Испытание биомаркеров атопического дерматита при применении омализумаба (AMB-WEI-1052-I)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18-70 лет, масса тела ≥ 20 кг и ≤ 150 кг
• Дерматологическая диагностика БА, SCORAD >=20
• Положительный результат RAST (≥CAP1) по крайней мере для одного аэроаллерген-специфического IgE и общего IgE >=100 кЕд/л при скрининге (или в течение предыдущих 12 месяцев)
• Право на получение системной терапии БА в соответствии с местными рекомендациями.
• Подписанное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

• Признаки кожного заболевания, отличного от БА (например, псориаз) во время включения
• Лечение системными препаратами для лечения АтД или любым исследуемым препаратом в течение 30-дневного периода вымывания.
• Сопутствующее лечение веществами, влияющими на иммунную систему
• Постоянные тяжелые заболевания, особенно поражающие иммунную систему, кроме астмы
• Беременность или кормление грудью
• Тяжелые анафилактоидные или анафилактические реакции, связанные с пищей или лекарствами в анамнезе.
• История или наличие эпилепсии, значительных неврологических расстройств, цереброваскулярных приступов или ишемии
• История или наличие инфаркта миокарда или сердечной аритмии, которые требуют лекарственной терапии
• Повышенный уровень сывороточного IgE по причинам, отличным от аллергии и/или крапивницы (например, паразитарные инфекции, синдром гипериммуноглобулина Е, синдром Вискотта-Олдрича или клинический аллергический бронхолегочный аспергиллез)
• Признаки тяжелой почечной дисфункции или значительного заболевания печени
• Доказательства активной инфекции, которая, по мнению исследователя, поставит под угрозу способность пациента переносить терапию.
• Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе, леченное или нелеченое, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.
• Клинически значимые лабораторные отклонения (не связанные с атопическим дерматитом) на визите 1
• Известная гиперчувствительность к любым ингредиентам, включая вспомогательные вещества (сахароза, гистидин, полисорбат 20) исследуемого препарата или препаратов, связанных с омализумабом (например, моноклональные антитела, поликлональный гаммаглобулин)
• Пациенты, которые считаются потенциально ненадежными, или когда предполагается, что пациент может не постоянно посещать запланированные учебные визиты.
• Пациенты с серьезными психическими и/или психологическими расстройствами
• Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Пациенты, которые не могут заполнить дневник пациента или заполнить анкеты на бумаге
• Пациенты с любым другим заболеванием или предшествующим/текущим лечением, которое, по мнению исследователя, делает пациента неприемлемым для участия в графике исследования.