Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atopisk dermatitt biomarkøridentifikasjonsforsøk i bruk av omalizumab (AMB-WEI-1052-I)

9. januar 2012 oppdatert av: Technical University of Munich

Enarmsforsøk for å identifisere potensielle markører som ligger til grunn for variasjon i respons på Omalizumab (Xolair®)-behandling ved atopisk dermatitt

Denne studien tar sikte på å evaluere det terapeutiske potensialet til omalizumab ved atopisk dermatitt, og å utarbeide biomarkører som predikerer behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Tyskland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar Dermatologie/Biederstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18-70 år, kroppsvekt ≥ 20 kg og ≤ 150 kg
  • Dermatologisk diagnose av AD, SCORAD >=20
  • Et positivt RAST (≥CAP1) resultat for minst ett luftallergenspesifikk IgE og total IgE >=100kU/l ved screening (eller innen de siste 12 månedene)
  • Kvalifisert til å motta systemisk terapi for AD i henhold til lokale retningslinjer
  • Signert informert samtykke fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på andre hudsykdommer enn AD (f.eks. psoriasis) ved inklusjonstidspunktet
  • Behandling med systemiske AD-medisiner eller andre undersøkelsesmedisiner innen en 30-dagers utvaskingsperiode
  • Samtidig behandling med stoffer som forstyrrer immunsystemet
  • Permanente alvorlige sykdommer, spesielt de som påvirker immunsystemet, bortsett fra astma
  • Graviditet eller amming
  • Anamnese med mat- eller legemiddelrelatert alvorlig anafylaktoid eller anafylaktisk reaksjon(er)
  • Anamnese eller tilstedeværelse av epilepsi, betydelige nevrologiske lidelser, cerebrovaskulære angrep eller iskemi
  • Anamnese eller tilstedeværelse av hjerteinfarkt eller hjertearytmi som krever medikamentell behandling
  • Forhøyede serum-IgE-nivåer av andre årsaker enn allergi og/eller urticaria (f.eks.: parasittinfeksjoner, hyperimmunoglobulin E-syndrom, Wiskott - Aldrich syndrom eller klinisk allergisk bronkopulmonal aspergillose)
  • Bevis på alvorlig nyresvikt eller betydelig leversykdom
  • Bevis for aktiv infeksjon som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens evne til å tolerere terapi
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, enten det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik (ikke assosiert med AD) ved besøk 1
  • Kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser, inkludert hjelpestoffer (sukrose, histidin, polysorbat 20) i studiemedisinen eller legemidler relatert til Omalizumab (f.eks.: monoklonale antistoffer, polyklonalt gammaglobulin)
  • Pasienter som anses som potensielt upålitelige eller hvor det er forutsatt at pasienten ikke vil delta konsekvent på planlagte studiebesøk
  • Pasienter med alvorlige psykiatriske og/eller psykiske lidelser
  • Pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Pasienter som ikke klarer å fylle ut en pasientdagbok eller fylle ut spørreskjemaer på papir
  • Pasienter med en hvilken som helst annen tilstand eller tidligere/nåværende behandling, som etter etterforskerens mening gjør pasienten ikke kvalifisert for studieplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omalizumab
Legemiddel: Omalizumab (Xolair®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere effekten av Omalizumab-behandling hos et utvalg voksne pasienter med moderat til alvorlig AD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Weidinger, Prof.Dr.med.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMBITIOUS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omalizumab (Xolair®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere