Prova di identificazione del biomarcatore della dermatite atopica nell'uso di Omalizumab (AMB-WEI-1052-I)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18-70 anni, peso corporeo ≥ 20 kg e ≤ 150 kg
• Diagnosi dermatologica di AD, SCORAD >=20
• Un risultato RAST positivo (≥CAP1) per almeno un aeroallergene IgE specifico e IgE totale >=100kU/l allo screening (o nei 12 mesi precedenti)
• Idoneo a ricevere una terapia sistemica per l'AD in conformità alle linee guida locali
• Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

• Evidenza di malattia della pelle diversa dall'AD (ad es. psoriasi) al momento dell'inclusione
• Trattamento con farmaci sistemici per l'AD o qualsiasi farmaco sperimentale entro un periodo di sospensione di 30 giorni
• Trattamento concomitante con sostanze che interferiscono con il sistema immunitario
• Malattie gravi permanenti, in particolare quelle che colpiscono il sistema immunitario, ad eccezione dell'asma
• Gravidanza o allattamento
• Storia di gravi reazioni anafilattoidi o anafilattiche correlate al cibo o al farmaco
• Storia o presenza di epilessia, disturbi neurologici significativi, attacchi cerebrovascolari o ischemia
• Anamnesi o presenza di infarto miocardico o aritmia cardiaca che richieda terapia farmacologica
• Elevati livelli sierici di IgE per motivi diversi da allergia e/o orticaria (ad esempio: infezioni da parassiti, sindrome da iperimmunoglobulina E, sindrome di Wiskott-Aldrich o aspergillosi broncopolmonare allergica clinica)
• Evidenza di grave disfunzione renale o significativa malattia epatica
• Evidenza di infezione attiva che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare la terapia
• Anamnesi di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata, in presenza o meno di evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle
• Anomalie di laboratorio clinicamente significative (non associate ad AD) alla Visita 1
• Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente, inclusi gli eccipienti (saccarosio, istidina, polisorbato 20) del farmaco in studio o farmaci correlati a Omalizumab (ad esempio: anticorpi monoclonali, gammaglobulina policlonale)
• I pazienti che sono considerati potenzialmente inaffidabili o dove è previsto il paziente potrebbero non partecipare costantemente alle visite di studio programmate
• Pazienti con gravi disturbi psichiatrici e/o psicologici
• Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol
• Pazienti che non sono in grado di completare un diario del paziente o compilare questionari su carta
• Pazienti con qualsiasi altra condizione o trattamento precedente/in corso, che a parere dello sperimentatore rende il paziente non idoneo al programma di studio