Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atopische dermatitis Biomarker-identificatieproef bij gebruik van omalizumab (AMB-WEI-1052-I)

9 januari 2012 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Eenarmige studie om potentiële markers te identificeren die ten grondslag liggen aan variabiliteit in respons op behandeling met omalizumab (Xolair®) bij atopische dermatitis

Deze studie heeft tot doel het therapeutisch potentieel van omalizumab bij atopische dermatitis te evalueren en biomarkers uit te werken die voorspellend zijn voor de respons op de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Duitsland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar Dermatologie/Biederstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18-70 jaar, lichaamsgewicht ≥ 20 kg en ≤ 150 kg
  • Dermatologische diagnose van AD, SCORAD >=20
  • Een positief RAST-resultaat (≥CAP1) voor ten minste één aeroallergeenspecifiek IgE en totaal IgE >=100kU/l bij screening (of binnen de voorgaande 12 maanden)
  • Komt in aanmerking voor systemische therapie voor AD in overeenstemming met lokale richtlijnen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van andere huidziekte dan AD (bijv. psoriasis) op het moment van opname
  • Behandeling met systemische AD-medicatie of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen een wash-outperiode van 30 dagen
  • Gelijktijdige behandeling met stoffen die het immuunsysteem verstoren
  • Permanente ernstige ziekten, vooral die welke het immuunsysteem aantasten, behalve astma
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van voedsel- of drugsgerelateerde ernstige anafylactoïde of anafylactische reactie(s)
  • Geschiedenis of aanwezigheid van epilepsie, significante neurologische aandoeningen, cerebrovasculaire aanvallen of ischemie
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een myocardinfarct of hartritmestoornis waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is
  • Verhoogde serum-IgE-spiegels om andere redenen dan allergie en/of urticaria (bijv.: parasitaire infecties, hyperimmunoglobuline E-syndroom, Wiskott-Aldrich-syndroom of klinische allergische bronchopulmonale aspergillose)
  • Bewijs van ernstige nierdisfunctie of significante leverziekte
  • Bewijs voor een actieve infectie die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om therapie te verdragen in gevaar zou brengen
  • Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen (niet geassocieerd met AD) bij bezoek 1
  • Bekende overgevoeligheid voor ingrediënten, inclusief hulpstoffen (sucrose, histidine, polysorbaat 20) van de onderzoeksmedicatie of geneesmiddelen die verband houden met Omalizumab (bijv.: monoklonale antilichamen, polyklonaal gammaglobuline)
  • Patiënten die als mogelijk onbetrouwbaar worden beschouwd of waarvan wordt verwacht dat de patiënt niet consequent aanwezig is bij geplande studiebezoeken
  • Patiënten met ernstige psychiatrische en/of psychische stoornissen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Patiënten die geen patiëntendagboek of vragenlijsten op papier kunnen invullen
  • Patiënten met een andere aandoening of eerdere/huidige behandeling waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor het studieschema

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omalizumab
Geneesmiddel: Omalizumab (Xolair®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de werkzaamheid van behandeling met Omalizumab te evalueren in een steekproef van volwassen patiënten met matige tot ernstige AD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Weidinger, Prof.Dr.med.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMBITIOUS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren