Omalizumab 사용에서의 아토피성 피부염 바이오마커 동정 시험 (AMB-WEI-1052-I)
2012년 1월 9일 업데이트: Technical University of Munich
아토피 피부염에서 오말리주맙(Xolair®) 치료에 대한 반응의 근본적인 가변성을 식별하기 위한 단일군 시험
이 연구는 아토피성 피부염에서 오말리주맙의 치료 가능성을 평가하고 치료 반응을 예측하는 바이오마커를 알아내는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, 독일, 80802
- Klinikum rechts der Isar Dermatologie/Biederstein
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18-70세, 체중 ≥ 20kg 및 ≤ 150kg
- AD의 피부과 진단, SCORAD >=20
- 스크리닝 시(또는 이전 12개월 이내) 적어도 하나의 에어로알레르겐 특이 IgE 및 총 IgE >=100kU/l에 대한 양성 RAST(≥CAP1) 결과
- 현지 지침에 따라 AD에 대한 전신 요법을 받을 자격이 있음
- 환자의 동의서 서명
제외 기준:
- AD 이외의 피부 질환의 증거(예: 건선) 포함 시점
- 전신성 알츠하이머병 약물 또는 30일 휴약 기간 내에 연구용 약물로 치료
- 면역 체계를 방해하는 물질과의 병용 치료
- 영구적인 중증 질환, 특히 천식을 제외한 면역체계에 영향을 미치는 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 음식이나 약물과 관련된 중증 아나필락시양 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 간질, 중요한 신경 장애, 뇌혈관 발작 또는 허혈의 병력 또는 존재
- 약물 치료가 필요한 심근 경색 또는 심장 부정맥의 병력 또는 존재
- 알레르기 및/또는 두드러기 이외의 원인으로 인한 혈청 IgE 수치 상승(예: 기생충 감염, 고면역글로불린 E 증후군, Wiskott-Aldrich 증후군 또는 임상적 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증)
- 심각한 신장 기능 장애 또는 심각한 간 질환의 증거
- 연구자의 의견에 따라 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 활동성 감염에 대한 증거
- 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력
- 방문 1에서 임상적으로 유의한 검사실 이상(AD와 연관되지 않음)
- 연구 약물의 부형제(자당, 히스티딘, 폴리소르베이트 20) 또는 오말리주맙 관련 약물(예: 단클론 항체, 다클론 감마글로불린)을 포함한 모든 성분에 대해 알려진 과민증
- 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 환자가 예정된 연구 방문에 지속적으로 참석하지 않을 수 있다고 예상되는 환자
- 심각한 정신과적 및/또는 심리적 장애가 있는 환자
- 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자
- 종이에 환자 일지를 작성하거나 설문지를 작성할 수 없는 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 일정에 부적합하다고 판단되는 다른 상태 또는 이전/현재 치료가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오말리주맙
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
중등도 내지 중증 AD 성인 환자 샘플에서 오말리주맙 치료의 효능을 평가하기 위해
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan Weidinger, Prof.Dr.med.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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