奥马珠单抗使用中的特应性皮炎生物标志物鉴定试验 (AMB-WEI-1052-I)

纳入标准：

• 年龄≥18-70岁，体重≥20公斤且≤150公斤
• AD 的皮肤病学诊断，SCORAD >=20
• 筛选时（或之前 12 个月内）至少一种空气过敏原特异性 IgE 和总 IgE >=100kU/l 的阳性 RAST (≥CAP1) 结果
• 有资格根据当地指南接受 AD 全身治疗
• 签署患者知情同意书

排除标准：

• 除 AD 以外的皮肤病证据（例如 银屑病）在纳入时间
• 在 30 天清除期内使用全身性 AD 药物或任何研究药物进行治疗
• 与干扰免疫系统的物质同时治疗
• 永久性严重疾病，尤其是影响免疫系统的疾病，哮喘除外
• 怀孕或哺乳
• 食物或药物相关的严重类过敏或过敏反应史
• 癫痫病史或存在，严重的神经系统疾病，脑血管病发作或局部缺血
• 需要药物治疗的心肌梗塞或心律失常的病史或存在
• 由于过敏和/或荨麻疹以外的原因导致血清 IgE 水平升高（例如：寄生虫感染、高免疫球蛋白 E 综合征、Wiskott-Aldrich 综合征或临床过敏性支气管肺曲霉病）
• 严重肾功能不全或严重肝病的证据
• 研究者认为会影响患者耐受治疗能力的活动性感染的证据
• 任何器官系统的恶性病史，无论是否治疗过，无论是否有局部复发或转移的证据，皮肤局部基底细胞癌除外
• 第 1 次就诊时有临床意义的实验室异常（与 AD 无关）
• 已知对任何成分过敏，包括研究药物的赋形剂（蔗糖、组氨酸、聚山梨酯 20）或与奥马珠单抗相关的药物（例如：单克隆抗体、多克隆丙种球蛋白）
• 被认为可能不可靠或预计患者可能不会始终如一地参加预定研究访视的患者
• 有严重精神和/或心理障碍的患者
• 有吸毒或酗酒史的患者
• 无法完成患者日记或纸质问卷调查的患者
• 患有任何其他病症或既往/当前治疗的患者，研究者认为这使患者不符合研究计划的条件