Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška identifikace biomarkerů atopické dermatitidy při použití omalizumabu (AMB-WEI-1052-I)

9. ledna 2012 aktualizováno: Technical University of Munich

Jednoramenná studie k identifikaci potenciálních markerů podmiňujících variabilitu v odpovědi na léčbu omalizumabem (Xolair®) u atopické dermatitidy

Tato studie si klade za cíl zhodnotit terapeutický potenciál omalizumabu u atopické dermatitidy a vypracovat biomarkery predikující odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Německo, 80802
        • Klinikum rechts der Isar Dermatologie/Biederstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18-70 let, tělesná hmotnost ≥ 20 kg a ≤ 150 kg
  • Dermatologická diagnostika AD, SCORAD >=20
  • Pozitivní výsledek RAST (≥CAP1) pro alespoň jeden aeroalergen specifický IgE a celkový IgE >=100 kU/l při screeningu (nebo během předchozích 12 měsíců)
  • Způsobilý k systémové léčbě AD v souladu s místními směrnicemi
  • Podepsaný informovaný souhlas od pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o jiném kožním onemocnění než AD (např. psoriáza) v době zařazení
  • Léčba systémovými léky proti AD nebo jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30denního vymývacího období
  • Souběžná léčba látkami zasahujícími do imunitního systému
  • Trvalá závažná onemocnění, zejména ta, která postihují imunitní systém, kromě astmatu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžká anafylaktoidní nebo anafylaktická reakce v anamnéze související s jídlem nebo léky
  • Anamnéza nebo přítomnost epilepsie, významné neurologické poruchy, cerebrovaskulární záchvaty nebo ischemie
  • Anamnéza nebo přítomnost infarktu myokardu nebo srdeční arytmie, která vyžaduje farmakoterapii
  • Zvýšené hladiny IgE v séru z jiných důvodů než alergie a/nebo kopřivka (např.: parazitární infekce, syndrom hyperimunoglobulinu E, Wiskott-Aldrichův syndrom nebo klinická alergická bronchopulmonální aspergilóza)
  • Důkaz těžké renální dysfunkce nebo významného onemocnění jater
  • Důkaz aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta tolerovat terapii
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže
  • Klinicky významné laboratorní abnormality (nesouvisející s AD) při návštěvě 1
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku, včetně pomocných látek (sacharóza, histidin, polysorbát 20) studovaného léku nebo léků souvisejících s omalizumabem (např.: monoklonální protilátky, polyklonální gamaglobulin)
  • Pacienti, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé nebo tam, kde se předpokládá, že pacient nemusí pravidelně navštěvovat plánované studijní návštěvy
  • Pacienti se závažnými psychiatrickými a/nebo psychickými poruchami
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit deník pacienta nebo vyplnit dotazníky na papíře
  • Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním nebo předchozí/současnou léčbou, která podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým pro studijní plán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omalizumab
Lék: Omalizumab (Xolair®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit účinnost léčby omalizumabem u vzorku dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou AD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Weidinger, Prof.Dr.med.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMBITIOUS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Omalizumab (Xolair®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit