Atopische Dermatitis-Biomarker-Identifizierungsstudie bei der Anwendung von Omalizumab (AMB-WEI-1052-I)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18-70 Jahre, Körpergewicht ≥ 20 kg und ≤ 150 kg
• Dermatologische Diagnose von AD, SCORAD >=20
• Ein positives RAST-Ergebnis (≥CAP1) für mindestens ein Aeroallergen-spezifisches IgE und Gesamt-IgE >=100 kU/l beim Screening (oder innerhalb der letzten 12 Monate)
• Berechtigt, eine systemische Therapie für AD gemäß den lokalen Richtlinien zu erhalten
• Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer anderen Hauterkrankung als AD (z. Psoriasis) zum Einschlusszeitpunkt
• Behandlung mit systemischen AD-Medikamenten oder einem Prüfpräparat innerhalb einer 30-tägigen Auswaschphase
• Gleichzeitige Behandlung mit Substanzen, die das Immunsystem beeinträchtigen
• Dauerhafte schwere Erkrankungen, insbesondere solche, die das Immunsystem betreffen, außer Asthma
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Vorgeschichte von ernährungs- oder medikamentenbedingten schweren anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Epilepsie, signifikanten neurologischen Störungen, zerebrovaskulären Attacken oder Ischämie
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern
• Erhöhte Serum-IgE-Spiegel aus anderen Gründen als Allergie und/oder Urtikaria (z. B. Parasiteninfektionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom oder klinische allergische bronchopulmonale Aspergillose)
• Anzeichen einer schweren Nierenfunktionsstörung oder einer signifikanten Lebererkrankung
• Hinweise auf eine aktive Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Therapie zu tolerieren, beeinträchtigen würde
• Anamnestische bösartige Erkrankung eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, unabhängig davon, ob es Anzeichen für ein lokales Wiederauftreten oder Metastasen gibt, mit Ausnahme des lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut
• Klinisch signifikante Laboranomalien (nicht im Zusammenhang mit AD) bei Besuch 1
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe, einschließlich Hilfsstoffe (Saccharose, Histidin, Polysorbat 20) der Studienmedikation oder mit Omalizumab verwandte Arzneimittel (z. B.: monoklonale Antikörper, polyklonales Gammaglobulin)
• Patienten, die als potenziell unzuverlässig gelten oder bei denen vorgesehen ist, dass der Patient nicht konsequent an geplanten Studienbesuchen teilnehmen kann
• Patienten mit schweren psychiatrischen und/oder psychischen Störungen
• Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
• Patienten, die nicht in der Lage sind, ein Patiententagebuch zu führen oder Fragebögen auf Papier auszufüllen
• Patienten mit anderen Erkrankungen oder vorheriger/aktueller Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für den Studienplan ungeeignet machen