Az atópiás dermatitisz biomarker-azonosító vizsgálata az omalizumab használatában (AMB-WEI-1052-I)
2012. január 9. frissítette: Technical University of Munich
Egykaros vizsgálat az atópiás dermatitisz Omalizumab (Xolair®)-kezelésére adott válasz variabilitásának hátterében álló potenciális markerek azonosítására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az omalizumab terápiás potenciálját atópiás dermatitiszben, és kidolgozza a kezelésre adott választ előrejelző biomarkereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Németország, 80802
- Klinikum rechts der Isar Dermatologie/Biederstein
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18-70 év, testtömeg ≥ 20 kg és ≤ 150 kg
- AD bőrgyógyászati diagnózisa, SCORAD >=20
- Pozitív RAST (≥CAP1) eredmény legalább egy aeroallergén specifikus IgE-re és az összes IgE >=100kU/l a szűréskor (vagy az azt megelőző 12 hónapban)
- Alkalmas az AD szisztémás terápiájára a helyi irányelveknek megfelelően
- A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Az AD-n kívüli bőrbetegség bizonyítéka (pl. pikkelysömör) a befogadás idejében
- Kezelés szisztémás AD gyógyszerekkel vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel 30 napos kiürülési perióduson belül
- Egyidejű kezelés az immunrendszert zavaró anyagokkal
- Tartós súlyos betegségek, különösen az immunrendszert érintő betegségek, kivéve az asztmát
- Terhesség vagy szoptatás
- Élelmiszerrel vagy gyógyszerrel kapcsolatos súlyos anafilaktoid vagy anafilaxiás reakció(k) a kórtörténetben
- Epilepszia, jelentős neurológiai rendellenességek, cerebrovascularis rohamok vagy ischaemia anamnézisében vagy jelenléte
- Szívinfarktus vagy szívritmuszavar anamnézisében vagy jelenléte, amely gyógyszeres kezelést igényel
- Emelkedett szérum IgE-szint az allergiától és/vagy csalánkiütéstől eltérő okok miatt (pl. parazitafertőzések, hiperimmunglobulin E szindróma, Wiskott-Aldrich-szindróma vagy klinikai allergiás bronchopulmonalis aspergillosis)
- Súlyos veseelégtelenség vagy jelentős májbetegség bizonyítéka
- Aktív fertőzésre utaló bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg terápiatűrő képességét
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben, akár kezelt, akár kezeletlen, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra, a lokalizált bőr bazálissejtes karcinóma kivételével
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések (nem társultak AD-vel) az 1. viziten
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére, beleértve a segédanyagokat (szacharóz, hisztidin, poliszorbát 20) vagy az Omalizumabbal rokon gyógyszereket (pl.: monoklonális antitestek, poliklonális gammaglobulin)
- Azok a betegek, akiket potenciálisan megbízhatatlannak tartanak, vagy ahol előreláthatólag a páciens nem járhat rendszeresen a tervezett vizsgálati látogatásokra
- Súlyos pszichiátriai és/vagy pszichés zavarokkal küzdő betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel
- Azok a betegek, akik nem tudják kitölteni a betegnaplót vagy a kérdőíveket papíron
- Bármilyen más olyan betegségben szenvedő vagy korábbi/jelenlegi kezelésben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik a vizsgálati ütemtervben való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omalizumab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az Omalizumab-kezelés hatékonyságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő felnőtt betegek mintájában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Weidinger, Prof.Dr.med.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMBITIOUS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .