Essai d'identification de biomarqueurs de la dermatite atopique dans l'utilisation de l'omalizumab (AMB-WEI-1052-I)

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18-70 ans, poids corporel ≥ 20 kg et ≤ 150 kg
• Diagnostic dermatologique de la MA, SCORAD >=20
• Un résultat RAST positif (≥CAP1) pour au moins une IgE spécifique de l'aéroallergène et IgE totale >=100kU/l lors du dépistage (ou dans les 12 mois précédents)
• Admissible à recevoir un traitement systémique pour la MA conformément aux directives locales
• Consentement éclairé signé du patient

Critère d'exclusion:

• Preuve d'une maladie cutanée autre que la maladie d'Alzheimer (par ex. psoriasis) au moment de l'inclusion
• Traitement avec des médicaments systémiques contre la MA ou tout médicament expérimental dans une période de sevrage de 30 jours
• Traitement concomitant avec des substances interférant avec le système immunitaire
• Maladies graves permanentes, en particulier celles affectant le système immunitaire, à l'exception de l'asthme
• Grossesse ou allaitement
• Antécédents de réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques sévères liées à des aliments ou à des médicaments
• Antécédents ou présence d'épilepsie, de troubles neurologiques importants, d'attaques cérébrovasculaires ou d'ischémie
• Antécédents ou présence d'infarctus du myocarde ou d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux
• Taux élevés d'IgE sériques pour des raisons autres que l'allergie et/ou l'urticaire (par exemple : infections parasitaires, syndrome d'hyperimmunoglobuline E, syndrome de Wiskott - Aldrich ou aspergillose bronchopulmonaire allergique clinique)
• Preuve d'un dysfonctionnement rénal sévère ou d'une maladie hépatique importante
• Preuve d'une infection active qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à tolérer le traitement
• Antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau
• Anomalies de laboratoire cliniquement significatives (non associées à la MA) lors de la visite 1
• Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients, y compris les excipients (saccharose, histidine, polysorbate 20) du médicament à l'étude ou des médicaments liés à l'omalizumab (par exemple : anticorps monoclonaux, gammaglobuline polyclonale)
• Les patients qui sont considérés comme potentiellement non fiables ou lorsqu'il est envisagé que le patient ne se présente pas systématiquement aux visites d'étude prévues
• Patients souffrant de troubles psychiatriques et/ou psychologiques graves
• Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
• Patients incapables de remplir un journal du patient ou de remplir des questionnaires sur papier
• Patients atteints de toute autre affection ou traitement antérieur / actuel qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inéligible au calendrier de l'étude