- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01179113
Esmolol infúzió a laminektómia során: hatása a gyógyulás minőségére
Esmolol infúzió a hemodinamikai stabilitás megőrzésére az egy- vagy kétszintű lumbális laminektómia során: Hatás a gyógyulás minőségére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A műtét során az autonóm válaszok szabályozására általános gyakorlat a béta-blokkolók intraoperatív beadása. Erről a gyakorlatról kimutatták, hogy hatékonyan tompítja az intraoperatív eseményekre adott autonóm válaszokat. Számos tanulmány kimutatta, hogy a béta-blokkolók alkalmazása csökkentheti az intraoperatív érzéstelenítés iránti igényt. Ezenkívül számos tanulmány kimutatta, hogy az intraoperatív béta-blokkolók alkalmazása ténylegesen csökkentheti a posztoperatív fájdalom pontszámát és az opioidszükségletet, bár ezek az eredmények nem teljesen konzisztensek. A posztoperatív fájdalom és a kábítószer-szükséglet csökkenésének mechanizmusa nem tisztázott. Feltételezték, hogy az esmolol maga is rendelkezhet bizonyos fájdalomcsillapító-szerű tulajdonságokkal, amint azt rágcsálómodelleken végzett vizsgálatok is sugallták. Azt is feltételezték, hogy a perioperatív béta-blokád gyengítheti a műtétre adott neuroendokrin stresszválaszt, ezáltal csökkentve a gyulladásos válaszokat a szövetekben; ezt az elméletet azonban nem támasztotta alá egy tanulmány, amelyben a stresszhormonszinteket mérték béta-blokkolókat kapó betegeknél, és összehasonlították egy kontrollcsoporttal. Számos tanulmány, amelyek a béta-blokkolók posztoperatív fájdalomra és opioidszükségletre gyakorolt hatásait vizsgálták, a béta-blokkolóval kezelt csoportot hasonlították össze egy opioiddal kezelt csoporttal, és nem tartalmaztak valódi kontrollcsoportot, amelyben nem részesültek kezelésben. Ezért nem világos, hogy ezekben a vizsgálatokban a posztoperatív fájdalom és az opioidszükséglet csökkenése a béta-blokkolók valódi hatásának, vagy az opioidok hatásának volt-e köszönhető.
Ezért a kutatók egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot javasolnak, amelyben a vizsgálók összehasonlítják az esmolol infúziós kezelési csoportot egy normál sóoldat-infúziós kontrollcsoporttal a posztoperatív fájdalomra és opioidszükségletre gyakorolt hatások tekintetében. A vizsgálat ilyen módon történő felállításával a vizsgálók egyértelműen értékelni tudják a béta-blokkolók hatását a posztoperatív fájdalompontszámokra és az opioidszükségletekre. A kutatók egyrészt azért választották az esmolol alkalmazását, mert felezési ideje rövid, így könnyen titrálható és infúzióban adható, másrészt azért, mert szelektív a béta-1 receptorokra, így az intraoperatív hipotenzió káros hatásait minimalizálni kell. A kutatók azért döntöttek úgy, hogy egyszintű vagy kétszintű laminectomián átesett betegeken végezzék el a vizsgálatot, mivel korábbi vizsgálatok az intraoperatív béta-blokkolók hatását vizsgálták olyan betegeknél, akik nem krónikus fájdalomban szenvedő betegek, és a kutatók azt szeretnék kutatni, hogy A korábbi vizsgálatok által javasolt eredmények azokra a betegekre is alkalmazhatók, akiknek krónikus fájdalmaik lehetnek, mivel ez az a betegpopuláció, amelynél a legnagyobb valószínűséggel tapasztalható magas fájdalomszint a műtét után, és a legtöbbet profitálhat a posztoperatív fájdalomszint csökkentéséből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket egyszintű vagy kétszintű laminectomián kell átesni általános érzéstelenítésben
- Hajlandóság és képesség egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására
- A vizsgálati protokollban leírtak szerint nincs allergia a vizsgálathoz használt érzéstelenítő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerekkel szemben.
- 18-80 éves kor között
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. osztályú felnőttek bármelyik nemből
Kizárási kritériumok:
- IV-es vagy magasabb ASA osztályú betegek
- A vizsgálati protokollban leírtak szerint ismert allergiás, túlérzékenység vagy a vizsgálathoz használt gyógyszerek bármelyikének alkalmazása ellenjavallt betegek
- Azok a betegek, akik erős krónikus opioidfogyasztók, e vizsgálat céljaira minden olyan beteg, aki napi 10 mg orális morfinnak megfelelő vagy annál nagyobb mennyiséget vesz be.
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 3 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek
- Bármilyen más betegségben szenvedő, vagy a vizsgálat lefolytatását befolyásoló gyógyszert szedő betegek (beleértve a klonidint szedő betegeket, az EKG vezetési zavarban szenvedő betegeket és a kalciumcsatorna-blokkolókat szedő betegeket, a klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeket vagy hörgőgörcs, vagy másod- vagy harmadfokú szívblokk, tüneti sinus bradyarrhythmia vagy nonsinus ritmus a műtét előtti EKG-n.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: normál sóoldat bólust kap az indukció során, és normál sóoldat infúziót műtét közben
|
Betöltés: egyenértékű térfogat az Esmolol-csoporthoz Infúzió: egyenértékű térfogat az Esmolol-csoporthoz
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Esmolol
Esmolol terhelés: 0,5 mg/kg bolus indukció alatt Infúzió: 15 mcg/kg/perc, intraoperatív infúzió
|
Esmolol csoport: 0,5 mg/ttkg IV esmolol bolusban kap az indukció során, és 0,3 mg/kg/óra esmolol infúziót intraoperatívan.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom verbális értékelési skála (VRS) használatával
Időkeret: 1 nap
|
A verbális értékelési skála 0-tól 10-ig terjed, ahol: A 0 = nincs fájdalom" és a 10 = a lehető legrosszabb fájdalom Az információkat a vizsgálati személyzet rögzítette, és az adatokat az anesztézia utáni gondozási egység (PACU) beteg- és betegtáblázataiból nyerték. |
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rögzített adatokból nyert opioidfogyasztás PACU-ban
Időkeret: 1 nap
|
Az opioid (hidromorfon) fogyasztás posztoperatív alkalmazása a kórházon belül a PACU-ban (a vizsgálati személyzet által rögzített adatok és a betegtáblázatokból nyert adatok).
|
1 nap
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 1 nap
|
Azon résztvevők száma, akik posztoperatív hányingert és hányást tapasztaltak a PACU-ban
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00019850
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka