Ensayo de identificación de biomarcadores de dermatitis atópica en el uso de omalizumab (AMB-WEI-1052-I)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18-70 años, peso corporal ≥ 20 kg y ≤ 150 kg
• Diagnóstico dermatológico de EA, SCORAD >=20
• Un resultado RAST positivo (≥CAP1) para al menos una IgE específica de aeroalérgeno e IgE total >=100kU/l en la selección (o en los 12 meses anteriores)
• Elegible para recibir terapia sistémica para la EA de acuerdo con las pautas locales
• Consentimiento informado firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

• Evidencia de enfermedad de la piel distinta de la DA (p. psoriasis) en el momento de la inclusión
• Tratamiento con medicamentos sistémicos para la EA o cualquier fármaco en investigación dentro de un período de lavado de 30 días
• Tratamiento concomitante con sustancias que interfieren con el sistema inmunitario
• Enfermedades graves permanentes, especialmente las que afectan al sistema inmunitario, excepto el asma
• Embarazo o lactancia
• Antecedentes de reacciones anafilactoides o anafilácticas graves relacionadas con alimentos o medicamentos
• Antecedentes o presencia de epilepsia, trastornos neurológicos significativos, ataques cerebrovasculares o isquemia
• Antecedentes o presencia de infarto de miocardio o arritmia cardiaca que requiera tratamiento farmacológico
• Niveles elevados de IgE en suero por razones distintas a la alergia y/o urticaria (p. ej., infecciones parasitarias, síndrome de hiperinmunoglobulina E, síndrome de Wiskott - Aldrich o aspergilosis broncopulmonar alérgica clínica)
• Evidencia de disfunción renal severa o enfermedad hepática significativa
• Evidencia de infección activa que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para tolerar el tratamiento.
• Historial de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratado o no, haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel.
• Anomalías de laboratorio clínicamente significativas (no asociadas con AD) en la Visita 1
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes, incluidos los excipientes (sacarosa, histidina, polisorbato 20) del medicamento del estudio o fármacos relacionados con Omalizumab (p. ej., anticuerpos monoclonales, gammaglobulina policlonal)
• Pacientes que se consideren potencialmente poco confiables o cuando se prevea que el paciente puede no asistir constantemente a las visitas programadas del estudio.
• Pacientes con trastornos psiquiátricos y/o psicológicos graves
• Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• Pacientes que no pueden completar un diario del paciente o completar cuestionarios en papel
• Pacientes con cualquier otra afección o tratamiento anterior/actual que, en opinión del investigador, hace que el paciente no sea elegible para el programa del estudio.