Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atopisk dermatitis biomarkør-identifikationsforsøg i omalizumab-brug (AMB-WEI-1052-I)

9. januar 2012 opdateret af: Technical University of Munich

Enkeltarmsforsøg for at identificere potentielle markører, der ligger til grund for variation i respons på Omalizumab (Xolair®) behandling ved atopisk dermatitis

Denne undersøgelse har til formål at evaluere det terapeutiske potentiale af omalizumab i atopisk dermatitis og at udarbejde biomarkører, der forudsiger behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Tyskland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar Dermatologie/Biederstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18-70 år, kropsvægt ≥ 20 kg og ≤ 150 kg
  • Dermatologisk diagnose af AD, SCORAD >=20
  • Et positivt RAST-resultat (≥CAP1) for mindst én aeroallergen-specifik IgE og total IgE >=100kU/l ved screening (eller inden for de foregående 12 måneder)
  • Berettiget til at modtage systemisk behandling for AD i overensstemmelse med lokale retningslinjer
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på andre hudsygdomme end AD (f.eks. psoriasis) på inklusionstidspunktet
  • Behandling med systemisk AD-medicin eller ethvert forsøgslægemiddel inden for en 30-dages udvaskningsperiode
  • Samtidig behandling med stoffer, der forstyrrer immunsystemet
  • Permanente alvorlige sygdomme, især dem, der påvirker immunsystemet, undtagen astma
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med fødevare- eller lægemiddelrelateret alvorlig anafylaktoid eller anafylaktisk reaktion(er)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af epilepsi, betydelige neurologiske lidelser, cerebrovaskulære anfald eller iskæmi
  • Anamnese eller tilstedeværelse af myokardieinfarkt eller hjertearytmi, som kræver lægemiddelbehandling
  • Forhøjede serum-IgE-niveauer af andre årsager end allergi og/eller nældefeber (f.eks.: parasitinfektioner, hyperimmunoglobulin E-syndrom, Wiskott-Aldrich-syndrom eller klinisk allergisk bronkopulmonal aspergillose)
  • Tegn på alvorlig nyreinsufficiens eller signifikant leversygdom
  • Bevis for aktiv infektion, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at tolerere terapi
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter (ikke forbundet med AD) ved besøg 1
  • Kendt overfølsomhed over for alle ingredienser, inklusive hjælpestoffer (saccharose, histidin, polysorbat 20) i undersøgelsesmedicinen eller lægemidler relateret til Omalizumab (f.eks.: monoklonale antistoffer, polyklonalt gammaglobulin)
  • Patienter, der anses for potentielt upålidelige, eller hvor det er forudset, at patienten ikke konsekvent deltager i planlagte studiebesøg
  • Patienter med alvorlige psykiatriske og/eller psykiske lidelser
  • Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde en patientdagbog eller udfylde spørgeskemaer på papir
  • Patienter med enhver anden tilstand eller tidligere/aktuel behandling, som efter investigatorens mening gør patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsesplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omalizumab
Medicin: Omalizumab (Xolair®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere effektiviteten af ​​Omalizumab-behandling hos en prøve af voksne patienter med moderat til svær AD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Weidinger, Prof.Dr.med.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2010

Først opslået (Skøn)

11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMBITIOUS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Omalizumab (Xolair®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner