Atooppisen ihottuman biomarkkerin tunnistuskoe omalitsumabin käytössä (AMB-WEI-1052-I)
maanantai 9. tammikuuta 2012 päivittänyt: Technical University of Munich
Yksikätinen tutkimus atooppisen dermatiitin omalitsumabihoidon (Xolair®) vasteen vaihtelun taustalla olevien mahdollisten merkkiaineiden tunnistamiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida omalitsumabin terapeuttista potentiaalia atooppisessa ihottumassa ja selvittää biomarkkereita, jotka ennustavat hoitovastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Saksa, 80802
- Klinikum rechts der Isar Dermatologie/Biederstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18-70 vuotta, paino ≥ 20 kg ja ≤ 150 kg
- Dermatologinen diagnoosi AD, SCORAD >=20
- Positiivinen RAST (≥CAP1) tulos vähintään yhdelle aeroallergeenispesifiselle IgE:lle ja kokonais-IgE >=100kU/l seulonnassa (tai edellisten 12 kuukauden aikana)
- Oikeus saada AD:n systeemistä hoitoa paikallisten ohjeiden mukaisesti
- Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet muusta ihosairaudesta kuin AD:sta (esim. psoriasis) sisällyttämishetkellä
- Hoito systeemisillä AD-lääkkeillä tai millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän pesujakson sisällä
- Samanaikainen hoito immuunijärjestelmää häiritsevillä aineilla
- Pysyvät vakavat sairaudet, erityisesti ne, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, paitsi astma
- Raskaus tai imetys
- Ruokaan tai lääkkeisiin liittyvät vakavat anafylaktiset tai anafylaktiset reaktiot
- Epilepsia, merkittävät neurologiset häiriöt, aivoverisuonikohtaukset tai iskemia
- Aiempi sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa
- Kohonneet seerumin IgE-tasot muista syistä kuin allergiasta ja/tai urtikariasta (esim. loisinfektiot, hyperimmunoglobuliini E -oireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä tai kliininen allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi)
- Todisteet vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta tai merkittävästä maksasairaudesta
- Näyttö aktiivisesta infektiosta, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä sietää hoitoa
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat (ei liity AD:hen) käynnillä 1
- Tunnettu yliherkkyys jollekin aineosalle, mukaan lukien tutkimuslääkkeen apuaineet (sakkaroosi, histidiini, polysorbaatti 20) tai omalitsumabiin liittyvät lääkkeet (esim.: monoklonaaliset vasta-aineet, polyklonaalinen gammaglobuliini)
- Potilaat, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia tai jos on odotettavissa, potilas ei välttämättä käy säännöllisesti suunnitelluilla tutkimuskäynneillä
- Potilaat, joilla on vakavia psyykkisiä ja/tai psyykkisiä häiriöitä
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään potilaspäiväkirjaa tai täyttämään kyselylomakkeita paperilla
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai aikaisempi/nykyinen hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan tutkimusaikataulun kelpaamattomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omalitsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Omalitsumabihoidon tehokkuuden arvioiminen aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea AD
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Weidinger, Prof.Dr.med.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMBITIOUS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .