Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atopisk dermatit Biomarker Identification Trial i Omalizumab-användning (AMB-WEI-1052-I)

9 januari 2012 uppdaterad av: Technical University of Munich

Enarmsförsök för att identifiera potentiella markörer som ligger bakom variationen i svar på Omalizumab (Xolair®)-behandling vid atopisk dermatit

Denna studie syftar till att utvärdera den terapeutiska potentialen hos omalizumab vid atopisk dermatit, och att utarbeta biomarkörer som förutsäger behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Tyskland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar Dermatologie/Biederstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18-70 år, kroppsvikt ≥ 20 kg och ≤ 150 kg
  • Dermatologisk diagnos av AD, SCORAD >=20
  • Ett positivt RAST-resultat (≥CAP1) för minst ett flygallergenspecifikt IgE och totalt IgE >=100kU/l vid screening (eller under de senaste 12 månaderna)
  • Kvalificerad att få systemisk behandling för AD i enlighet med lokala riktlinjer
  • Undertecknat informerat samtycke från patient

Exklusions kriterier:

  • Bevis på annan hudsjukdom än AD (t.ex. psoriasis) vid inklusionstiden
  • Behandling med systemiska AD-läkemedel eller något prövningsläkemedel inom en 30-dagars tvättperiod
  • Samtidig behandling med substanser som stör immunförsvaret
  • Permanenta svåra sjukdomar, särskilt de som påverkar immunsystemet, förutom astma
  • Graviditet eller amning
  • Historik med mat- eller läkemedelsrelaterade allvarliga anafylaktoida eller anafylaktiska reaktioner
  • Historik eller förekomst av epilepsi, betydande neurologiska störningar, cerebrovaskulära attacker eller ischemi
  • Historik eller närvaro av hjärtinfarkt eller hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling
  • Förhöjda serum-IgE-nivåer av andra orsaker än allergi och/eller urtikaria (t.ex.: parasitinfektioner, hyperimmunoglobulin E-syndrom, Wiskott - Aldrichs syndrom eller klinisk allergisk bronkopulmonell aspergillos)
  • Bevis på allvarlig njurdysfunktion eller signifikant leversjukdom
  • Bevis för aktiv infektion som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens förmåga att tolerera terapi
  • Tidigare malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser, med undantag för lokaliserat basalcellscancer i huden
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (ej associerade med AD) vid besök 1
  • Känd överkänslighet mot alla ingredienser, inklusive hjälpämnen (sackaros, histidin, polysorbat 20) i studieläkemedlet eller läkemedel relaterade till Omalizumab (t.ex.: monoklonala antikroppar, polyklonalt gammaglobulin)
  • Patienter som anses vara potentiellt opålitliga eller där det är tänkt att patienten kanske inte konsekvent deltar i schemalagda studiebesök
  • Patienter med allvarliga psykiatriska och/eller psykiska störningar
  • Patienter med en historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • Patienter som inte kan fylla i en patientdagbok eller fylla i frågeformulär på papper
  • Patienter med något annat tillstånd eller tidigare/pågående behandling, som enligt utredarens åsikt gör att patienten inte är berättigad till studieschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omalizumab
Läkemedel: Omalizumab (Xolair®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera effekten av Omalizumab-behandling i ett urval av vuxna patienter med måttlig till svår AD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Weidinger, Prof.Dr.med.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMBITIOUS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Omalizumab (Xolair®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera