Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba identyfikacji biomarkerów atopowego zapalenia skóry w stosowaniu omalizumabu (AMB-WEI-1052-I)

9 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Jednoramienne badanie mające na celu identyfikację potencjalnych markerów leżących u podstaw zmienności w odpowiedzi na leczenie omalizumabem (Xolair®) w atopowym zapaleniu skóry

Celem pracy jest ocena potencjału terapeutycznego omalizumabu w atopowym zapaleniu skóry oraz opracowanie biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Niemcy, 80802
        • Klinikum rechts der Isar Dermatologie/Biederstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18-70 lat, masa ciała ≥ 20 kg i ≤ 150 kg
  • Rozpoznanie dermatologiczne AZS, SCORAD >=20
  • Dodatni wynik testu RAST (≥CAP1) na co najmniej jedną swoistą IgE wziewną i całkowitą IgE >=100 kU/l podczas badania przesiewowego (lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Kwalifikujący się do leczenia ogólnoustrojowego AD zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na chorobę skóry inną niż AZS (np. łuszczyca) w momencie włączenia
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami AD lub jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30-dniowego okresu wymywania
  • Jednoczesne leczenie substancjami zaburzającymi układ odpornościowy
  • Trwałe ciężkie choroby, zwłaszcza te wpływające na układ odpornościowy, z wyjątkiem astmy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych lub anafilaktycznych związanych z jedzeniem lub lekami
  • Historia lub obecność padaczki, istotnych zaburzeń neurologicznych, ataków naczyniowo-mózgowych lub niedokrwienia
  • Historia lub obecność zawału mięśnia sercowego lub arytmii serca, która wymaga leczenia farmakologicznego
  • Podwyższone poziomy IgE w surowicy z przyczyn innych niż alergia i/lub pokrzywka (np.: infekcje pasożytnicze, zespół hiperimmunoglobuliny E, zespół Wiskotta-Aldricha lub kliniczna alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna)
  • Dowody na ciężką dysfunkcję nerek lub poważną chorobę wątroby
  • Dowody na aktywną infekcję, która w opinii badacza zagroziłaby zdolności pacjenta do tolerowania terapii
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczona lub nieleczona, niezależnie od tego, czy istnieją dowody nawrotu miejscowego lub przerzutów, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne (niezwiązane z AZS) podczas wizyty 1
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik, w tym na substancje pomocnicze (sacharozę, histydynę, polisorbat 20) badanego leku lub leki pokrewne omalizumabowi (np. przeciwciała monoklonalne, gammaglobulin poliklonalny)
  • Pacjenci uznani za potencjalnie niewiarygodnych lub tam, gdzie przewiduje się, że pacjent może nie regularnie uczestniczyć w zaplanowanych wizytach badawczych
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi i (lub) psychicznymi
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić dzienniczka pacjenta lub wypełnić kwestionariuszy na papierze
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem lub wcześniejszym/bieżącym leczeniem, które w opinii badacza czyni pacjenta niekwalifikującym się do programu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omalizumab
Lek: Omalizumab (Xolair®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena skuteczności leczenia omalizumabem na grupie dorosłych pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Weidinger, Prof.Dr.med.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMBITIOUS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Omalizumab (Xolair®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj