratkozz fel